- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00731003
El efecto de la modulación serotoninérgica sobre la permeabilidad intestinal y la hipersensibilidad visceral en individuos sanos y pacientes con síndrome del intestino irritable (SII)
El efecto de la modulación serotoninérgica sobre la permeabilidad intestinal y la hipersensibilidad visceral en individuos sanos y pacientes con SII
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200AZ
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IBS-pacientes
Criterios de inclusión:
El SII se diagnosticará según los criterios de Roma III* [35]:
Dolor o malestar abdominal recurrente al menos 3 días al mes en los últimos 3 meses asociado con 2 o más de los siguientes:
- Mejora con la defecación
- Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones
Inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces
- Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico
- Incomodidad significa una sensación incómoda que no se describe como dolor. En la investigación fisiopatológica y ensayos clínicos, una frecuencia de dolor/malestar de al menos 2 días a la semana durante la evaluación de detección es una indicación de la elegibilidad del sujeto.
- Con base en el historial médico y el examen previo, no se pueden definir otras causas de las molestias abdominales.
- Edad entre 18 y 65 años
Individuos sanos
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos serán evaluados con un examen psiquiátrico estandarizado utilizando la mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) para determinar el estado psiquiátrico actual. El estado psicológico general se evaluará utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D17), la versión holandesa de la lista de verificación de síntomas (SCL-90) y la escala de calificación de depresión y ansiedad hospitalaria (HADS). La evaluación psiquiátrica será realizada por un médico psiquiatra. Los voluntarios con puntuaciones desviadas en cualquier tema serán excluidos de la participación.
Se incluirán en el estudio personas sanas de entre 18 y 65 años.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para pacientes con SII:
- Comorbilidad severa que dificulta un procedimiento de barostato rectal, según la percepción del gastroenterólogo.
- Cirugía abdominal, excepto apendicectomía no complicada, colecistectomía laparoscópica o histerectomía.
- Incapacidad para suspender la medicación que puede influir en la motilidad gastrointestinal o la percepción (como loperamida, butilescopolamina, psylliumsead (metamucil), duspatal, metoclopramida, domperidon, eritromicina) o el metabolismo de la serotonina (carbidopa) durante al menos 3 días antes de las pruebas.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos, incluido el uso de medicación psicoactiva o sintomatología psicológica, definida como un diagnóstico en el MINI, puntuación HAM-D17 superior a 18, puntuación del índice de gravedad global en SCL-90 para mujeres ≥150, para hombres ≥131 o puntuaciones HADS ≥ 8. Familiares de primer grado con trastornos psiquiátricos
- Administración de fármacos en investigación en los 180 días previos al estudio
- Síndrome premenstrual, dieta, embarazo, lactancia
- Consumo excesivo de alcohol (>20 consumos de alcohol por semana)
- De fumar
- Donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores al período de estudio.
- Estado seropositivo autoadmitido
- Ritmo irregular día-noche
Criterios de exclusión para individuos sanos:
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales, psiquiátricos, incluido el uso de medicamentos psicoactivos o sintomatología psicológica, definida como un diagnóstico en el MINI, puntuación HAM-D17 superior a 18, puntuación del índice de gravedad global en SCL-90 para mujeres ≥150, para hombres ≥131 o HADS puntuaciones ≥ 8 Familiares de primer grado con trastornos psiquiátricos
- Uso de medicamentos, excepto anticonceptivos orales, dentro de los 14 días anteriores a la prueba
- Administración de fármacos en investigación en los 180 días previos al estudio
- Cirugía abdominal previa (que no sea apendicectomía sin complicaciones, colecistectomía laparoscópica e histerectomía)
- Síndrome premenstrual, dieta, embarazo, lactancia
- Consumo excesivo de alcohol (>20 consumos de alcohol por semana)
- De fumar
- Donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores al período de estudio.
- Estado seropositivo autoadmitido
- Ritmo irregular día-noche
- Comorbilidad severa que dificulta un procedimiento de barostato rectal, según la percepción del gastroenterólogo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Yo
Procedimiento ATD
|
La depleción aguda de triptófano emplea la ingestión oral de una mezcla de aminoácidos desprovista de triptófano, el precursor de la serotonina, lo que resulta en niveles reducidos de serotonina.
|
|
Experimental: Yo
Oxitriptán
|
Se administrarán 100 mg de 5-Hidroxitriptófano por vía oral.
|
|
Comparador de placebos: Tercero
Mezcla de aminoácidos con triptófano
|
Bebida de aminoácidos con triptófano, placebo para el procedimiento ATD
|
|
Comparador de placebos: IV
Cápsula de placebo
|
Placebo para 5-HTP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El objetivo principal es evaluar la permeabilidad intestinal en condiciones serotoninérgicas alteradas mediante la prueba de permeabilidad del azúcar.
Periodo de tiempo: 2010
|
2010
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para evaluar la funcionalidad de las uniones estrechas y el metabolismo de la serotonina Para evaluar la hipersensibilidad visceral en condiciones serotoninérgicas alteradas Para examinar especímenes de biopsia para parámetros serotoninérgicos y de permeabilidad intestinal en circunstancias ex vivo
Periodo de tiempo: 2010
|
2010
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A AM Masclee, Prof. Dr., Maastricht University Hospital
- Investigador principal: F Troost, PhD, Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keszthelyi D, Troost FJ, Jonkers DM, van Eijk HM, Lindsey PJ, Dekker J, Buurman WA, Masclee AA. Serotonergic reinforcement of intestinal barrier function is impaired in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Aug;40(4):392-402. doi: 10.1111/apt.12842. Epub 2014 Jun 18.
- Keszthelyi D, Troost FJ, Jonkers DM, Kruimel JW, Leue C, Masclee AA. Decreased levels of kynurenic acid in the intestinal mucosa of IBS patients: relation to serotonin and psychological state. J Psychosom Res. 2013 Jun;74(6):501-4. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.01.008. Epub 2013 Feb 15.
- Keszthelyi D, Troost FJ, Jonkers DM, van Donkelaar EL, Dekker J, Buurman WA, Masclee AA. Does acute tryptophan depletion affect peripheral serotonin metabolism in the intestine? Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):603-8. doi: 10.3945/ajcn.111.028589. Epub 2012 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Hipersensibilidad
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Triptófano
- 5-hidroxitriptófano
Otros números de identificación del estudio
- MEC 08-2-070
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .