- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00731003
Effekten av serotonerg modulering på intestinal permeabilitet og visceral overfølsomhet hos friske individer og pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)
Effekten av serotonerg modulering på intestinal permeabilitet og visceral overfølsomhet hos friske individer og IBS-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6200AZ
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBS-pasienter
Inklusjonskriterier:
IBS vil bli diagnostisert i henhold til Roma III-kriteriene* [35]:
Tilbakevendende magesmerter eller ubehag minst 3 dager per måned i løpet av de siste 3 månedene assosiert med 2 eller flere av følgende:
- Forbedring med avføring
- Begynnelse assosiert med endring i frekvensen av avføring
Debut assosiert med endring i form (utseende) av avføring
- Kriterier oppfylt for de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen
- Ubehag betyr en ubehagelig følelse som ikke beskrives som smerte. I patofysiologisk forskning og kliniske spor er en smerte-/ubehagsfrekvens på minst 2 dager i uken under screeningsevaluering en indikasjon for forsøkspersonens kvalifisering.
- Ut fra sykehistorien og tidligere undersøkelse kan ingen andre årsaker til mageplagene defineres.
- Alder mellom 18 og 65 år
Friske individer
Inklusjonskriterier:
Alle forsøkspersoner vil bli screenet med en standardisert psykiatrisk undersøkelse ved å bruke det mini internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (MINI) for å fastslå nåværende psykiatrisk tilstand. Generell psykologisk tilstand vil bli vurdert ved å bruke Hamilton depresjonsvurderingsskalaen på 17 (HAM-D17), den nederlandske versjonen av symptomsjekklisten (SCL-90) og vurderingsskalaen for sykehusangst og depresjon (HADS). Den psykiatriske utredningen vil bli utført av en psykiater. Frivillige med avvikende poengsum på ethvert emne vil bli ekskludert fra deltakelse.
Friske personer mellom 18 og 65 år vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for IBS-pasienter:
- Alvorlig komorbiditet som hindrer en rektal barostatprosedyre, ifølge gastroenterologens oppfatning.
- Abdominal kirurgi, bortsett fra ukomplisert appendektomi, laparoskopisk kolecystektomi eller hysterektomi.
- Manglende evne til å stoppe medisiner som kan påvirke gastrointestinal motilitet eller persepsjon (som loperamid, butylskopolamin, psylliumsead (metamucil), duspatal, metoklopramid, domperidon, erytromycin) eller serotoninmetabolisme (karbidopa) i minst 3 dager før tester.
- Anamnese med psykiatriske lidelser inkludert bruk av psykoaktive medisiner eller psykologisk symptomatologi, definert som en diagnose på MINI, HAM-D17-skår over 18, global alvorlighetsindeksscore på SCL-90 for kvinner ≥150, for menn ≥131, eller HADS-score ≥ 8. Førstegrads familiemedlemmer med psykiatriske lidelser
- Administrering av undersøkelsesmedisiner i de 180 dagene før studien
- Premenstruelt syndrom, slanking, graviditet, amming
- Overdreven alkoholforbruk (>20 alkoholforbruk per uke)
- Røyking
- Bloddonasjon innen 3 måneder før studieperioden
- Selvinnlagt HIV-positiv tilstand
- Uregelmessig dag-natt-rytme
Ekskluderingskriterier for friske individer:
- Anamnese med gastrointestinale, psykiatriske lidelser inkludert bruk av psykoaktive medisiner eller psykologisk symptomatologi, definert som en diagnose på MINI, HAM-D17-skår over 18, global alvorlighetsindeksscore på SCL-90 for kvinner ≥150, for menn ≥131, eller HADS skårer ≥ 8 Førstegrads familiemedlemmer med psykiatriske lidelser
- Bruk av medisiner, unntatt p-piller, innen 14 dager før testing
- Administrering av undersøkelsesmedisiner i de 180 dagene før studien
- Tidligere abdominal kirurgi (annet enn ukomplisert appendektomi, laparoskopisk kolecystektomi og hysterektomi)
- Premenstruelt syndrom, slanking, graviditet, amming
- Overdreven alkoholforbruk (>20 alkoholforbruk per uke)
- Røyking
- Bloddonasjon innen 3 måneder før studieperioden
- Selvinnlagt HIV-positiv tilstand
- Uregelmessig dag-natt-rytme
- Alvorlig komorbiditet som hindrer en rektal barostatprosedyre, ifølge gastroenterologens oppfatning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Jeg
ATD-prosedyre
|
Akutt tryptofanutarming bruker oralt inntak av en aminosyreblanding uten tryptofan, forløperen til serotonin, noe som resulterer i reduserte serotoninnivåer.
|
Eksperimentell: II
Oksitriptan
|
100 mg 5-hydroksytryptofan vil bli administrert oralt.
|
Placebo komparator: III
Aminosyreblanding med tryptofan
|
Aminosyredrikk med tryptofan, placebo for ATD-prosedyren
|
Placebo komparator: IV
Placebo kapsel
|
Placebo for 5-HTP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hovedmålet er å vurdere tarmpermeabilitet under endrede serotonerge forhold ved hjelp av sukkerpermeabilitetstest
Tidsramme: 2010
|
2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere tight junction-funksjonalitet og serotoninmetabolisme For å vurdere visceral overfølsomhet under endrede serotoninerge forhold For å undersøke biopsiprøver for serotonerge og intestinale permeabilitetsparametre i ex vivo-omstendigheter
Tidsramme: 2010
|
2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A AM Masclee, Prof. Dr., Maastricht University Hospital
- Hovedetterforsker: F Troost, PhD, Maastricht University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Keszthelyi D, Troost FJ, Jonkers DM, van Eijk HM, Lindsey PJ, Dekker J, Buurman WA, Masclee AA. Serotonergic reinforcement of intestinal barrier function is impaired in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Aug;40(4):392-402. doi: 10.1111/apt.12842. Epub 2014 Jun 18.
- Keszthelyi D, Troost FJ, Jonkers DM, Kruimel JW, Leue C, Masclee AA. Decreased levels of kynurenic acid in the intestinal mucosa of IBS patients: relation to serotonin and psychological state. J Psychosom Res. 2013 Jun;74(6):501-4. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.01.008. Epub 2013 Feb 15.
- Keszthelyi D, Troost FJ, Jonkers DM, van Donkelaar EL, Dekker J, Buurman WA, Masclee AA. Does acute tryptophan depletion affect peripheral serotonin metabolism in the intestine? Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):603-8. doi: 10.3945/ajcn.111.028589. Epub 2012 Feb 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdom
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Overfølsomhet
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Tryptofan
- 5-hydroksytryptofan
Andre studie-ID-numre
- MEC 08-2-070
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på Akutt tryptofanmangel
-
Alexandre Guedes TorresRio de Janeiro State UniversityFullførtBetennelse | Kroppssammensetning, gunstig | KostholdsendringerBrasil
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført