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O efeito da modulação serotoninérgica na permeabilidade intestinal e hipersensibilidade visceral em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com síndrome do intestino irritável (SII)

11 de novembro de 2014 atualizado por: Maastricht University Medical Center

O efeito da modulação serotoninérgica na permeabilidade intestinal e hipersensibilidade visceral em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com SII

A serotonina, 5-hidroxitriptamina (5-HT), desempenha um papel importante na regulação das funções gastrointestinais. Neste estudo iremos modular o sistema serotoninérgico com depleção aguda de triptofano (ATD) e administração de 5-hidroxitriptofano (5-HTP). ATD baseia-se na ingestão de uma bebida de aminoácidos desprovida do precursor da serotonina e, portanto, causou uma diminuição do nível de serotonina. 5-hidroxi-triptofano é o precursor direto da serotonina e sua administração, um aumento do nível de serotonina é esperado. Durante essas intervenções, a permeabilidade intestinal e a sensibilidade visceral serão medidas em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com síndrome do intestino irritável, caracterizada por permeabilidade alterada e hipersensibilidade visceral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6200AZ
        • Maastricht University Medical Center+

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com SII

Critério de inclusão:

  1. A SII será diagnosticada de acordo com os critérios de Roma III* [35]:

    Dor ou desconforto abdominal recorrente pelo menos 3 dias por mês nos últimos 3 meses associado a 2 ou mais dos seguintes:

    • Melhora com a defecação
    • Início associado a uma mudança na frequência das fezes
    • Início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes

      • Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico
      • Desconforto significa uma sensação desconfortável não descrita como dor. Na pesquisa fisiopatológica e nas trilhas clínicas, uma frequência de dor/desconforto de pelo menos 2 dias por semana durante a avaliação de triagem é uma indicação para a elegibilidade do sujeito.
  2. Com base na história médica e no exame anterior, não é possível definir outras causas para as queixas abdominais.
  3. Idade entre 18 e 65 anos

Indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos serão triados com um exame psiquiátrico padronizado usando a mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) para determinar o estado psiquiátrico atual. O estado psicológico geral será avaliado usando a escala de classificação de depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17), a versão holandesa da lista de verificação de sintomas (SCL-90) e a escala de classificação de ansiedade e depressão hospitalar (HADS). A avaliação psiquiátrica será realizada por um psiquiatra. Voluntários com pontuações divergentes em qualquer tópico serão excluídos da participação.

Indivíduos saudáveis ​​entre 18 e 65 anos serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão para pacientes com SII:

    1. Comorbidade grave dificultando procedimento com barostato retal, na percepção do gastroenterologista.
    2. Cirurgia abdominal, exceto apendicectomia não complicada, colecistectomia laparoscópica ou histerectomia.
    3. Incapacidade de interromper a medicação que pode influenciar a motilidade gastrointestinal ou a percepção (como loperamida, butilescopolamina, psylliumsead (metamucil), duspatal, metoclopramida, domperidon, eritromicina) ou o metabolismo da serotonina (carbidopa) por pelo menos 3 dias antes dos testes.
    4. História de transtornos psiquiátricos, incluindo uso de medicação psicoativa ou sintomatologia psicológica, definida como diagnóstico no MINI, escore HAM-D17 acima de 18, escore do índice de gravidade global no SCL-90 para mulheres ≥150, para homens ≥131 ou pontuações HADS ≥ 8. Familiares de primeiro grau com transtornos psiquiátricos
    5. Administração de medicamentos experimentais nos 180 dias anteriores ao estudo
    6. Síndrome pré-menstrual, dieta, gravidez, lactação
    7. Consumo excessivo de álcool (> 20 consumo de álcool por semana)
    8. Fumar
    9. Doação de sangue dentro de 3 meses antes do período do estudo
    10. Estado HIV positivo autoadmitido
    11. Ritmo dia-noite irregular

Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:

  1. História de distúrbios gastrointestinais e psiquiátricos, incluindo uso de medicação psicoativa ou sintomatologia psicológica, definida como um diagnóstico no MINI, pontuação HAM-D17 acima de 18, pontuação do índice de gravidade global no SCL-90 para mulheres ≥150, para homens ≥131 ou HADS escores ≥ 8 Familiares de primeiro grau com transtornos psiquiátricos
  2. Uso de medicamentos, exceto anticoncepcionais orais, nos 14 dias anteriores ao teste
  3. Administração de medicamentos experimentais nos 180 dias anteriores ao estudo
  4. Cirurgia abdominal anterior (exceto apendicectomia não complicada, colecistectomia laparoscópica e histerectomia)
  5. Síndrome pré-menstrual, dieta, gravidez, lactação
  6. Consumo excessivo de álcool (> 20 consumo de álcool por semana)
  7. Fumar
  8. Doação de sangue dentro de 3 meses antes do período do estudo
  9. Estado HIV positivo autoadmitido
  10. Ritmo dia-noite irregular
  11. Comorbidade grave dificultando procedimento com barostato retal, na percepção do gastroenterologista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EU
Procedimento ATD
A depleção aguda de triptofano emprega a ingestão oral de uma mistura de aminoácidos desprovida de triptofano, o precursor da serotonina, que resulta em níveis reduzidos de serotonina.
Experimental: II
Oxitriptano
100 mg de 5-hidroxitriptofano serão administrados por via oral.
Comparador de Placebo: III
Mistura de aminoácidos com triptofano
Bebida de aminoácidos com triptofano, placebo para o procedimento ATD
Comparador de Placebo: 4
Cápsula de placebo
Placebo para 5-HTP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal é avaliar a permeabilidade intestinal em condições serotoninérgicas alteradas por meio do teste de permeabilidade ao açúcar
Prazo: 2010
2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a funcionalidade da junção estreita e o metabolismo da serotonina Para avaliar a hipersensibilidade visceral sob condições serotoninérgicas alteradas Para examinar amostras de biópsia para parâmetros serotoninérgicos e de permeabilidade intestinal em circunstâncias ex vivo
Prazo: 2010
2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: A AM Masclee, Prof. Dr., Maastricht University Hospital
  • Investigador principal: F Troost, PhD, Maastricht University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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