Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBW 2992/BIBF 1120 -yhdistelmähoidon vaihe I kiinteissä kasvaimissa

torstai 20. elokuuta 2009 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yhdistelmävaiheen I avoin annoksen eskalaatiotutkimus BIBW 2992:n ja BIBF 1120:n samanaikaisesta antamisesta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on määrittää BIBW 2992/BIBF 1120 -yhdistelmähoidon MTD, joka annetaan samanaikaisesti 28 päivän syklin aikana.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat kasvainten vastaisten tehokkuustietojen kerääminen, BIBF 1120:n ja BIBW 2992:n farmakokineettisten parametrien määrittäminen ja jos tiedot mahdollistavat BIBW 2992:n farmakokineettisen vaikutuksen määrittämisen BIBF 1120:een ja päinvastoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • 1239.1.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 1239.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • 1239.1.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • 1239.1.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä, ei-resekoitavista ja/tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, joille tavanomainen hoito ei ole epäonnistunut tai joille ei ole olemassa todistetusti tehokasta hoitoa tai jotka eivät sovellu vakiintuneisiin hoitomuotoihin.
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  3. Elinajanodote vähintään kolme (3) kuukautta.
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on ICH-GCP-ohjeiden mukainen.
  5. Itäisen onkologian osuuskunnan tulos 0, 1 tai 2.
  6. Potilaat, jotka toipuivat kaikista hoitoon liittyvistä toksisuuksista aikaisemmista kemo-, hormoni-, immuno- tai sädehoidoista CTC:lle <= aste 1.
  7. Potilaiden on oltava toipuneet edellisestä leikkauksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen tartuntatauti.
  2. Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, tai krooninen ripuli.
  3. Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, jonka tutkija pitää tutkimussuunnitelman kanssa yhteensopimattomana.
  4. Potilaat, joilla on hoitamattomia tai oireellisia aivometastaaseja. Potilaat, joilla on hoidettuja oireettomia aivoetäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, jos aivosairauden tila ei ole muuttunut vähintään neljään (4) viikkoon, aivoturvotusta tai verenvuotoa ei ole esiintynyt viimeisten neljän (4) viikon aikana eikä vaadi steroideja tai antilääkkeitä. -epileptinen hoito.
  5. Sydämen vasemman kammion toiminta lepoejektiofraktion ollessa < 50 %.
  6. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1500/mm3.
  7. Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3.
  8. Bilirubiini yli 1,5 mg/dl (>26 ¿mol /L, SI-yksikköekvivalentti).
  9. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli kaksi ja puoli kertaa normaalin yläraja (2,5 X ULN).
  10. Seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl (>132 ¿mol/l, SI-yksikköekvivalentti).
  11. Naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  12. Raskaus tai imetys.
  13. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä; kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai hormonihoito (mukaan lukien LHRH-agonistit, megestroliasetaatti tai muut hormonit, joita käytetään rintasyöpään tai eturauhassyöpään); osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa. Hoito bisfosfonaateilla on sallittu.
  14. Hoito EGFR:ää tai HER2:ta estävällä lääkkeellä viimeisten 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa (trastutsumabille 2 viikkoa).
  15. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa.
  16. Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  17. Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulanttia tai verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa [paitsi aspiriinihoitoa (asetyylisalisyylihappo)].
  18. Potilaat, joilla on ollut verenvuotoa tai tromboottisia tapahtumia (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) viimeisten 12 kuukauden aikana. Tunnettu perinnöllinen alttius verenvuodolle tai tromboosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: BIBF 1120
Lääke: BIBW 2992

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on BIBW 2992/BIBF 1120 -yhdistelmän turvallisuus, kun sitä annetaan samanaikaisesti, ja tämä arvioidaan annosta rajoittavan toksisuuden perusteella.
Aikaikkuna: Kunnes aiheeton myrkyllisyys tai etenevä sairaus.
Kunnes aiheeton myrkyllisyys tai etenevä sairaus.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka, objektiivinen kasvainvaste.
Aikaikkuna: Kunnes aiheeton myrkyllisyys tai etenevä sairaus.
Kunnes aiheeton myrkyllisyys tai etenevä sairaus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1239.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIBF 1120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa