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L'effetto della modulazione serotoninergica sulla permeabilità intestinale e sull'ipersensibilità viscerale in individui sani e pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

11 novembre 2014 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'effetto della modulazione serotoninergica sulla permeabilità intestinale e sull'ipersensibilità viscerale in individui sani e pazienti con IBS

La serotonina, 5-idrossitriptamina (5-HT), svolge un ruolo importante nella regolazione delle funzioni gastrointestinali. In questo studio moduleremo il sistema serotoninergico con deplezione acuta di triptofano (ATD) e somministrazione di 5-idrossitriptofano (5-HTP). L'ATD si basa sull'ingestione di una bevanda aminoacidica priva del precursore della serotonina e quindi ha causato una diminuzione del livello di serotonina. Il 5-idrossi-triptofano è il diretto precursore della serotonina e la sua somministrazione comporta un aumento del livello di serotonina. Durante questi interventi, la permeabilità intestinale e la sensibilità viscerale saranno misurate in individui sani e pazienti con sindrome dell'intestino irritabile, caratterizzata da alterata permeabilità e ipersensibilità viscerale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6200AZ
        • Maastricht University Medical Center+

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IBS-pazienti

Criterio di inclusione:

  1. L'IBS sarà diagnosticata secondo i criteri di Roma III* [35]:

    Dolore o fastidio addominale ricorrente per almeno 3 giorni al mese negli ultimi 3 mesi associato a 2 o più dei seguenti:

    • Miglioramento con la defecazione
    • Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci
    • Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci

      • Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi
      • Disagio significa una sensazione di disagio non descritta come dolore. Nella ricerca fisiopatologica e negli studi clinici, una frequenza di dolore/disagio di almeno 2 giorni a settimana durante la valutazione di screening è un'indicazione per l'idoneità del soggetto.
  2. Sulla base della storia medica e dell'esame precedente, non è possibile definire altre cause per i disturbi addominali.
  3. Età compresa tra 18 e 65 anni

Individui sani

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening con un esame psichiatrico standardizzato utilizzando il mini colloquio neuropsichiatrico internazionale (MINI) per determinare l'attuale stato psichiatrico. Lo stato psicologico generale sarà valutato utilizzando la scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAM-D17), la versione olandese della lista di controllo dei sintomi (SCL-90) e la scala di valutazione dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS). La valutazione psichiatrica sarà effettuata da uno psichiatra. I volontari con punteggi divergenti su qualsiasi argomento saranno esclusi dalla partecipazione.

Saranno inclusi nello studio individui sani di età compresa tra 18 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per i pazienti con IBS:

    1. Grave comorbilità che ostacola una procedura barostatica rettale, secondo la percezione del gastroenterologo.
    2. Chirurgia addominale, ad eccezione di appendicectomia non complicata, colecistectomia laparoscopica o isterectomia.
    3. Incapacità di interrompere i farmaci che possono influenzare la motilità o la percezione gastrointestinale (come loperamide, butilscopolamina, psylliumsead (metamucil), duspatal, metoclopramide, domperidon, eritromicina) o il metabolismo della serotonina (carbidopa) per almeno 3 giorni prima dei test.
    4. Storia di disturbi psichiatrici compreso l'uso di farmaci psicoattivi o sintomatologia psicologica, definita come una diagnosi sul MINI, punteggio HAM-D17 superiore a 18, punteggio dell'indice di gravità globale su SCL-90 per le femmine ≥150, per i maschi ≥131, o punteggi HADS ≥ 8. Familiari di primo grado con disturbi psichiatrici
    5. Somministrazione di farmaci sperimentali nei 180 giorni precedenti lo studio
    6. Sindrome premestruale, dieta, gravidanza, allattamento
    7. Eccessivo consumo di alcol (> 20 consumi alcolici a settimana)
    8. Fumare
    9. Donazione di sangue entro 3 mesi prima del periodo di studio
    10. Stato sieropositivo autoammesso
    11. Ritmo irregolare giorno-notte

Criteri di esclusione per individui sani:

  1. Storia di disturbi gastrointestinali, psichiatrici compreso l'uso di farmaci psicoattivi o sintomatologia psicologica, definita come diagnosi sul MINI, punteggio HAM-D17 superiore a 18, punteggio dell'indice di gravità globale su SCL-90 per le femmine ≥150, per i maschi ≥131 o HADS punteggi ≥ 8 Familiari di primo grado con disturbi psichiatrici
  2. Uso di farmaci, ad eccezione dei contraccettivi orali, entro 14 giorni prima del test
  3. Somministrazione di farmaci sperimentali nei 180 giorni precedenti lo studio
  4. Precedente intervento chirurgico addominale (diverso da appendicectomia non complicata, colecistectomia laparoscopica e isterectomia)
  5. Sindrome premestruale, dieta, gravidanza, allattamento
  6. Eccessivo consumo di alcol (> 20 consumi alcolici a settimana)
  7. Fumare
  8. Donazione di sangue entro 3 mesi prima del periodo di studio
  9. Stato sieropositivo autoammesso
  10. Ritmo irregolare giorno-notte
  11. Grave comorbilità che ostacola una procedura barostatica rettale, secondo la percezione del gastroenterologo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Io
Procedura ATD
La deplezione acuta del triptofano impiega l'ingestione orale di una miscela di aminoacidi priva di triptofano, il precursore della serotonina, che si traduce in livelli di serotonina abbassati.
Sperimentale: II
Oxitriptano
Verranno somministrati per via orale 100 mg di 5-idrossitriptofano.
Comparatore placebo: III
Miscela di aminoacidi con triptofano
Bevanda di aminoacidi con triptofano, placebo per la procedura ATD
Comparatore placebo: IV
Capsula placebo
Placebo per 5-HTP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è quello di valutare la permeabilità intestinale in condizioni serotoninergiche alterate mediante test di permeabilità allo zucchero
Lasso di tempo: 2010
2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la funzionalità delle giunzioni strette e il metabolismo della serotonina Per valutare l'ipersensibilità viscerale in condizioni serotoninergiche alterate Per esaminare i campioni bioptici per i parametri serotoninergici e di permeabilità intestinale in circostanze ex vivo
Lasso di tempo: 2010
2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: A AM Masclee, Prof. Dr., Maastricht University Hospital
  • Investigatore principale: F Troost, PhD, Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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