- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00731003
Wpływ modulacji serotoninergicznej na przepuszczalność jelit i nadwrażliwość trzewną u osób zdrowych i pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS)
Wpływ modulacji serotoninergicznej na przepuszczalność jelit i nadwrażliwość trzewną u osób zdrowych i pacjentów z IBS
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6200AZ
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z IBS
Kryteria przyjęcia:
IBS zostanie zdiagnozowany zgodnie z kryteriami rzymskimi III* [35]:
Nawracający ból lub dyskomfort w jamie brzusznej występujący co najmniej 3 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, związany z co najmniej 2 z następujących objawów:
- Poprawa z defekacją
- Początek związany ze zmianą częstotliwości wypróżnień
Początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca
- Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem
- Dyskomfort oznacza nieprzyjemne odczucie, które nie jest opisywane jako ból. W badaniach patofizjologicznych i śladach klinicznych częstotliwość bólu/dyskomfortu wynosząca co najmniej 2 dni w tygodniu podczas oceny przesiewowej jest wskazaniem do zakwalifikowania pacjenta.
- Na podstawie wywiadu i wcześniejszych badań nie można określić innych przyczyn dolegliwości brzusznych.
- Wiek od 18 do 65 lat
Osoby zdrowe
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani standardowemu badaniu psychiatrycznemu z wykorzystaniem mini międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego (MINI) w celu określenia aktualnego stanu psychicznego. Ogólny stan psychiczny będzie oceniany za pomocą 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D17), holenderskiej wersji kwestionariusza objawów (SCL-90) oraz szpitalnej skali oceny lęku i depresji (HADS). Ocena psychiatryczna zostanie przeprowadzona przez psychiatrę. Wolontariusze z odbiegającymi punktami w dowolnym temacie zostaną wykluczeni z udziału.
Badaniem zostaną objęte zdrowe osoby w wieku od 18 do 65 lat.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z IBS:
- Ciężka choroba współistniejąca utrudniająca wykonanie barostatu doodbytniczego w ocenie gastroenterologa.
- Chirurgia jamy brzusznej, z wyjątkiem nieskomplikowanej appendektomii, cholecystektomii laparoskopowej lub histerektomii.
- Niemożność odstawienia leków, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub percepcję (takich jak loperamid, butyloskopolamina, psylliumsead (metamucil), duspatal, metoklopramid, domperidon, erytromycyna) lub metabolizm serotoniny (karbidopa) przez co najmniej 3 dni przed badaniem.
- Historia zaburzeń psychicznych, w tym stosowanie leków psychoaktywnych lub symptomatologia psychologiczna, zdefiniowana jako diagnoza na skali MINI, wynik HAM-D17 powyżej 18, wynik globalnego wskaźnika nasilenia na SCL-90 dla kobiet ≥150, dla mężczyzn ≥131 lub wynik HADS ≥ 8. Członkowie rodzin pierwszego stopnia z zaburzeniami psychicznymi
- Podawanie leków eksperymentalnych w ciągu 180 dni poprzedzających badanie
- Zespół napięcia przedmiesiączkowego, dieta, ciąża, laktacja
- Nadmierne spożycie alkoholu (>20 sztuk alkoholu tygodniowo)
- Palenie
- Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed okresem badania
- Sam przyznał się, że jest nosicielem wirusa HIV
- Nieregularny rytm dnia i nocy
Kryteria wyłączenia dla osób zdrowych:
- Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, psychiatrycznych, w tym stosowania leków psychoaktywnych lub symptomatologii psychologicznej, zdefiniowana jako diagnoza w skali MINI, wynik HAM-D17 powyżej 18, wynik globalnego wskaźnika nasilenia w skali SCL-90 dla kobiet ≥150, dla mężczyzn ≥131 lub HADS wyniki ≥ 8 Członkowie rodziny pierwszego stopnia z zaburzeniami psychicznymi
- Stosowanie leków, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 14 dni przed badaniem
- Podawanie leków eksperymentalnych w ciągu 180 dni poprzedzających badanie
- Przebyte operacje w obrębie jamy brzusznej (inne niż nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia laparoskopowa i histerektomia)
- Zespół napięcia przedmiesiączkowego, dieta, ciąża, laktacja
- Nadmierne spożycie alkoholu (>20 sztuk alkoholu tygodniowo)
- Palenie
- Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed okresem badania
- Sam przyznał się, że jest nosicielem wirusa HIV
- Nieregularny rytm dnia i nocy
- Ciężka choroba współistniejąca utrudniająca wykonanie barostatu doodbytniczego w ocenie gastroenterologa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: I
Procedura ATD
|
Ostre wyczerpanie tryptofanu polega na doustnym spożyciu mieszanki aminokwasów pozbawionej tryptofanu, prekursora serotoniny, co powoduje obniżenie poziomu serotoniny.
