Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv serotonergní modulace na střevní permeabilitu a viscerální hypersenzitivitu u zdravých jedinců a pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS)

11. listopadu 2014 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Vliv serotonergní modulace na střevní permeabilitu a viscerální hypersenzitivitu u zdravých jedinců a pacientů s IBS

Serotonin, 5-hydroxytryptamin (5-HT), hraje důležitou roli v regulaci gastrointestinálních funkcí. V této studii budeme modulovat serotoninový systém akutní deplecí tryptofanu (ATD) a podáváním 5-hydroxytryptofanu (5-HTP). ATD je založena na požití aminokyselinového nápoje bez prekurzoru serotoninu, a proto způsobilo snížení hladiny serotoninu. 5-hydroxy-tryptofan je přímým prekurzorem serotoninu a při jeho podávání se očekává zvýšená hladina serotoninu. Během těchto intervencí bude měřena střevní propustnost a viscerální citlivost u zdravých jedinců a pacientů se syndromem dráždivého tračníku, který je charakterizován změněnou permeabilitou a viscerální hypersenzitivitou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200AZ
        • Maastricht University Medical Center+

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IBS-pacienti

Kritéria pro zařazení:

  1. IBS bude diagnostikován podle kritérií Říma III* [35]:

    Opakované bolesti břicha nebo nepohodlí alespoň 3 dny v měsíci v posledních 3 měsících spojené se 2 nebo více z následujících:

    • Zlepšení s defekací
    • Nástup spojený se změnou frekvence stolice
    • Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice

      • Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou
      • Nepohodlí znamená nepříjemný pocit, který není popsán jako bolest. V patofyziologickém výzkumu a klinických studiích je frekvence bolesti/nepohodlí alespoň 2 dny v týdnu během screeningového hodnocení indikací pro způsobilost subjektu.
  2. Na základě anamnézy a předchozího vyšetření nelze definovat žádné jiné příčiny břišních potíží.
  3. Věk mezi 18 a 65 lety

Zdraví jedinci

Kritéria pro zařazení:

Všichni jedinci budou vyšetřeni standardizovaným psychiatrickým vyšetřením pomocí mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI) ke zjištění současného psychiatrického stavu. Obecný psychický stav bude hodnocen pomocí 17 položek Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAM-D17), holandské verze kontrolního seznamu příznaků (SCL-90) a nemocniční škály hodnocení úzkosti a deprese (HADS). Psychiatrické vyšetření provede psychiatr. Dobrovolníci s odchylným skóre v jakémkoli tématu budou z účasti vyloučeni.

Do studie budou zahrnuti zdraví jedinci ve věku od 18 do 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pacientů s IBS:

    1. Závažná komorbidita bránící výkonu rektálního barostatu podle názoru gastroenterologa.
    2. Operace břicha, kromě nekomplikované apendektomie, laparoskopické cholecystektomie nebo hysterektomie.
    3. Neschopnost zastavit léčbu, která může ovlivnit gastrointestinální motilitu nebo vnímání (jako je loperamid, butylskopolamin, psylliumsead (metamucil), duspatal, metoklopramid, domperidon, erytromycin) nebo metabolismus serotoninu (karbidopa) alespoň 3 dny před testy.
    4. Psychiatrické poruchy v anamnéze včetně užívání psychoaktivní medikace nebo psychologické symptomatologie, definované jako diagnóza na MINI, skóre HAM-D17 nad 18, skóre globálního indexu závažnosti na SCL-90 pro ženy ≥150, pro muže ≥131 nebo skóre HADS ≥ 8. Rodinní příslušníci 1. stupně s psychiatrickými poruchami
    5. Podávání zkoumaných léčiv během 180 dnů před studií
    6. Premenstruační syndrom, diety, těhotenství, kojení
    7. Nadměrná konzumace alkoholu (>20 konzumace alkoholu za týden)
    8. Kouření
    9. Darování krve do 3 měsíců před obdobím studie
    10. Samopřiznaný HIV pozitivní stav
    11. Nepravidelný denní a noční rytmus

Kritéria vyloučení pro zdravé jedince:

  1. Anamnéza gastrointestinálních, psychiatrických poruch včetně užívání psychoaktivních léků nebo psychologických symptomatologií, definovaných jako diagnóza na MINI, skóre HAM-D17 nad 18, skóre globálního indexu závažnosti na SCL-90 pro ženy ≥150, pro muže ≥131 nebo HADS skóre ≥ 8 Rodinní příslušníci prvního stupně s psychiatrickými poruchami
  2. Užívání léků, s výjimkou perorální antikoncepce, během 14 dnů před testováním
  3. Podávání zkoumaných léčiv během 180 dnů před studií
  4. Předchozí operace břicha (jiná než nekomplikovaná apendektomie, laparoskopická cholecystektomie a hysterektomie)
  5. Premenstruační syndrom, diety, těhotenství, kojení
  6. Nadměrná konzumace alkoholu (>20 konzumace alkoholu za týden)
  7. Kouření
  8. Darování krve do 3 měsíců před obdobím studie
  9. Samopřiznaný HIV pozitivní stav
  10. Nepravidelný denní a noční rytmus
  11. Závažná komorbidita bránící výkonu rektálního barostatu podle názoru gastroenterologa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já
ATD procedura
Akutní deplece tryptofanu využívá orální požití směsi aminokyselin bez tryptofanu, prekurzoru serotoninu, což vede ke snížení hladin serotoninu.
Experimentální: II
Oxitriptan
100 mg 5-hydroxytryptofanu bude podáváno perorálně.
Komparátor placeba: III
Směs aminokyselin s tryptofanem
Aminokyselinový nápoj s tryptofanem, placebo pro proceduru ATD
Komparátor placeba: IV
Placebo kapsle
Placebo pro 5-HTP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je posoudit střevní propustnost za změněných serotonergních podmínek pomocí testu propustnosti cukru
Časové okno: 2010
2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení funkčnosti těsného spojení a metabolismu serotoninu Posouzení viscerální hypersenzitivity za změněných serotoninergních podmínek Vyšetření bioptických vzorků na serotonergní parametry a parametry střevní permeability za okolností ex vivo
Časové okno: 2010
2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A AM Masclee, Prof. Dr., Maastricht University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: F Troost, PhD, Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit