- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00731003
O efeito da modulação serotoninérgica na permeabilidade intestinal e hipersensibilidade visceral em indivíduos saudáveis e pacientes com síndrome do intestino irritável (SII)
O efeito da modulação serotoninérgica na permeabilidade intestinal e hipersensibilidade visceral em indivíduos saudáveis e pacientes com SII
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6200AZ
- Maastricht University Medical Center+
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com SII
Critério de inclusão:
A SII será diagnosticada de acordo com os critérios de Roma III* [35]:
Dor ou desconforto abdominal recorrente pelo menos 3 dias por mês nos últimos 3 meses associado a 2 ou mais dos seguintes:
- Melhora com a defecação
- Início associado a uma mudança na frequência das fezes
Início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes
- Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico
- Desconforto significa uma sensação desconfortável não descrita como dor. Na pesquisa fisiopatológica e nas trilhas clínicas, uma frequência de dor/desconforto de pelo menos 2 dias por semana durante a avaliação de triagem é uma indicação para a elegibilidade do sujeito.
- Com base na história médica e no exame anterior, não é possível definir outras causas para as queixas abdominais.
- Idade entre 18 e 65 anos
Indivíduos saudáveis
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos serão triados com um exame psiquiátrico padronizado usando a mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) para determinar o estado psiquiátrico atual. O estado psicológico geral será avaliado usando a escala de classificação de depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17), a versão holandesa da lista de verificação de sintomas (SCL-90) e a escala de classificação de ansiedade e depressão hospitalar (HADS). A avaliação psiquiátrica será realizada por um psiquiatra. Voluntários com pontuações divergentes em qualquer tópico serão excluídos da participação.
Indivíduos saudáveis entre 18 e 65 anos serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para pacientes com SII:
- Comorbidade grave dificultando procedimento com barostato retal, na percepção do gastroenterologista.
- Cirurgia abdominal, exceto apendicectomia não complicada, colecistectomia laparoscópica ou histerectomia.
- Incapacidade de interromper a medicação que pode influenciar a motilidade gastrointestinal ou a percepção (como loperamida, butilescopolamina, psylliumsead (metamucil), duspatal, metoclopramida, domperidon, eritromicina) ou o metabolismo da serotonina (carbidopa) por pelo menos 3 dias antes dos testes.
- História de transtornos psiquiátricos, incluindo uso de medicação psicoativa ou sintomatologia psicológica, definida como diagnóstico no MINI, escore HAM-D17 acima de 18, escore do índice de gravidade global no SCL-90 para mulheres ≥150, para homens ≥131 ou pontuações HADS ≥ 8. Familiares de primeiro grau com transtornos psiquiátricos
- Administração de medicamentos experimentais nos 180 dias anteriores ao estudo
- Síndrome pré-menstrual, dieta, gravidez, lactação
- Consumo excessivo de álcool (> 20 consumo de álcool por semana)
- Fumar
- Doação de sangue dentro de 3 meses antes do período do estudo
- Estado HIV positivo autoadmitido
- Ritmo dia-noite irregular
Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:
- História de distúrbios gastrointestinais e psiquiátricos, incluindo uso de medicação psicoativa ou sintomatologia psicológica, definida como um diagnóstico no MINI, pontuação HAM-D17 acima de 18, pontuação do índice de gravidade global no SCL-90 para mulheres ≥150, para homens ≥131 ou HADS escores ≥ 8 Familiares de primeiro grau com transtornos psiquiátricos
- Uso de medicamentos, exceto anticoncepcionais orais, nos 14 dias anteriores ao teste
- Administração de medicamentos experimentais nos 180 dias anteriores ao estudo
- Cirurgia abdominal anterior (exceto apendicectomia não complicada, colecistectomia laparoscópica e histerectomia)
- Síndrome pré-menstrual, dieta, gravidez, lactação
- Consumo excessivo de álcool (> 20 consumo de álcool por semana)
- Fumar
- Doação de sangue dentro de 3 meses antes do período do estudo
- Estado HIV positivo autoadmitido
- Ritmo dia-noite irregular
- Comorbidade grave dificultando procedimento com barostato retal, na percepção do gastroenterologista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EU
Procedimento ATD
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A depleção aguda de triptofano emprega a ingestão oral de uma mistura de aminoácidos desprovida de triptofano, o precursor da serotonina, que resulta em níveis reduzidos de serotonina.
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Experimental: II
Oxitriptano
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100 mg de 5-hidroxitriptofano serão administrados por via oral.
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Comparador de Placebo: III
Mistura de aminoácidos com triptofano
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Bebida de aminoácidos com triptofano, placebo para o procedimento ATD
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Comparador de Placebo: 4
Cápsula de placebo
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Placebo para 5-HTP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo principal é avaliar a permeabilidade intestinal em condições serotoninérgicas alteradas por meio do teste de permeabilidade ao açúcar
Prazo: 2010
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2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a funcionalidade da junção estreita e o metabolismo da serotonina Para avaliar a hipersensibilidade visceral sob condições serotoninérgicas alteradas Para examinar amostras de biópsia para parâmetros serotoninérgicos e de permeabilidade intestinal em circunstâncias ex vivo
Prazo: 2010
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2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A AM Masclee, Prof. Dr., Maastricht University Hospital
- Investigador principal: F Troost, PhD, Maastricht University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keszthelyi D, Troost FJ, Jonkers DM, van Eijk HM, Lindsey PJ, Dekker J, Buurman WA, Masclee AA. Serotonergic reinforcement of intestinal barrier function is impaired in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Aug;40(4):392-402. doi: 10.1111/apt.12842. Epub 2014 Jun 18.
- Keszthelyi D, Troost FJ, Jonkers DM, Kruimel JW, Leue C, Masclee AA. Decreased levels of kynurenic acid in the intestinal mucosa of IBS patients: relation to serotonin and psychological state. J Psychosom Res. 2013 Jun;74(6):501-4. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.01.008. Epub 2013 Feb 15.
- Keszthelyi D, Troost FJ, Jonkers DM, van Donkelaar EL, Dekker J, Buurman WA, Masclee AA. Does acute tryptophan depletion affect peripheral serotonin metabolism in the intestine? Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):603-8. doi: 10.3945/ajcn.111.028589. Epub 2012 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Hipersensibilidade
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Triptofano
- 5-hidroxitriptofano
Outros números de identificação do estudo
- MEC 08-2-070
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