|
Eksperymentalny: II
Oksytryptan
|
100 mg 5-hydroksytryptofanu zostanie podane doustnie.
|
Komparator placebo: III
Mieszanka aminokwasów z tryptofanem
|
Napój aminokwasowy z tryptofanem, placebo do zabiegu ATD
|
Komparator placebo: IV
Kapsułka placebo
|
Placebo dla 5-HTP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Podstawowym celem jest ocena przepuszczalności jelit w zmienionych warunkach serotonergicznych za pomocą testu przepuszczalności cukru
Ramy czasowe: 2010
|
2010
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena funkcjonalności połączeń ścisłych i metabolizmu serotoniny Ocena nadwrażliwości trzewnej w zmienionych warunkach serotoninergicznych Badanie próbek biopsyjnych pod kątem parametrów serotoninergicznych i przepuszczalności jelitowej w warunkach ex vivo
Ramy czasowe: 2010
|
2010
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: A AM Masclee, Prof. Dr., Maastricht University Hospital
- Główny śledczy: F Troost, PhD, Maastricht University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Keszthelyi D, Troost FJ, Jonkers DM, van Eijk HM, Lindsey PJ, Dekker J, Buurman WA, Masclee AA. Serotonergic reinforcement of intestinal barrier function is impaired in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Aug;40(4):392-402. doi: 10.1111/apt.12842. Epub 2014 Jun 18.
- Keszthelyi D, Troost FJ, Jonkers DM, Kruimel JW, Leue C, Masclee AA. Decreased levels of kynurenic acid in the intestinal mucosa of IBS patients: relation to serotonin and psychological state. J Psychosom Res. 2013 Jun;74(6):501-4. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.01.008. Epub 2013 Feb 15.
- Keszthelyi D, Troost FJ, Jonkers DM, van Donkelaar EL, Dekker J, Buurman WA, Masclee AA. Does acute tryptophan depletion affect peripheral serotonin metabolism in the intestine? Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):603-8. doi: 10.3945/ajcn.111.028589. Epub 2012 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroba
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nadwrażliwość
- Zespół
- Zespół jelita drażliwego
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Tryptofan
- 5-hydroksytryptofan
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC 08-2-070
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Ostre wyczerpanie tryptofanu
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital Freiburg; Sana Klinikum Offenbach; Vivantes Netzwerk für Gesundheit...ZakończonyKrwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowegoNiemcy
-
Oregon Health and Science UniversityNieznanyDelirium | Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami | Słaby Starszy | Spadek funkcji poznawczych związany z wiekiem | Odleżyna nabyta w szpitaluStany Zjednoczone
-
University of CalgaryNatural Sciences and Engineering Research Council, CanadaWycofaneOtyłość dziecięca | Nietolerancja glukozy | Zachowanie zdrowotne | Odżywianie | Kofeina | Pediatryczny | Zaburzenia metabolizmu, glukozaKanada
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Infekcje, bakteryjneStany Zjednoczone, Niemcy, Włochy
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
Geno LLCWycofaneBadanie oceniające ostrą odpowiedź rozszerzającą naczynia krwionośne na wziewny tlenek azotu (EAGLE)Nadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone