Randomisierte Studie zum Vergleich von Metall- und Kunststoff-Gallenstents zur Linderung von malignem Ikterus

Hintergrund:

Bei der Betrachtung einer bösartigen Erkrankung mit begrenzter Lebenserwartung stehen Linderung und Lebensqualität im Vordergrund. Aufgrund der begrenzten Anzahl an Zentren, die ERCP und endoskopische Palliation im südafrikanischen Staatssektor anbieten, legen Patienten häufig große Entfernungen zurück und verbringen große Zeiträume außerhalb von familiären und sozialen Unterstützungsstrukturen, was ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Der Verschluss eines Stents mit der daraus resultierenden erneuten Aufnahme in ein von der ERCP akkreditiertes Zentrum verschärft dieses Problem offensichtlich.

Die Hypothese, die wir testen möchten, ist, ob Metallstents als primäres Verfahren zu besseren Durchgängigkeitsraten führen, kostengünstiger sind und die Lebensqualität verbessern als Kunststoffstents. Wir schlagen vor, dies mittels einer randomisierten Studie zu tun, in der die beste Methode zur Linderung von inoperablen malignen Erkrankungen des distalen Gallengangs im südafrikanischen Kontext ermittelt wird.

Primärer Endpunkt: Bewertung der Kosten einer Stentimplantation aus Metall im Vergleich zu einer Stentimplantation aus Kunststoff bei inoperablen malignen Strikturen des distalen Gallengangs bei Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von 3 Monaten oder mehr als Linderung des symptomatischen obstruktiven Ikterus. Zu bewertende Kosten im Hinblick auf Hardware, Krankenhausaufenthalt und Rückübernahmen wegen Stentokklusion (Durchgängigkeit) und Komplikationen. Sekundärer Endpunkt. Bewertung der Lebensqualität mithilfe eines validierten Bewertungssystems (EORTC QLQ 30) bei Patienten, die als endgültig einen Gallenstent aus Metall oder Kunststoff erhalten Mittel zur Linderung des bösartigen obstruktiven Ikterus

Zu prüfende Hypothese: Metallstents sind Kunststoffstents hinsichtlich der Durchgängigkeit überlegen, was zu einer kostengünstigeren Linderung inoperabler bösartiger Gelbsucht und einer besseren Lebensqualität aufgrund weniger Stentverschlüssen/Cholangitis-Episoden führt.