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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00731003
건강한 사람과 과민성대장증후군(IBS) 환자에서 세로토닌 조절이 장 투과성과 내장 과민성에 미치는 영향
2014년 11월 11일 업데이트: Maastricht University Medical Center
건강한 사람과 IBS 환자에서 세로토닌 조절이 장 투과성과 내장 과민성에 미치는 영향
세로토닌, 5-하이드록시트립타민(5-HT)은 위장 기능을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다.
이 연구에서 우리는 급성 트립토판 고갈(ATD) 및 5-하이드록시트립토판(5-HTP) 투여로 세로토닌 시스템을 조절할 것입니다.
ATD는 세로토닌 전구체가 없는 아미노산 음료의 섭취를 기반으로 하므로 세로토닌 수치가 감소합니다.
5-하이드록시-트립토판은 세로토닌의 직접적인 전구체이며 그 투여 시 세로토닌 수치가 증가할 것으로 예상됩니다.
이러한 개입 동안 장 투과성과 내장 민감도는 건강한 개인과 투과성 변화와 내장 과민성을 특징으로 하는 과민성 대장 증후군 환자에서 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6200AZ
- Maastricht University Medical Center+
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IBS 환자
포함 기준:
IBS는 Rome III 기준* [35]에 따라 진단됩니다.
다음 중 2개 이상과 관련하여 지난 3개월 동안 매월 최소 3일 반복되는 복통 또는 불편감:
- 배변 개선
- 배변 빈도의 변화와 관련된 발병
대변 형태(외관)의 변화와 관련된 발병
- 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되고 지난 3개월 동안 충족된 기준
- 불편함은 통증으로 기술되지 않는 불편한 감각을 의미합니다. 병리생리학적 연구 및 임상 추적에서, 스크리닝 평가 동안 일주일에 최소 2일의 통증/불쾌감 빈도는 피험자의 적격성에 대한 표시입니다.
- 병력 및 이전 검사에 근거하여 복부 불만의 다른 원인을 정의할 수 없습니다.
- 18세에서 65세 사이의 연령
건강한 개인
포함 기준:
모든 피험자는 현재의 정신 상태를 결정하기 위해 미니 국제 신경 정신과 인터뷰(MINI)를 사용하여 표준화된 정신과 검사로 선별됩니다. 일반적인 심리 상태는 17개 항목의 Hamilton 우울증 등급 척도(HAM-D17), 네덜란드 버전의 증상 체크리스트(SCL-90) 및 병원 불안 및 우울증 등급 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다. 정신과 평가는 정신과 의사가 수행합니다. 모든 주제에 대해 편차가 있는 지원자는 참여에서 제외됩니다.
18세에서 65세 사이의 건강한 개인이 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
IBS 환자에 대한 제외 기준:
- 위장병 전문의의 인식에 따르면 직장 바로스타트 절차를 방해하는 심각한 동반이환.
- 복잡하지 않은 충수 절제술, 복강경 담낭 절제술 또는 자궁 절제술을 제외한 복부 수술.
- 검사 전 최소 3일 동안 위장관 운동이나 지각에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 로페라미드, 부틸스코폴라민, 실리움시드(메타무실), 두스파탈, 메토클로프라미드, 돔페리돈, 에리트로마이신) 또는 세로토닌 대사(카르비도파)를 중단할 수 없음.
- MINI의 진단, 18 이상의 HAM-D17 점수, 여성의 경우 SCL-90의 글로벌 심각도 지수 점수가 150 이상, 남성이 131 이상인 경우 또는 HADS 점수 ≥로 정의되는 정신 활성 약물 또는 심리적 증상의 사용을 포함한 정신 장애의 병력 8. 정신질환이 있는 1차 가족
- 연구 전 180일 동안 연구 약물 투여
- 월경전증후군, 다이어트, 임신, 수유
- 과도한 알코올 소비(주당 알코올 소비량 >20)
- 흡연
- 연구기간 전 3개월 이내 헌혈
- 자가 인정 HIV 양성 상태
- 불규칙한 낮과 밤의 리듬
건강한 개인에 대한 제외 기준:
- MINI, HAM-D17 점수 18 이상, 여성 150 이상, 남성 ≥131 또는 HADS에 대한 SCL-90의 글로벌 중증도 지수 진단으로 정의되는 정신 활성 약물 또는 심리적 증상의 사용을 포함한 위장, 정신 장애의 병력 또는 HADS 점수 ≥ 8 정신 장애가 있는 1차 가족
- 검사 전 14일 이내에 경구 피임약을 제외한 약물 사용
- 연구 전 180일 동안 연구 약물 투여
- 이전 복부 수술(복잡하지 않은 충수 절제술, 복강경 담낭 절제술 및 자궁 절제술 제외)
- 월경전증후군, 다이어트, 임신, 수유
- 과도한 알코올 소비(주당 알코올 소비량 >20)
- 흡연
- 연구기간 전 3개월 이내 헌혈
- 자가 인정 HIV 양성 상태
- 불규칙한 낮과 밤의 리듬
- 위장병 전문의의 인식에 따르면 직장 바로스타트 절차를 방해하는 심각한 동반이환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나
ATD 절차
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급성 트립토판 고갈은 세로토닌의 전구체인 트립토판이 없는 아미노산 혼합물의 경구 섭취를 사용하여 세로토닌 수치를 낮춥니다.
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실험적: II
옥시트립탄
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5-하이드록시트립토판 100mg을 경구 투여합니다.
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위약 비교기: III
트립토판과 아미노산 혼합물
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트립토판 함유 아미노산 음료, ATD 시술을 위한 위약
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위약 비교기: IV
위약 캡슐
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5-HTP에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 목표는 당 투과성 테스트를 통해 변경된 세로토닌성 조건 하에서 장 투과성을 평가하는 것입니다.
기간: 2010년
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2010년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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밀착 연접 기능 및 세로토닌 대사를 평가하기 위해 변경된 세로토닌성 조건 하에서 내장 과민성을 평가하기 위해 생체 외 환경에서 세로토닌성 및 장 투과성 매개변수에 대한 생검 표본을 검사하기 위해
기간: 2010년
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2010년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: A AM Masclee, Prof. Dr., Maastricht University Hospital
- 수석 연구원: F Troost, PhD, Maastricht University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Keszthelyi D, Troost FJ, Jonkers DM, van Eijk HM, Lindsey PJ, Dekker J, Buurman WA, Masclee AA. Serotonergic reinforcement of intestinal barrier function is impaired in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Aug;40(4):392-402. doi: 10.1111/apt.12842. Epub 2014 Jun 18.
- Keszthelyi D, Troost FJ, Jonkers DM, Kruimel JW, Leue C, Masclee AA. Decreased levels of kynurenic acid in the intestinal mucosa of IBS patients: relation to serotonin and psychological state. J Psychosom Res. 2013 Jun;74(6):501-4. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.01.008. Epub 2013 Feb 15.
- Keszthelyi D, Troost FJ, Jonkers DM, van Donkelaar EL, Dekker J, Buurman WA, Masclee AA. Does acute tryptophan depletion affect peripheral serotonin metabolism in the intestine? Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):603-8. doi: 10.3945/ajcn.111.028589. Epub 2012 Feb 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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