악성 황달 완화를 위한 금속 및 플라스틱 담관 스텐트 비교 무작위 시험
원위부 악성 담도 폐쇄: 증상이 있는 황달 완화에서 금속 스텐트와 플라스틱 스텐트를 비교한 전향적 무작위 임상시험
배경:
기대 수명이 제한된 악성 종양을 고려할 때 완화와 삶의 질이 가장 중요합니다. 남아공 국가 부문에서 ERCP 및 내시경 완화를 제공하는 제한된 센터로 인해 환자는 종종 먼 거리를 여행하고 가족 및 사회적 지원 구조에서 많은 시간을 보내며 삶의 질을 심각하게 손상시킵니다. 결과적으로 ERCP 인증 센터에 재입원하는 스텐트 폐색은 분명히 이 문제를 복잡하게 만듭니다.
테스트를 위해 제안하는 가설은 플라스틱 스텐트보다 금속 스텐트가 더 나은 개통률을 가져오고 비용 효율적이며 삶의 질을 개선하는지 여부입니다. 우리는 남아프리카 상황에서 수술 불가능한 원위부 총담관 악성종양에 대한 완화의 최선의 방법을 결정하는 무작위 시험을 통해 이를 수행할 것을 제안합니다.
증상이 있는 폐쇄성 황달의 완화로 3개월 이상의 예상 생존이 예상되는 환자의 수술 불가능한 악성 원위 총담관 협착에서 금속 스텐트와 플라스틱 스텐트의 비용을 평가하는 일차 종료점. 스텐트 폐색(개통) 및 합병증에 대한 하드웨어, 입원 및 재입원 측면에서 평가할 비용 2차 종료점 금속 또는 플라스틱 담도 스텐트를 확정적으로 받는 환자에서 검증된 점수 시스템(EORTC QLQ 30)을 사용하여 삶의 질 평가 악성 폐쇄성 황달의 완화 수단
테스트할 가설 금속 스텐트는 개통성 측면에서 플라스틱 스텐트보다 우수하여 수술 불가능한 악성 황달의 완화가 더 비용 효율적이고 스텐트 폐색/담관염 에피소드가 적어 삶의 질이 향상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- 모병
- Groote Schuur Hospital
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연락하다:
- John M Sahw, MBBCh, FCS
- 전화번호: 021-404-3042
- 이메일: John.Shaw@uct.ac.za
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수석 연구원:
- John M Shaw, MBBCH,FCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악성 원위 CBD 협착에 이차적인 증상이 있는 황달
- 절제술에 대한 금기(진행성 질환/고령화/나쁜 수술 위험)
제외 기준:
- Hilar/근위 CBD 방해
- ECOG 수행 상태 3 또는 4
- 십이지장 폐쇄
- 이전 스텐트 배치
- 후속 조치를 준수할 수 없음
- 복수 및 간 전이
- 내시경으로 스텐트 시술 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SEMS
플라스틱 스텐트에 비해 자체 확장 금속 스텐트.
두 가지 인식된 형태의 상태 치료
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플라스틱 스텐트와 금속 스텐트 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 플라스틱 스텐트
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플라스틱 스텐트와 금속 스텐트 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제한된 수명을 가진 환자의 금속 스텐트와 플라스틱 스텐트의 전반적인 비용 비교
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John M Shaw, FCS, MMed, University of Cape Town
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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