Prova randomizzata che confronta stent biliari in metallo e plastica Stent per l'ittero maligno palliativo

Sfondo:

Quando si considera qualsiasi tumore maligno con un'aspettativa di vita limitata, la palliazione e la qualità della vita sono fondamentali. A causa dei centri limitati che offrono ERCP e palliazione endoscopica nel settore statale sudafricano, i pazienti spesso percorrono grandi distanze e trascorrono molto tempo lontano dalle strutture familiari e di supporto sociale, compromettendo gravemente la loro qualità di vita. L'occlusione dello stent con conseguente riammissione in un centro accreditato ERCP ovviamente aggrava questo problema.

L'ipotesi che proponiamo di testare è se gli stent metallici come procedura primaria si traducano in migliori tassi di pervietà, siano più convenienti e migliorino la qualità della vita rispetto agli stent di plastica. Proponiamo di fare questo per mezzo di uno studio randomizzato che determina il miglior metodo di palliazione per i tumori maligni del dotto biliare comune distale inoperabili nel contesto sudafricano.

Endpoint primario Valutazione del costo dello stent in metallo rispetto a quello in plastica nelle stenosi maligne del dotto biliare comune distale inoperabili in pazienti con sopravvivenza attesa di 3 mesi o più come palliativo dell'ittero ostruttivo sintomatico. Costo da valutare in termini di hardware, degenza ospedaliera e riammissioni per occlusione dello stent (pervietà) e complicanze Endpoint secondario Valutazione della qualità della vita utilizzando un sistema di punteggio validato (EORTC QLQ 30) nei pazienti che ricevono uno stent biliare metallico o plastico come definitivo mezzi di palliazione dell'ittero ostruttivo maligno

Ipotesi da testare Gli stent metallici sono superiori agli stent di plastica in termini di pervietà, con conseguente palliazione più conveniente dell'ittero maligno inoperabile e una migliore qualità della vita grazie a un minor numero di occlusioni dello stent/episodi di colangite.