Фаза I комбинированной терапии BIBW 2992/BIBF 1120 при солидных опухолях

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола с подтвержденным диагнозом запущенных, нерезектабельных и/или метастатических солидных опухолей, у которых традиционное лечение оказалось неэффективным, или для которых не существует терапии с доказанной эффективностью, или которые не поддаются установленным формам лечения.
2. Возраст 18 лет и старше.
3. Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех (3) месяцев.
4. Письменное информированное согласие, соответствующее рекомендациям ICH-GCP.
5. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0, 1 или 2.
6. Пациенты выздоровели от любой токсичности, связанной с терапией, от предыдущей химио-, гормоно-, иммуно- или лучевой терапии до CTC <= степени 1.
7. Пациенты должны восстановиться после предыдущей операции.

Критерий исключения:

1. Активное инфекционное заболевание.
2. Желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата или хроническая диарея.
3. Серьезное заболевание или сопутствующее неонкологическое заболевание, которое исследователь считает несовместимым с протоколом.
4. Пациенты с нелечеными или симптоматическими метастазами в головной мозг. Пациенты с пролеченными бессимптомными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если не было изменений в статусе заболевания головного мозга в течение как минимум четырех (4) недель, отеков головного мозга или кровотечений в анамнезе в течение последних четырех (4) недель и не было необходимости в приеме стероидов или антидепрессантов. -эпилептическая терапия.
5. Сердечная функция левого желудочка с фракцией выброса в покое <50%.
6. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) менее 1500/мм3.
7. Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3.
8. Билирубин более 1,5 мг/дл (>26 мкмоль/л, эквивалент единицы СИ).
9. Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в два с половиной раза превышает верхний предел нормы (2,5 X ВГН).
10. Креатинин сыворотки выше 1,5 мг/дл (>132 мкмоль/л, эквивалент единицы СИ).
11. Женщины и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
12. Беременность или кормление грудью.
13. Лечение другими исследуемыми препаратами; химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или гормональная терапия (включая агонисты ЛГРГ, мегестрола ацетат или другие гормоны, принимаемые при раке молочной железы или раке предстательной железы); участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель до начала терапии или одновременно с этим исследованием. Допускается лечение бисфосфонатами.
14. Лечение препаратом, ингибирующим EGFR или HER2, в течение последних 4 недель до начала терапии или одновременно с этим исследованием (2 недели для трастузумаба).
15. Пациенты, неспособные соблюдать протокол.
16. Активное употребление алкоголя или наркотиков.
17. Пациенты, которым требуется терапевтическая антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия [за исключением лечения аспирином (ацетилсалициловой кислотой)].
18. Пациенты с геморрагическими или тромботическими явлениями (включая транзиторные ишемические атаки) в анамнезе за последние 12 мес. Известная наследственная предрасположенность к кровотечениям или тромбозам.