- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00731003
Die Wirkung der serotonergen Modulation auf die Darmpermeabilität und viszerale Überempfindlichkeit bei gesunden Personen und Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS).
Die Wirkung der serotonergen Modulation auf die Darmpermeabilität und viszerale Überempfindlichkeit bei gesunden Personen und IBS-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200AZ
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IBS-Patienten
Einschlusskriterien:
IBS wird nach den Rom-III-Kriterien* [35] diagnostiziert:
Wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden an mindestens 3 Tagen pro Monat in den letzten 3 Monaten, verbunden mit 2 oder mehr der folgenden:
- Besserung durch Stuhlgang
- Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit
Beginn im Zusammenhang mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls
- Kriterien erfüllt in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose
- Unbehagen bedeutet ein unangenehmes Gefühl, das nicht als Schmerz beschrieben wird. In der pathophysiologischen Forschung und in klinischen Studien ist eine Häufigkeit von Schmerzen/Beschwerden von mindestens 2 Tagen pro Woche während der Screening-Evaluierung ein Hinweis auf die Eignung des Probanden.
- Aufgrund der Anamnese und Voruntersuchung lassen sich keine weiteren Ursachen für die Bauchbeschwerden feststellen.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
Gesunde Menschen
Einschlusskriterien:
Alle Probanden werden mit einer standardisierten psychiatrischen Untersuchung unter Verwendung des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) untersucht, um den gegenwärtigen psychiatrischen Zustand zu bestimmen. Der allgemeine psychologische Zustand wird anhand der 17-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (HAM-D17), der niederländischen Version der Symptom-Checkliste (SCL-90) und der Krankenhaus-Angst- und Depressions-Bewertungsskala (HADS) bewertet. Die psychiatrische Begutachtung erfolgt durch einen Psychiater. Freiwillige mit abweichenden Punktzahlen zu beliebigen Themen werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
In die Studie werden gesunde Personen zwischen 18 und 65 Jahren eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für IBS-Patienten:
- Schwere Komorbidität, die nach Einschätzung des Gastroenterologen einen rektalen Barostat-Eingriff verhindert.
- Bauchchirurgie, außer unkomplizierte Appendektomie, laparoskopische Cholezystektomie oder Hysterektomie.
- Unfähigkeit, Medikamente, die die gastrointestinale Motilität oder Wahrnehmung beeinflussen können (wie Loperamid, Butylscopolamin, Flohsamen (Metamucil), Duspatal, Metoclopramid, Domperidon, Erytromycin) oder den Serotoninstoffwechsel (Carbidopa) für mindestens 3 Tage vor den Tests abzusetzen.
- Psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese, einschließlich der Verwendung von psychoaktiven Medikamenten oder psychologischen Symptomen, definiert als Diagnose auf dem MINI, HAM-D17-Score über 18, globaler Schweregradindex-Score auf SCL-90 für Frauen ≥ 150, für Männer ≥ 131 oder HADS-Scores ≥ 8. Familienmitglieder ersten Grades mit psychiatrischen Störungen
- Verabreichung von Prüfpräparaten in den 180 Tagen vor der Studie
- Prämenstruelles Syndrom, Diäten, Schwangerschaft, Stillzeit
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 Alkoholkonsum pro Woche)
- Rauchen
- Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Selbsteingestandener HIV-positiver Zustand
- Unregelmäßiger Tag-Nacht-Rhythmus
Ausschlusskriterien für Gesunde:
- Vorgeschichte von gastrointestinalen, psychiatrischen Störungen, einschließlich der Verwendung von psychoaktiven Medikamenten oder psychologischen Symptomen, definiert als Diagnose auf dem MINI, HAM-D17-Score über 18, globaler Schweregrad-Index-Score auf SCL-90 für Frauen ≥ 150, für Männer ≥ 131 oder HADS Scores ≥ 8 Familienmitglieder ersten Grades mit psychiatrischen Störungen
- Einnahme von Medikamenten, außer oralen Kontrazeptiva, innerhalb von 14 Tagen vor dem Test
- Verabreichung von Prüfpräparaten in den 180 Tagen vor der Studie
- Frühere Bauchchirurgie (außer unkomplizierter Appendektomie, laparoskopischer Cholezystektomie und Hysterektomie)
- Prämenstruelles Syndrom, Diäten, Schwangerschaft, Stillzeit
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 Alkoholkonsum pro Woche)
- Rauchen
- Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Selbsteingestandener HIV-positiver Zustand
- Unregelmäßiger Tag-Nacht-Rhythmus
- Schwere Komorbidität, die nach Einschätzung des Gastroenterologen einen rektalen Barostat-Eingriff verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ich
ATD-Verfahren
|
Akuter Tryptophanmangel setzt die orale Einnahme einer Aminosäuremischung ohne Tryptophan, den Vorläufer von Serotonin, ein, was zu einem verringerten Serotoninspiegel führt.
|
|
Experimental: II
Oxitriptan
|
100 mg 5-Hydroxytryptophan werden oral verabreicht.
|
|
Placebo-Komparator: III
Aminosäuremischung mit Tryptophan
|
Aminosäuregetränk mit Tryptophan, Placebo für das ATD-Verfahren
|
|
Placebo-Komparator: IV
Placebo-Kapsel
|
Placebo für 5-HTP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Primäres Ziel ist die Beurteilung der intestinalen Permeabilität unter veränderten serotonergen Bedingungen mittels Zuckerpermeabilitätstest
Zeitfenster: 2010
|
2010
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beurteilung der Tight-Junction-Funktionalität und des Serotoninstoffwechsels Beurteilung der viszeralen Überempfindlichkeit unter veränderten serotoninergen Bedingungen Untersuchung von Biopsieproben auf serotonerge und intestinale Permeabilitätsparameter unter Ex-vivo-Bedingungen
Zeitfenster: 2010
|
2010
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: A AM Masclee, Prof. Dr., Maastricht University Hospital
- Hauptermittler: F Troost, PhD, Maastricht University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keszthelyi D, Troost FJ, Jonkers DM, van Eijk HM, Lindsey PJ, Dekker J, Buurman WA, Masclee AA. Serotonergic reinforcement of intestinal barrier function is impaired in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Aug;40(4):392-402. doi: 10.1111/apt.12842. Epub 2014 Jun 18.
- Keszthelyi D, Troost FJ, Jonkers DM, Kruimel JW, Leue C, Masclee AA. Decreased levels of kynurenic acid in the intestinal mucosa of IBS patients: relation to serotonin and psychological state. J Psychosom Res. 2013 Jun;74(6):501-4. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.01.008. Epub 2013 Feb 15.
- Keszthelyi D, Troost FJ, Jonkers DM, van Donkelaar EL, Dekker J, Buurman WA, Masclee AA. Does acute tryptophan depletion affect peripheral serotonin metabolism in the intestine? Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):603-8. doi: 10.3945/ajcn.111.028589. Epub 2012 Feb 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankung
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen, funktionell
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Überempfindlichkeit
- Syndrom
- Reizdarmsyndrom
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Tryptophan
- 5-Hydroxytryptophan
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC 08-2-070
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .