Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące metalowe i plastikowe stenty dróg żółciowych Stenty do leczenia paliatywnego żółtaczki złośliwej

5 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: University of Cape Town

Dystalna złośliwa niedrożność dróg żółciowych: prospektywne randomizowane badanie porównujące stenty metalowe i plastikowe w leczeniu objawowym żółtaczki

Tło:

Przy rozważaniu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego o ograniczonej oczekiwanej długości życia, nadrzędne znaczenie ma łagodzenie i jakość życia. Ze względu na ograniczoną liczbę ośrodków oferujących ECPW i endoskopowe leczenie paliatywne w południowoafrykańskim sektorze państwowym pacjenci często pokonują duże odległości i spędzają dużo czasu z dala od rodziny i struktur wsparcia społecznego, co poważnie pogarsza jakość ich życia. Okluzja stentu i wynikająca z tego ponowna hospitalizacja w ośrodku akredytowanym przez ERCP oczywiście potęgują ten problem.

Hipoteza, którą proponujemy przetestować, dotyczy tego, czy stenty metalowe jako procedura pierwotna dają lepsze wskaźniki drożności, są bardziej opłacalne i poprawiają jakość życia niż stenty plastikowe. Proponujemy to zrobić za pomocą randomizowanego badania określającego najlepszą metodę leczenia paliatywnego w przypadku nieoperacyjnych nowotworów dystalnego odcinka przewodu żółciowego wspólnego w kontekście Republiki Południowej Afryki.

Pierwszorzędowy punkt końcowy Ocena kosztu stentowania metalowego w porównaniu z plastikowym w nieoperacyjnych złośliwych zwężeniach dystalnego odcinka przewodu żółciowego wspólnego u pacjentów z przewidywanym przeżyciem 3 miesiące lub dłuższym jako łagodzenie objawowej żółtaczki obturacyjnej. Koszt do oceny pod względem sprzętu, pobytu w szpitalu i ponownych przyjęć z powodu okluzji (drożności) stentu i powikłań Drugorzędowy punkt końcowy Ocena jakości życia za pomocą zwalidowanego systemu punktacji (EORTC QLQ 30) u pacjentów otrzymujących metalowy lub plastikowy stent do dróg żółciowych jako ostateczny środki łagodzące złośliwą żółtaczkę zaporową

Hipoteza do sprawdzenia Stenty metalowe przewyższają stenty plastikowe pod względem drożności, co skutkuje bardziej opłacalnym leczeniem nieoperacyjnej żółtaczki złośliwej i lepszą jakością życia dzięki mniejszej liczbie okluzji stentów/epizodów zapalenia dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Rekrutacyjny
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John M Shaw, MBBCH,FCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa żółtaczka wtórna do złośliwego dystalnego zwężenia CBD
  • Przeciwwskazanie do resekcji (zaawansowana choroba/zaawansowany wiek/niewielkie ryzyko chirurgiczne)

Kryteria wyłączenia:

  • Niedrożność wnęki/proksymalnego CBD
  • Stan wydajności ECOG 3 lub 4
  • Niedrożność dwunastnicy
  • Poprzednie umieszczenie stentu
  • Niezdolność do przestrzegania działań następczych
  • Wodobrzusze i przerzuty do wątroby
  • Brak możliwości stentowania endoskopowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SEMS
Samorozprężalny stent metalowy w porównaniu ze stentem plastikowym. Obie uznane formy leczenia choroby
Urządzenie: SEMS
Porównanie stentów plastikowych i metalowych
Inne nazwy:
  • Boston Naukowy
  • samorozprężalny metalowy stent do dróg żółciowych
  • Plastikowy stent firmy Olympus
Aktywny komparator: Plastikowy stent
Urządzenie: SEMS
Porównanie stentów plastikowych i metalowych
Inne nazwy:
  • Boston Naukowy
  • samorozprężalny metalowy stent do dróg żółciowych
  • Plastikowy stent firmy Olympus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne porównanie kosztów stentu metalowego i plastikowego u pacjentów z ograniczoną oczekiwaną długością życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cape Town

Śledczy

  • Główny śledczy: John M Shaw, FCS, MMed, University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 144/2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SEMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj