Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​serotonerg modulering på intestinal permeabilitet og visceral overfølsomhed hos raske individer og patienter med irritabel tyktarm (IBS)

11. november 2014 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekten af ​​serotonerg modulering på intestinal permeabilitet og visceral overfølsomhed hos raske individer og IBS-patienter

Serotonin, 5-hydroxytryptamin (5-HT), spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​mave-tarmfunktionerne. I denne undersøgelse vil vi modulere serotoninsystemet med akut tryptophan-depletion (ATD) og administration af 5-hydroxytryptophan (5-HTP). ATD er baseret på indtagelse af en aminosyredrik, der er fri for forstadiet til serotonin og forårsagede derfor et nedsat serotoninniveau. 5-hydroxy-tryptophan er den direkte forløber for serotonin og dets administration, et øget serotoninniveau forventes. Under disse indgreb vil tarmpermeabilitet og visceral sensitivitet blive målt hos raske individer og patienter med irritabel tyktarm, som er karakteriseret ved ændret permeabilitet og visceral overfølsomhed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6200AZ
        • Maastricht University Medical Center+

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS-patienter

Inklusionskriterier:

  1. IBS vil blive diagnosticeret i henhold til Rom III-kriterierne* [35]:

    Tilbagevendende mavesmerter eller ubehag mindst 3 dage om måneden i de sidste 3 måneder forbundet med 2 eller flere af følgende:

    • Forbedring med afføring
    • Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring
    • Begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring

      • Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen
      • Ubehag betyder en ubehagelig fornemmelse, der ikke beskrives som smerte. I patofysiologisk forskning og kliniske spor er en smerte/ubehagsfrekvens på mindst 2 dage om ugen under screeningsevaluering en indikation for forsøgspersonens berettigelse.
  2. Ud fra sygehistorien og tidligere undersøgelse kan der ikke defineres andre årsager til mavesygdomme.
  3. Alder mellem 18 og 65 år

Sunde individer

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner vil blive screenet med en standardiseret psykiatrisk undersøgelse ved hjælp af det mini internationale neuropsykiatriske interview (MINI) for at bestemme den nuværende psykiatriske tilstand. Generel psykologisk tilstand vil blive vurderet ved hjælp af Hamilton-depressionsvurderingsskalaen på 17 (HAM-D17), den hollandske version af symptomtjeklisten (SCL-90) og hospitalets angst- og depressionsvurderingsskala (HADS). Den psykiatriske udredning vil blive foretaget af en psykiater. Frivillige med afvigende score på ethvert emne vil blive udelukket fra deltagelse.

Raske personer mellem 18 og 65 år vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for IBS-patienter:

    1. Alvorlig komorbiditet, der hindrer en rektal barostatprocedure, ifølge gastroenterologens opfattelse.
    2. Abdominal kirurgi, bortset fra ukompliceret blindtarmsoperation, laparoskopisk kolecystektomi eller hysterektomi.
    3. Manglende evne til at stoppe medicin, der kan påvirke gastrointestinal motilitet eller perception (som loperamid, butylscopolamin, psylliumsead (metamucil), duspatal, metoclopramid, domperidon, erytromycin) eller serotoninmetabolisme (carbidopa) i mindst 3 dage før test.
    4. Anamnese med psykiatriske lidelser inklusive brug af psykoaktiv medicin eller psykologisk symptomatologi, defineret som en diagnose på MINI, HAM-D17-score over 18, global sværhedsgradsindeksscore på SCL-90 for kvinder ≥150, for mænd ≥131 eller HADS-score ≥ 8. Førstegrads familiemedlemmer med psykiatriske lidelser
    5. Administration af forsøgslægemidler i de 180 dage forud for undersøgelsen
    6. Præmenstruelt syndrom, slankekure, graviditet, amning
    7. Overdreven alkoholforbrug (>20 alkoholforbrug om ugen)
    8. Rygning
    9. Bloddonation inden for 3 måneder før undersøgelsesperioden
    10. Selvindlagt HIV-positiv tilstand
    11. Uregelmæssig dag-nat-rytme

Eksklusionskriterier for raske personer:

  1. Anamnese med gastrointestinale, psykiatriske lidelser, inklusive brug af psykoaktiv medicin eller psykologisk symptomatologi, defineret som en diagnose på MINI, HAM-D17-score over 18, global sværhedsgradsindeksscore på SCL-90 for kvinder ≥150, for mænd ≥131 eller HADS score ≥ 8 Førstegrads familiemedlemmer med psykiatriske lidelser
  2. Brug af medicin, undtagen orale præventionsmidler, inden for 14 dage før testning
  3. Administration af forsøgslægemidler i de 180 dage forud for undersøgelsen
  4. Tidligere abdominal kirurgi (bortset fra ukompliceret blindtarmsoperation, laparoskopisk kolecystektomi og hysterektomi)
  5. Præmenstruelt syndrom, slankekure, graviditet, amning
  6. Overdreven alkoholforbrug (>20 alkoholforbrug om ugen)
  7. Rygning
  8. Bloddonation inden for 3 måneder før undersøgelsesperioden
  9. Selvindlagt HIV-positiv tilstand
  10. Uregelmæssig dag-nat-rytme
  11. Alvorlig komorbiditet, der hindrer en rektal barostatprocedure, ifølge gastroenterologens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg
ATD procedure
Akut tryptofan-depletering anvender oral indtagelse af en aminosyreblanding uden tryptophan, forløberen for serotonin, hvilket resulterer i nedsatte serotoninniveauer.
Eksperimentel: II
Oxitriptan
100 mg 5-Hydroxytryptophan vil blive indgivet oralt.
Placebo komparator: III
Aminosyreblanding med tryptofan
Aminosyredrik med tryptofan, placebo til ATD-proceduren
Placebo komparator: IV
Placebo kapsel
Placebo for 5-HTP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at vurdere tarmpermeabilitet under ændrede serotonerge forhold ved hjælp af sukkerpermeabilitetstest
Tidsramme: 2010
2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere tight junction-funktionalitet og serotoninmetabolisme At vurdere visceral overfølsomhed under ændrede serotoninerge forhold At undersøge biopsiprøver for serotonerge og intestinale permeabilitetsparametre under ex vivo-forhold
Tidsramme: 2010
2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A AM Masclee, Prof. Dr., Maastricht University Hospital
  • Ledende efterforsker: F Troost, PhD, Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2008

Først opslået (Skøn)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner