Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modulacji serotoninergicznej na przepuszczalność jelit i nadwrażliwość trzewną u osób zdrowych i pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS)

11 listopada 2014 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ modulacji serotoninergicznej na przepuszczalność jelit i nadwrażliwość trzewną u osób zdrowych i pacjentów z IBS

Serotonina, 5-hydroksytryptamina (5-HT), odgrywa ważną rolę w regulacji funkcji przewodu pokarmowego. W tym badaniu będziemy modulować układ serotoninowy za pomocą ostrego niedoboru tryptofanu (ATD) i podawania 5-hydroksytryptofanu (5-HTP). ATD opiera się na spożyciu napoju aminokwasowego pozbawionego prekursora serotoniny i tym samym powoduje obniżenie poziomu serotoniny. 5-hydroksy-tryptofan jest bezpośrednim prekursorem serotoniny i po jego podaniu spodziewany jest podwyższony poziom serotoniny. Podczas tych interwencji przepuszczalność jelit i wrażliwość trzewna będą mierzone u zdrowych osób i pacjentów z zespołem jelita drażliwego, który charakteryzuje się zmienioną przepuszczalnością i nadwrażliwością trzewną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6200AZ
        • Maastricht University Medical Center+

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z IBS

Kryteria przyjęcia:

  1. IBS zostanie zdiagnozowany zgodnie z kryteriami rzymskimi III* [35]:

    Nawracający ból lub dyskomfort w jamie brzusznej występujący co najmniej 3 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, związany z co najmniej 2 z następujących objawów:

    • Poprawa z defekacją
    • Początek związany ze zmianą częstotliwości wypróżnień
    • Początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca

      • Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem
      • Dyskomfort oznacza nieprzyjemne odczucie, które nie jest opisywane jako ból. W badaniach patofizjologicznych i śladach klinicznych częstotliwość bólu/dyskomfortu wynosząca co najmniej 2 dni w tygodniu podczas oceny przesiewowej jest wskazaniem do zakwalifikowania pacjenta.
  2. Na podstawie wywiadu i wcześniejszych badań nie można określić innych przyczyn dolegliwości brzusznych.
  3. Wiek od 18 do 65 lat

Osoby zdrowe

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani standardowemu badaniu psychiatrycznemu z wykorzystaniem mini międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego (MINI) w celu określenia aktualnego stanu psychicznego. Ogólny stan psychiczny będzie oceniany za pomocą 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D17), holenderskiej wersji kwestionariusza objawów (SCL-90) oraz szpitalnej skali oceny lęku i depresji (HADS). Ocena psychiatryczna zostanie przeprowadzona przez psychiatrę. Wolontariusze z odbiegającymi punktami w dowolnym temacie zostaną wykluczeni z udziału.

Badaniem zostaną objęte zdrowe osoby w wieku od 18 do 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla pacjentów z IBS:

    1. Ciężka choroba współistniejąca utrudniająca wykonanie barostatu doodbytniczego w ocenie gastroenterologa.
    2. Chirurgia jamy brzusznej, z wyjątkiem nieskomplikowanej appendektomii, cholecystektomii laparoskopowej lub histerektomii.
    3. Niemożność odstawienia leków, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub percepcję (takich jak loperamid, butyloskopolamina, psylliumsead (metamucil), duspatal, metoklopramid, domperidon, erytromycyna) lub metabolizm serotoniny (karbidopa) przez co najmniej 3 dni przed badaniem.
    4. Historia zaburzeń psychicznych, w tym stosowanie leków psychoaktywnych lub symptomatologia psychologiczna, zdefiniowana jako diagnoza na skali MINI, wynik HAM-D17 powyżej 18, wynik globalnego wskaźnika nasilenia na SCL-90 dla kobiet ≥150, dla mężczyzn ≥131 lub wynik HADS ≥ 8. Członkowie rodzin pierwszego stopnia z zaburzeniami psychicznymi
    5. Podawanie leków eksperymentalnych w ciągu 180 dni poprzedzających badanie
    6. Zespół napięcia przedmiesiączkowego, dieta, ciąża, laktacja
    7. Nadmierne spożycie alkoholu (>20 sztuk alkoholu tygodniowo)
    8. Palenie
    9. Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed okresem badania
    10. Sam przyznał się, że jest nosicielem wirusa HIV
    11. Nieregularny rytm dnia i nocy

Kryteria wyłączenia dla osób zdrowych:

  1. Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, psychiatrycznych, w tym stosowania leków psychoaktywnych lub symptomatologii psychologicznej, zdefiniowana jako diagnoza w skali MINI, wynik HAM-D17 powyżej 18, wynik globalnego wskaźnika nasilenia w skali SCL-90 dla kobiet ≥150, dla mężczyzn ≥131 lub HADS wyniki ≥ 8 Członkowie rodziny pierwszego stopnia z zaburzeniami psychicznymi
  2. Stosowanie leków, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 14 dni przed badaniem
  3. Podawanie leków eksperymentalnych w ciągu 180 dni poprzedzających badanie
  4. Przebyte operacje w obrębie jamy brzusznej (inne niż nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia laparoskopowa i histerektomia)
  5. Zespół napięcia przedmiesiączkowego, dieta, ciąża, laktacja
  6. Nadmierne spożycie alkoholu (>20 sztuk alkoholu tygodniowo)
  7. Palenie
  8. Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed okresem badania
  9. Sam przyznał się, że jest nosicielem wirusa HIV
  10. Nieregularny rytm dnia i nocy
  11. Ciężka choroba współistniejąca utrudniająca wykonanie barostatu doodbytniczego w ocenie gastroenterologa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I
Procedura ATD
Ostre wyczerpanie tryptofanu polega na doustnym spożyciu mieszanki aminokwasów pozbawionej tryptofanu, prekursora serotoniny, co powoduje obniżenie poziomu serotoniny.
Eksperymentalny: II
Oksytryptan
100 mg 5-hydroksytryptofanu zostanie podane doustnie.
Komparator placebo: III
Mieszanka aminokwasów z tryptofanem
Napój aminokwasowy z tryptofanem, placebo do zabiegu ATD
Komparator placebo: IV
Kapsułka placebo
Placebo dla 5-HTP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym celem jest ocena przepuszczalności jelit w zmienionych warunkach serotonergicznych za pomocą testu przepuszczalności cukru
Ramy czasowe: 2010
2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalności połączeń ścisłych i metabolizmu serotoniny Ocena nadwrażliwości trzewnej w zmienionych warunkach serotoninergicznych Badanie próbek biopsyjnych pod kątem parametrów serotoninergicznych i przepuszczalności jelitowej w warunkach ex vivo
Ramy czasowe: 2010
2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: A AM Masclee, Prof. Dr., Maastricht University Hospital
  • Główny śledczy: F Troost, PhD, Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Ostre wyczerpanie tryptofanu

3
Subskrybuj