金属とプラスチックの胆管ステントを比較するランダム化試験 悪性黄疸を緩和するためのステント

バックグラウンド：

余命が限られている悪性腫瘍を考慮する場合、緩和と生活の質が最も重要です。 南アフリカの国営部門ではERCPや内視鏡による緩和を提供するセンターが限られているため、患者は長距離を移動し、家族や社会的支援構造から離れて長時間を過ごすことが多く、生活の質を著しく損なっている。 ステント閉塞とその結果としての ERCP 認定施設への再入院は、明らかにこの問題を悪化させます。

私たちがテストするために提案する仮説は、主要な処置としての金属ステントがプラスチックステントよりも良好な開存率をもたらし、費用対効果が高く、生活の質を向上させるかどうかです。 我々は、南アフリカにおいて手術不能な遠位総胆管悪性腫瘍に対する最良の緩和方法を決定するランダム化試験によってこれを行うことを提案する。

主要エンドポイント 症候性閉塞性黄疸の緩和として、3か月以上の生存が期待される患者の手術不能な悪性遠位総胆管狭窄における金属ステント留置術とプラスチックステント留置術のコストを評価する。 ステントの閉塞（開存性）と合併症のためのハードウェア、入院、再入院の観点からコストを評価する 二次エンドポイント 最終的な金属またはプラスチックの胆管ステントを受けている患者における、検証済みのスコアリング システム（EORTC QLQ 30）を使用した生活の質の評価悪性閉塞性黄疸の緩和手段

検証される仮説 金属ステントは開存性の点でプラスチックステントよりも優れており、その結果、手術不能な悪性黄疸のより費用効果の高い緩和と、ステント閉塞/胆管炎のエピソードの減少による生活の質の向上をもたらします。