Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serotonergisen modulaation vaikutus suoliston läpäisevyyteen ja sisäelinten yliherkkyyteen terveillä yksilöillä ja ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavilla potilailla

tiistai 11. marraskuuta 2014 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Serotonergisen modulaation vaikutus suoliston läpäisevyyteen ja sisäelinten yliherkkyyteen terveillä yksilöillä ja IBS-potilailla

Serotoniinilla, 5-hydroksitryptamiinilla (5-HT), on tärkeä rooli ruoansulatuskanavan toimintojen säätelyssä. Tässä tutkimuksessa moduloimme serotoniinijärjestelmää akuutilla tryptofaanipuutolla (ATD) ja 5-hydroksitryptofaanin (5-HTP) antamisella. ATD perustuu sellaisen aminohappojuoman nauttimiseen, josta puuttuu serotoniinin esiaste ja joka siten alensi serotoniinitasoa. 5-hydroksitryptofaani on serotoniinin suora esiaste ja sen antamisen seurauksena serotoniinitason odotetaan nousevan. Näiden interventioiden aikana mitataan suoliston läpäisevyyttä ja sisäelinten herkkyyttä terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, jolle on ominaista muuttunut läpäisevyys ja sisäelinten yliherkkyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6200AZ
        • Maastricht University Medical Center+

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBS-potilaat

Sisällyttämiskriteerit:

  1. IBS diagnosoidaan Rooma III -kriteerien* mukaisesti [35]:

    Toistuva vatsakipu tai epämiellyttävä tunne vähintään 3 päivänä kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista:

    • Paraneminen ulostamisen kanssa
    • Alku liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen

    • Alku liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen

      • Kriteerit täyttyivät viimeisten 3 kuukauden aikana ja oireet ilmaantuvat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia
      • Epämukavuus tarkoittaa epämiellyttävää tunnetta, jota ei kuvata kivuksi. Patofysiologisessa tutkimuksessa ja kliinisissä tutkimuksissa kivun/epämukavuuden esiintymistiheys vähintään 2 päivänä viikossa seulontaarvioinnin aikana on osoitus koehenkilön kelpoisuudesta.
  2. Sairaushistorian ja aikaisemman tutkimuksen perusteella vatsavaivojen muita syitä ei voida määritellä.
  3. Ikä 18-65 vuotta

Terveet yksilöt

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki koehenkilöt seulotaan standardoidulla psykiatrisella tutkimuksella käyttämällä minikansainvälistä neuropsykiatrista haastattelua (MINI) nykyisen psykiatrinen tilan määrittämiseksi. Yleistä psykologista tilaa arvioidaan käyttämällä 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoa (HAM-D17), hollanninkielistä versiota oireiden tarkistuslistasta (SCL-90) ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen arviointiasteikkoa (HADS). Psykiatrinen arvioinnin tekee psykiatri. Vapaaehtoiset, joiden pisteet poikkeavat mistä tahansa aiheesta, suljetaan pois osallistumisesta.

Tutkimukseen otetaan mukaan 18–65-vuotiaat terveet henkilöt.

Poissulkemiskriteerit:

  • IBS-potilaiden poissulkemiskriteerit:

    1. Vakava rinnakkaissairaus, joka estää peräsuolen barostaattitoimenpiteen gastroenterologin näkemyksen mukaan.
    2. Vatsan leikkaus, paitsi mutkaton umpilisäkkeen poisto, laparoskooppinen kolekystektomia tai kohdun poisto.
    3. Kyvyttömyys lopettaa lääkitystä, joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettiin tai havaitsemiseen (kuten loperamidi, butyyliskopolamiini, psylliumsead (metamusiili), duspatal, metoklopramidi, domperidoni, erytromysiini) tai serotoniinin aineenvaihdunta (karbidopa) vähintään 3 päivää ennen testejä.
    4. Aiemmat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö tai psykologiset oireet, jotka määritellään diagnoosiksi MINI:ssä, HAM-D17 pistemäärä yli 18, globaali vakavuusindeksin pistemäärä SCL-90 naisilla ≥150, miehillä ≥131 tai HADS-pisteet ≥ 8. Ensimmäisen asteen perheenjäsenet, joilla on psykiatrisia häiriöitä
    5. Tutkimuslääkkeiden antaminen 180 päivää ennen tutkimusta
    6. Premenstruaalinen oireyhtymä, laihdutus, raskaus, imetys
    7. Liiallinen alkoholinkäyttö (>20 alkoholin kulutusta viikossa)
    8. Tupakointi
    9. Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusjaksoa
    10. Itse tunnustava HIV-positiivinen tila
    11. Epäsäännöllinen päivä-yö rytmi

Terveiden henkilöiden poissulkemiskriteerit:

  1. Ruoansulatuskanavan, psykiatristen häiriöiden historia, mukaan lukien psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö tai psykologiset oireet, jotka määritellään MINI-diagnoosiksi, HAM-D17-pisteet yli 18, globaali vakavuusindeksin pisteet SCL-90 naisilla ≥150, miehillä ≥131 tai HADS pisteet ≥ 8 Ensimmäisen asteen perheenjäsenet, joilla on psykiatrisia häiriöitä
  2. Lääkkeiden, paitsi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, käyttö 14 päivän sisällä ennen testausta
  3. Tutkimuslääkkeiden antaminen 180 päivää ennen tutkimusta
  4. Aiempi vatsan leikkaus (muu kuin komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto, laparoskooppinen kolekystektomia ja kohdunpoisto)
  5. Premenstruaalinen oireyhtymä, laihdutus, raskaus, imetys
  6. Liiallinen alkoholinkäyttö (>20 alkoholin kulutusta viikossa)
  7. Tupakointi
  8. Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusjaksoa
  9. Itse tunnustava HIV-positiivinen tila
  10. Epäsäännöllinen päivä-yö rytmi
  11. Vakava rinnakkaissairaus, joka estää peräsuolen barostaattitoimenpiteen gastroenterologin näkemyksen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minä
ATD-menettely
Muut: Akuutti tryptofaanin vajaus
Akuutissa tryptofaanin ehtymisessä otetaan suun kautta aminohapposeos, josta puuttuu tryptofaani, serotoniinin esiaste, mikä johtaa alentuneisiin serotoniinitasoihin.
Kokeellinen: II
Oksitriptaani
Lääke: Oksitriptaani
100 mg 5-hydroksitryptofaania annetaan suun kautta.
Placebo Comparator: III
Aminohapposeos tryptofaanin kanssa
Muut: Aminohappojuoma tryptofaanilla
Aminohappojuoma tryptofaanilla, lumelääke ATD-toimenpiteeseen
Placebo Comparator: IV
Placebo-kapseli
Lääke: Placebo-kapseli
Placebo 5-HTP:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite on arvioida suoliston läpäisevyyttä muuttuneissa serotonergisissa olosuhteissa sokeriläpäisevyystestin avulla
Aikaikkuna: 2010
2010

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tiukan liitoksen toimivuuden ja serotoniinin aineenvaihdunnan arvioiminen Viskeraalisen yliherkkyyden arvioiminen muuttuneissa serotoninergisissa olosuhteissa. Biopsianäytteiden tutkiminen serotonergisten ja suoliston läpäisevyysparametrien suhteen ex vivo -olosuhteissa
Aikaikkuna: 2010
2010

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Top Institute Food and Nutrition

Tutkijat

  • Päätutkija: A AM Masclee, Prof. Dr., Maastricht University Hospital
  • Päätutkija: F Troost, PhD, Maastricht University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC 08-2-070

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa