Fáze I kombinované terapie BIBW 2992/BIBF 1120 u solidních nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s potvrzenou diagnózou pokročilého, neresekovatelného a/nebo metastatického solidního nádoru, u kterých selhala konvenční léčba nebo pro které neexistuje žádná terapie s prokázanou účinností, nebo kteří nejsou přístupní zavedeným formám léčby.
2. Věk 18 let nebo starší.
3. Předpokládaná délka života nejméně tři (3) měsíce.
4. Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny ICH-GCP.
5. Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2.
6. Pacienti se zotavili z jakékoli toxicity související s terapií po předchozí chemo-, hormonální, imuno- nebo radioterapii CTC <= stupeň 1.
7. Pacienti se musí zotavit z předchozí operace.

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní infekční onemocnění.
2. Gastrointestinální poruchy, které mohou interferovat s absorpcí studovaného léčiva nebo chronický průjem.
3. Závažné onemocnění nebo souběžné neonkologické onemocnění, které zkoušející považuje za neslučitelné s protokolem.
4. Pacienti s neléčenými nebo symptomatickými metastázami v mozku. Pacienti s léčenými asymptomatickými metastázami do mozku jsou způsobilí, pokud nedošlo k žádné změně stavu onemocnění mozku po dobu alespoň čtyř (4) týdnů, v anamnéze se v posledních čtyřech (4) týdnech nevyskytl mozkový edém nebo krvácení a nemají potřebu steroidů nebo antirevmatik. - epileptická terapie.
5. Srdeční funkce levé komory s klidovou ejekční frakcí <50 %.
6. Absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1500/mm3.
7. Počet krevních destiček méně než 100 000/mm3.
8. Bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl (>26 ¿mol /L, ekvivalent jednotky SI).
9. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než dvaapůlnásobek horní hranice normy (2,5 x ULN).
10. Sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl (>132 ¿mol/L, ekvivalent jednotky SI).
11. Ženy a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
12. Těhotenství nebo kojení.
13. Léčba jinými zkoumanými léky; chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo hormonální terapie (včetně agonistů LHRH, megestrol acetátu nebo jiných hormonů užívaných pro rakovinu prsu nebo rakovinu prostaty); účast v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií. Léčba bisfosfonáty je povolena.
14. Léčba lékem inhibujícím EGFR nebo HER2 během posledních 4 týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií (2 týdny u trastuzumabu).
15. Pacienti neschopní dodržovat protokol.
16. Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.
17. Pacienti, kteří vyžadují terapeutickou antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu [kromě léčby aspirinem (kyselina acetylsalicylová)].
18. Pacienti s anamnézou hemoragických nebo trombotických příhod (včetně přechodných ischemických ataků) v posledních 12 měsících. Známá dědičná predispozice ke krvácení nebo trombóze.