A BIBW 2992/BIBF 1120 kombinációs terápia I. fázisa szilárd daganatokban

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nőbetegek, akiknél előrehaladott, nem reszekálható és/vagy áttétes szolid tumorok diagnosztizáltak, akiknél a hagyományos kezelés sikertelen volt, vagy akiknél nem létezik bizonyítottan hatásos terápia, vagy akik nem alkalmazhatók bevált kezelési formákra.
2. 18 éves vagy idősebb.
3. A várható élettartam legalább három (3) hónap.
4. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás, amely összhangban van az ICH-GCP irányelveivel.
5. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménypontszáma 0, 1 vagy 2.
6. Azok a betegek, akik a korábbi kemo-, hormon-, immun- vagy sugárterápiák során fellépő terápiával összefüggő toxicitásból felépültek, a CTC <= 1. fokozatig.
7. A betegeknek fel kell gyógyulniuk az előző műtétből.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív fertőző betegség.
2. Emésztőrendszeri rendellenességek, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, vagy krónikus hasmenés.
3. Súlyos betegség vagy egyidejű, nem onkológiai betegség, amelyet a vizsgáló a protokollal összeegyeztethetetlennek tart.
4. Kezeletlen vagy tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek. A kezelt, tünetmentes agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak arra, hogy az agybetegség állapotában legalább négy (4) hétig nem történt változás, az elmúlt négy (4) hétben nem fordult elő agyi ödéma vagy vérzés, és nincs szükség szteroid vagy antiszeptikus kezelésre. - epilepsziás terápia.
5. A szív bal kamra funkciója <50% nyugalmi ejekciós frakcióval.
6. Az abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 1500/mm3.
7. A vérlemezkék száma kevesebb, mint 100 000/mm3.
8. 1,5 mg/dl-nél nagyobb bilirubin (>26 ¿mol /L, SI-egység egyenérték).
9. Az aszpartát-amino-transzferáz (AST) vagy az alanin-amino-transzferáz (ALT) több mint a normálérték felső határának két és félszerese (2,5-szerese az ULN-nek).
10. A szérum kreatininszintje meghaladja az 1,5 mg/dl-t (>132 ¿mol/L, SI-egység egyenérték).
11. Szexuálisan aktív nők és férfiak, akik nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni.
12. Terhesség vagy szoptatás.
13. Kezelés más vizsgálati gyógyszerekkel; kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy hormonterápia (beleértve az LHRH-agonistákat, a megestrol-acetátot vagy az emlőrák vagy prosztatarák kezelésére alkalmazott egyéb hormonokat); egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a terápia megkezdése előtti elmúlt 4 hétben vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg. A biszfoszfonátokkal végzett kezelés megengedett.
14. EGFR- vagy HER2-gátló gyógyszerrel végzett kezelés a terápia megkezdése előtti elmúlt 4 hétben vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg (trastuzumab esetében 2 hét).
15. A protokollt betartani nem tudó betegek.
16. Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
17. Olyan betegek, akiknek terápiás véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápiára van szükségük [kivéve az aszpirin (acetilszalicilsav) kezelést].
18. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében vérzéses vagy trombózisos események (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat) szerepeltek az elmúlt 12 hónapban. Vérzésre vagy trombózisra való ismert örökletes hajlam.