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Die Wirkung der serotonergen Modulation auf die Darmpermeabilität und viszerale Überempfindlichkeit bei gesunden Personen und Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS).

11. November 2014 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Wirkung der serotonergen Modulation auf die Darmpermeabilität und viszerale Überempfindlichkeit bei gesunden Personen und IBS-Patienten

Serotonin, 5-Hydroxytryptamin (5-HT), spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Magen-Darm-Funktionen. In dieser Studie werden wir das Serotoninsystem mit akutem Tryptophanabbau (ATD) und Verabreichung von 5-Hydroxytryptophan (5-HTP) modulieren. ATD basiert auf der Einnahme eines Aminosäuregetränks ohne die Vorstufe von Serotonin und verursacht daher einen verringerten Serotoninspiegel. 5-Hydroxy-Tryptophan ist die direkte Vorstufe von Serotonin und bei seiner Verabreichung ist ein erhöhter Serotoninspiegel zu erwarten. Während dieser Eingriffe werden die Darmpermeabilität und die viszerale Empfindlichkeit bei gesunden Personen und Patienten mit Reizdarmsyndrom gemessen, das durch eine veränderte Permeabilität und viszerale Überempfindlichkeit gekennzeichnet ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200AZ
        • Maastricht University Medical Center+

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS-Patienten

Einschlusskriterien:

  1. IBS wird nach den Rom-III-Kriterien* [35] diagnostiziert:

    Wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden an mindestens 3 Tagen pro Monat in den letzten 3 Monaten, verbunden mit 2 oder mehr der folgenden:

    • Besserung durch Stuhlgang
    • Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit
    • Beginn im Zusammenhang mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls

      • Kriterien erfüllt in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose
      • Unbehagen bedeutet ein unangenehmes Gefühl, das nicht als Schmerz beschrieben wird. In der pathophysiologischen Forschung und in klinischen Studien ist eine Häufigkeit von Schmerzen/Beschwerden von mindestens 2 Tagen pro Woche während der Screening-Evaluierung ein Hinweis auf die Eignung des Probanden.
  2. Aufgrund der Anamnese und Voruntersuchung lassen sich keine weiteren Ursachen für die Bauchbeschwerden feststellen.
  3. Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Gesunde Menschen

Einschlusskriterien:

Alle Probanden werden mit einer standardisierten psychiatrischen Untersuchung unter Verwendung des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) untersucht, um den gegenwärtigen psychiatrischen Zustand zu bestimmen. Der allgemeine psychologische Zustand wird anhand der 17-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (HAM-D17), der niederländischen Version der Symptom-Checkliste (SCL-90) und der Krankenhaus-Angst- und Depressions-Bewertungsskala (HADS) bewertet. Die psychiatrische Begutachtung erfolgt durch einen Psychiater. Freiwillige mit abweichenden Punktzahlen zu beliebigen Themen werden von der Teilnahme ausgeschlossen.

In die Studie werden gesunde Personen zwischen 18 und 65 Jahren eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für IBS-Patienten:

    1. Schwere Komorbidität, die nach Einschätzung des Gastroenterologen einen rektalen Barostat-Eingriff verhindert.
    2. Bauchchirurgie, außer unkomplizierte Appendektomie, laparoskopische Cholezystektomie oder Hysterektomie.
    3. Unfähigkeit, Medikamente, die die gastrointestinale Motilität oder Wahrnehmung beeinflussen können (wie Loperamid, Butylscopolamin, Flohsamen (Metamucil), Duspatal, Metoclopramid, Domperidon, Erytromycin) oder den Serotoninstoffwechsel (Carbidopa) für mindestens 3 Tage vor den Tests abzusetzen.
    4. Psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese, einschließlich der Verwendung von psychoaktiven Medikamenten oder psychologischen Symptomen, definiert als Diagnose auf dem MINI, HAM-D17-Score über 18, globaler Schweregradindex-Score auf SCL-90 für Frauen ≥ 150, für Männer ≥ 131 oder HADS-Scores ≥ 8. Familienmitglieder ersten Grades mit psychiatrischen Störungen
    5. Verabreichung von Prüfpräparaten in den 180 Tagen vor der Studie
    6. Prämenstruelles Syndrom, Diäten, Schwangerschaft, Stillzeit
    7. Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 Alkoholkonsum pro Woche)
    8. Rauchen
    9. Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
    10. Selbsteingestandener HIV-positiver Zustand
    11. Unregelmäßiger Tag-Nacht-Rhythmus

Ausschlusskriterien für Gesunde:

  1. Vorgeschichte von gastrointestinalen, psychiatrischen Störungen, einschließlich der Verwendung von psychoaktiven Medikamenten oder psychologischen Symptomen, definiert als Diagnose auf dem MINI, HAM-D17-Score über 18, globaler Schweregrad-Index-Score auf SCL-90 für Frauen ≥ 150, für Männer ≥ 131 oder HADS Scores ≥ 8 Familienmitglieder ersten Grades mit psychiatrischen Störungen
  2. Einnahme von Medikamenten, außer oralen Kontrazeptiva, innerhalb von 14 Tagen vor dem Test
  3. Verabreichung von Prüfpräparaten in den 180 Tagen vor der Studie
  4. Frühere Bauchchirurgie (außer unkomplizierter Appendektomie, laparoskopischer Cholezystektomie und Hysterektomie)
  5. Prämenstruelles Syndrom, Diäten, Schwangerschaft, Stillzeit
  6. Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 Alkoholkonsum pro Woche)
  7. Rauchen
  8. Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  9. Selbsteingestandener HIV-positiver Zustand
  10. Unregelmäßiger Tag-Nacht-Rhythmus
  11. Schwere Komorbidität, die nach Einschätzung des Gastroenterologen einen rektalen Barostat-Eingriff verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ich
ATD-Verfahren
Akuter Tryptophanmangel setzt die orale Einnahme einer Aminosäuremischung ohne Tryptophan, den Vorläufer von Serotonin, ein, was zu einem verringerten Serotoninspiegel führt.
Experimental: II
Oxitriptan
100 mg 5-Hydroxytryptophan werden oral verabreicht.
Placebo-Komparator: III
Aminosäuremischung mit Tryptophan
Aminosäuregetränk mit Tryptophan, Placebo für das ATD-Verfahren
Placebo-Komparator: IV
Placebo-Kapsel
Placebo für 5-HTP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäres Ziel ist die Beurteilung der intestinalen Permeabilität unter veränderten serotonergen Bedingungen mittels Zuckerpermeabilitätstest
Zeitfenster: 2010
2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Tight-Junction-Funktionalität und des Serotoninstoffwechsels Beurteilung der viszeralen Überempfindlichkeit unter veränderten serotoninergen Bedingungen Untersuchung von Biopsieproben auf serotonerge und intestinale Permeabilitätsparameter unter Ex-vivo-Bedingungen
Zeitfenster: 2010
2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: A AM Masclee, Prof. Dr., Maastricht University Hospital
  • Hauptermittler: F Troost, PhD, Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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