Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av serotonerg modulering på intestinal permeabilitet og visceral overfølsomhet hos friske individer og pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)

11. november 2014 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekten av serotonerg modulering på intestinal permeabilitet og visceral overfølsomhet hos friske individer og IBS-pasienter

Serotonin, 5-hydroksytryptamin (5-HT), spiller en viktig rolle i å regulere mage-tarmfunksjonene. I denne studien vil vi modulere serotoninsystemet med akutt tryptofandeplesjon (ATD) og administrering av 5-hydroksytryptofan (5-HTP). ATD er basert på inntak av en aminosyredrikk som er fri for forløperen til serotonin og forårsaket derfor et redusert serotoninnivå. 5-hydroksy-tryptofan er den direkte forløperen til serotonin og dets administrasjon, et økt serotoninnivå forventes. Under disse intervensjonene vil tarmpermeabilitet og visceral sensitivitet bli målt hos friske individer og pasienter med irritabel tarm, som er preget av endret permeabilitet og visceral overfølsomhet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6200AZ
        • Maastricht University Medical Center+

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IBS-pasienter

Inklusjonskriterier:

  1. IBS vil bli diagnostisert i henhold til Roma III-kriteriene* [35]:

    Tilbakevendende magesmerter eller ubehag minst 3 dager per måned i løpet av de siste 3 månedene assosiert med 2 eller flere av følgende:

    • Forbedring med avføring
    • Begynnelse assosiert med endring i frekvensen av avføring
    • Debut assosiert med endring i form (utseende) av avføring

      • Kriterier oppfylt for de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen
      • Ubehag betyr en ubehagelig følelse som ikke beskrives som smerte. I patofysiologisk forskning og kliniske spor er en smerte-/ubehagsfrekvens på minst 2 dager i uken under screeningsevaluering en indikasjon for forsøkspersonens kvalifisering.
  2. Ut fra sykehistorien og tidligere undersøkelse kan ingen andre årsaker til mageplagene defineres.
  3. Alder mellom 18 og 65 år

Friske individer

Inklusjonskriterier:

Alle forsøkspersoner vil bli screenet med en standardisert psykiatrisk undersøkelse ved å bruke det mini internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (MINI) for å fastslå nåværende psykiatrisk tilstand. Generell psykologisk tilstand vil bli vurdert ved å bruke Hamilton depresjonsvurderingsskalaen på 17 (HAM-D17), den nederlandske versjonen av symptomsjekklisten (SCL-90) og vurderingsskalaen for sykehusangst og depresjon (HADS). Den psykiatriske utredningen vil bli utført av en psykiater. Frivillige med avvikende poengsum på ethvert emne vil bli ekskludert fra deltakelse.

Friske personer mellom 18 og 65 år vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for IBS-pasienter:

    1. Alvorlig komorbiditet som hindrer en rektal barostatprosedyre, ifølge gastroenterologens oppfatning.
    2. Abdominal kirurgi, bortsett fra ukomplisert appendektomi, laparoskopisk kolecystektomi eller hysterektomi.
    3. Manglende evne til å stoppe medisiner som kan påvirke gastrointestinal motilitet eller persepsjon (som loperamid, butylskopolamin, psylliumsead (metamucil), duspatal, metoklopramid, domperidon, erytromycin) eller serotoninmetabolisme (karbidopa) i minst 3 dager før tester.
    4. Anamnese med psykiatriske lidelser inkludert bruk av psykoaktive medisiner eller psykologisk symptomatologi, definert som en diagnose på MINI, HAM-D17-skår over 18, global alvorlighetsindeksscore på SCL-90 for kvinner ≥150, for menn ≥131, eller HADS-score ≥ 8. Førstegrads familiemedlemmer med psykiatriske lidelser
    5. Administrering av undersøkelsesmedisiner i de 180 dagene før studien
    6. Premenstruelt syndrom, slanking, graviditet, amming
    7. Overdreven alkoholforbruk (>20 alkoholforbruk per uke)
    8. Røyking
    9. Bloddonasjon innen 3 måneder før studieperioden
    10. Selvinnlagt HIV-positiv tilstand
    11. Uregelmessig dag-natt-rytme

Ekskluderingskriterier for friske individer:

  1. Anamnese med gastrointestinale, psykiatriske lidelser inkludert bruk av psykoaktive medisiner eller psykologisk symptomatologi, definert som en diagnose på MINI, HAM-D17-skår over 18, global alvorlighetsindeksscore på SCL-90 for kvinner ≥150, for menn ≥131, eller HADS skårer ≥ 8 Førstegrads familiemedlemmer med psykiatriske lidelser
  2. Bruk av medisiner, unntatt p-piller, innen 14 dager før testing
  3. Administrering av undersøkelsesmedisiner i de 180 dagene før studien
  4. Tidligere abdominal kirurgi (annet enn ukomplisert appendektomi, laparoskopisk kolecystektomi og hysterektomi)
  5. Premenstruelt syndrom, slanking, graviditet, amming
  6. Overdreven alkoholforbruk (>20 alkoholforbruk per uke)
  7. Røyking
  8. Bloddonasjon innen 3 måneder før studieperioden
  9. Selvinnlagt HIV-positiv tilstand
  10. Uregelmessig dag-natt-rytme
  11. Alvorlig komorbiditet som hindrer en rektal barostatprosedyre, ifølge gastroenterologens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jeg
ATD-prosedyre
Akutt tryptofanutarming bruker oralt inntak av en aminosyreblanding uten tryptofan, forløperen til serotonin, noe som resulterer i reduserte serotoninnivåer.
Eksperimentell: II
Oksitriptan
100 mg 5-hydroksytryptofan vil bli administrert oralt.
Placebo komparator: III
Aminosyreblanding med tryptofan
Aminosyredrikk med tryptofan, placebo for ATD-prosedyren
Placebo komparator: IV
Placebo kapsel
Placebo for 5-HTP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er å vurdere tarmpermeabilitet under endrede serotonerge forhold ved hjelp av sukkerpermeabilitetstest
Tidsramme: 2010
2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere tight junction-funksjonalitet og serotoninmetabolisme For å vurdere visceral overfølsomhet under endrede serotoninerge forhold For å undersøke biopsiprøver for serotonerge og intestinale permeabilitetsparametre i ex vivo-omstendigheter
Tidsramme: 2010
2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A AM Masclee, Prof. Dr., Maastricht University Hospital
  • Hovedetterforsker: F Troost, PhD, Maastricht University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Akutt tryptofanmangel

3
Abonnere