- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00731003
Vliv serotonergní modulace na střevní permeabilitu a viscerální hypersenzitivitu u zdravých jedinců a pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS)
Vliv serotonergní modulace na střevní permeabilitu a viscerální hypersenzitivitu u zdravých jedinců a pacientů s IBS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200AZ
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IBS-pacienti
Kritéria pro zařazení:
IBS bude diagnostikován podle kritérií Říma III* [35]:
Opakované bolesti břicha nebo nepohodlí alespoň 3 dny v měsíci v posledních 3 měsících spojené se 2 nebo více z následujících:
- Zlepšení s defekací
- Nástup spojený se změnou frekvence stolice
Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice
- Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou
- Nepohodlí znamená nepříjemný pocit, který není popsán jako bolest. V patofyziologickém výzkumu a klinických studiích je frekvence bolesti/nepohodlí alespoň 2 dny v týdnu během screeningového hodnocení indikací pro způsobilost subjektu.
- Na základě anamnézy a předchozího vyšetření nelze definovat žádné jiné příčiny břišních potíží.
- Věk mezi 18 a 65 lety
Zdraví jedinci
Kritéria pro zařazení:
Všichni jedinci budou vyšetřeni standardizovaným psychiatrickým vyšetřením pomocí mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI) ke zjištění současného psychiatrického stavu. Obecný psychický stav bude hodnocen pomocí 17 položek Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAM-D17), holandské verze kontrolního seznamu příznaků (SCL-90) a nemocniční škály hodnocení úzkosti a deprese (HADS). Psychiatrické vyšetření provede psychiatr. Dobrovolníci s odchylným skóre v jakémkoli tématu budou z účasti vyloučeni.
Do studie budou zahrnuti zdraví jedinci ve věku od 18 do 65 let.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pacientů s IBS:
- Závažná komorbidita bránící výkonu rektálního barostatu podle názoru gastroenterologa.
- Operace břicha, kromě nekomplikované apendektomie, laparoskopické cholecystektomie nebo hysterektomie.
- Neschopnost zastavit léčbu, která může ovlivnit gastrointestinální motilitu nebo vnímání (jako je loperamid, butylskopolamin, psylliumsead (metamucil), duspatal, metoklopramid, domperidon, erytromycin) nebo metabolismus serotoninu (karbidopa) alespoň 3 dny před testy.
- Psychiatrické poruchy v anamnéze včetně užívání psychoaktivní medikace nebo psychologické symptomatologie, definované jako diagnóza na MINI, skóre HAM-D17 nad 18, skóre globálního indexu závažnosti na SCL-90 pro ženy ≥150, pro muže ≥131 nebo skóre HADS ≥ 8. Rodinní příslušníci 1. stupně s psychiatrickými poruchami
- Podávání zkoumaných léčiv během 180 dnů před studií
- Premenstruační syndrom, diety, těhotenství, kojení
- Nadměrná konzumace alkoholu (>20 konzumace alkoholu za týden)
- Kouření
- Darování krve do 3 měsíců před obdobím studie
- Samopřiznaný HIV pozitivní stav
- Nepravidelný denní a noční rytmus
Kritéria vyloučení pro zdravé jedince:
- Anamnéza gastrointestinálních, psychiatrických poruch včetně užívání psychoaktivních léků nebo psychologických symptomatologií, definovaných jako diagnóza na MINI, skóre HAM-D17 nad 18, skóre globálního indexu závažnosti na SCL-90 pro ženy ≥150, pro muže ≥131 nebo HADS skóre ≥ 8 Rodinní příslušníci prvního stupně s psychiatrickými poruchami
- Užívání léků, s výjimkou perorální antikoncepce, během 14 dnů před testováním
- Podávání zkoumaných léčiv během 180 dnů před studií
- Předchozí operace břicha (jiná než nekomplikovaná apendektomie, laparoskopická cholecystektomie a hysterektomie)
- Premenstruační syndrom, diety, těhotenství, kojení
- Nadměrná konzumace alkoholu (>20 konzumace alkoholu za týden)
- Kouření
- Darování krve do 3 měsíců před obdobím studie
- Samopřiznaný HIV pozitivní stav
- Nepravidelný denní a noční rytmus
- Závažná komorbidita bránící výkonu rektálního barostatu podle názoru gastroenterologa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Já
ATD procedura
|
Akutní deplece tryptofanu využívá orální požití směsi aminokyselin bez tryptofanu, prekurzoru serotoninu, což vede ke snížení hladin serotoninu.
|
|
Experimentální: II
Oxitriptan
|
100 mg 5-hydroxytryptofanu bude podáváno perorálně.
|
|
Komparátor placeba: III
Směs aminokyselin s tryptofanem
|
Aminokyselinový nápoj s tryptofanem, placebo pro proceduru ATD
|
|
Komparátor placeba: IV
Placebo kapsle
|
Placebo pro 5-HTP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem je posoudit střevní propustnost za změněných serotonergních podmínek pomocí testu propustnosti cukru
Časové okno: 2010
|
2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení funkčnosti těsného spojení a metabolismu serotoninu Posouzení viscerální hypersenzitivity za změněných serotoninergních podmínek Vyšetření bioptických vzorků na serotonergní parametry a parametry střevní permeability za okolností ex vivo
Časové okno: 2010
|
2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A AM Masclee, Prof. Dr., Maastricht University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: F Troost, PhD, Maastricht University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Keszthelyi D, Troost FJ, Jonkers DM, van Eijk HM, Lindsey PJ, Dekker J, Buurman WA, Masclee AA. Serotonergic reinforcement of intestinal barrier function is impaired in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Aug;40(4):392-402. doi: 10.1111/apt.12842. Epub 2014 Jun 18.
- Keszthelyi D, Troost FJ, Jonkers DM, Kruimel JW, Leue C, Masclee AA. Decreased levels of kynurenic acid in the intestinal mucosa of IBS patients: relation to serotonin and psychological state. J Psychosom Res. 2013 Jun;74(6):501-4. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.01.008. Epub 2013 Feb 15.
- Keszthelyi D, Troost FJ, Jonkers DM, van Donkelaar EL, Dekker J, Buurman WA, Masclee AA. Does acute tryptophan depletion affect peripheral serotonin metabolism in the intestine? Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):603-8. doi: 10.3945/ajcn.111.028589. Epub 2012 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Choroba
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Přecitlivělost
- Syndrom
- Syndrom dráždivého tračníku
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Tryptofan
- 5-Hydroxytryptofan
Další identifikační čísla studie
- MEC 08-2-070
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .