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El efecto de la modulación serotoninérgica sobre la permeabilidad intestinal y la hipersensibilidad visceral en individuos sanos y pacientes con síndrome del intestino irritable (SII)

11 de noviembre de 2014 actualizado por: Maastricht University Medical Center

El efecto de la modulación serotoninérgica sobre la permeabilidad intestinal y la hipersensibilidad visceral en individuos sanos y pacientes con SII

La serotonina, 5-hidroxitriptamina (5-HT), juega un papel importante en la regulación de las funciones gastrointestinales. En este estudio modularemos el sistema de serotonina con depleción aguda de triptófano (ATD) y administración de 5-hidroxitriptófano (5-HTP). ATD se basa en la ingestión de una bebida de aminoácidos desprovista del precursor de la serotonina y, por lo tanto, provocó una disminución del nivel de serotonina. El 5-hidroxi-triptófano es el precursor directo de la serotonina y con su administración se espera un aumento del nivel de serotonina. Durante estas intervenciones, se medirá la permeabilidad intestinal y la sensibilidad visceral en individuos sanos y pacientes con síndrome del intestino irritable, que se caracteriza por alteración de la permeabilidad e hipersensibilidad visceral.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200AZ
        • Maastricht University Medical Center+

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IBS-pacientes

Criterios de inclusión:

  1. El SII se diagnosticará según los criterios de Roma III* [35]:

    Dolor o malestar abdominal recurrente al menos 3 días al mes en los últimos 3 meses asociado con 2 o más de los siguientes:

    • Mejora con la defecación
    • Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones
    • Inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces

      • Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico
      • Incomodidad significa una sensación incómoda que no se describe como dolor. En la investigación fisiopatológica y ensayos clínicos, una frecuencia de dolor/malestar de al menos 2 días a la semana durante la evaluación de detección es una indicación de la elegibilidad del sujeto.
  2. Con base en el historial médico y el examen previo, no se pueden definir otras causas de las molestias abdominales.
  3. Edad entre 18 y 65 años

Individuos sanos

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos serán evaluados con un examen psiquiátrico estandarizado utilizando la mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) para determinar el estado psiquiátrico actual. El estado psicológico general se evaluará utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D17), la versión holandesa de la lista de verificación de síntomas (SCL-90) y la escala de calificación de depresión y ansiedad hospitalaria (HADS). La evaluación psiquiátrica será realizada por un médico psiquiatra. Los voluntarios con puntuaciones desviadas en cualquier tema serán excluidos de la participación.

Se incluirán en el estudio personas sanas de entre 18 y 65 años.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión para pacientes con SII:

    1. Comorbilidad severa que dificulta un procedimiento de barostato rectal, según la percepción del gastroenterólogo.
    2. Cirugía abdominal, excepto apendicectomía no complicada, colecistectomía laparoscópica o histerectomía.
    3. Incapacidad para suspender la medicación que puede influir en la motilidad gastrointestinal o la percepción (como loperamida, butilescopolamina, psylliumsead (metamucil), duspatal, metoclopramida, domperidon, eritromicina) o el metabolismo de la serotonina (carbidopa) durante al menos 3 días antes de las pruebas.
    4. Antecedentes de trastornos psiquiátricos, incluido el uso de medicación psicoactiva o sintomatología psicológica, definida como un diagnóstico en el MINI, puntuación HAM-D17 superior a 18, puntuación del índice de gravedad global en SCL-90 para mujeres ≥150, para hombres ≥131 o puntuaciones HADS ≥ 8. Familiares de primer grado con trastornos psiquiátricos
    5. Administración de fármacos en investigación en los 180 días previos al estudio
    6. Síndrome premenstrual, dieta, embarazo, lactancia
    7. Consumo excesivo de alcohol (>20 consumos de alcohol por semana)
    8. De fumar
    9. Donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores al período de estudio.
    10. Estado seropositivo autoadmitido
    11. Ritmo irregular día-noche

Criterios de exclusión para individuos sanos:

  1. Antecedentes de trastornos gastrointestinales, psiquiátricos, incluido el uso de medicamentos psicoactivos o sintomatología psicológica, definida como un diagnóstico en el MINI, puntuación HAM-D17 superior a 18, puntuación del índice de gravedad global en SCL-90 para mujeres ≥150, para hombres ≥131 o HADS puntuaciones ≥ 8 Familiares de primer grado con trastornos psiquiátricos
  2. Uso de medicamentos, excepto anticonceptivos orales, dentro de los 14 días anteriores a la prueba
  3. Administración de fármacos en investigación en los 180 días previos al estudio
  4. Cirugía abdominal previa (que no sea apendicectomía sin complicaciones, colecistectomía laparoscópica e histerectomía)
  5. Síndrome premenstrual, dieta, embarazo, lactancia
  6. Consumo excesivo de alcohol (>20 consumos de alcohol por semana)
  7. De fumar
  8. Donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores al período de estudio.
  9. Estado seropositivo autoadmitido
  10. Ritmo irregular día-noche
  11. Comorbilidad severa que dificulta un procedimiento de barostato rectal, según la percepción del gastroenterólogo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yo
Procedimiento ATD
La depleción aguda de triptófano emplea la ingestión oral de una mezcla de aminoácidos desprovista de triptófano, el precursor de la serotonina, lo que resulta en niveles reducidos de serotonina.
Experimental: Yo
Oxitriptán
Se administrarán 100 mg de 5-Hidroxitriptófano por vía oral.
Comparador de placebos: Tercero
Mezcla de aminoácidos con triptófano
Bebida de aminoácidos con triptófano, placebo para el procedimiento ATD
Comparador de placebos: IV
Cápsula de placebo
Placebo para 5-HTP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal es evaluar la permeabilidad intestinal en condiciones serotoninérgicas alteradas mediante la prueba de permeabilidad del azúcar.
Periodo de tiempo: 2010
2010

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la funcionalidad de las uniones estrechas y el metabolismo de la serotonina Para evaluar la hipersensibilidad visceral en condiciones serotoninérgicas alteradas Para examinar especímenes de biopsia para parámetros serotoninérgicos y de permeabilidad intestinal en circunstancias ex vivo
Periodo de tiempo: 2010
2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: A AM Masclee, Prof. Dr., Maastricht University Hospital
  • Investigador principal: F Troost, PhD, Maastricht University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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