조기 난소 부전이 있는 여성의 생리학적 및 표준 성 스테로이드 대체 요법의 평가
2008년 8월 11일 업데이트: University of Edinburgh
조기 난소 부전이 있는 여성의 표준 및 생리학적 성 스테로이드 대체 요법의 비교와 골격, 심혈관 및 생식 매개변수의 평가
이 연구의 목적은 생리학적 성 스테로이드 대체가 현재의 성 스테로이드 대체 요법으로 치료받은 여성의 골격, 심혈관 및 생식 건강의 매개변수를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
40세 이전에 폐경이 시작되는 것으로 정의되는 조기 난소 부전은 여성의 1%에게 영향을 미치는 비교적 흔한 문제입니다. 터너 증후군, 특발성 발병 등 조기 난소 부전의 원인은 다양하지만, 소아암에 대한 집중 치료의 성공이 증가함에 따라 조기 암을 포함한 다양한 후기 치료 효과와 함께 젊은 생존자의 수가 증가하고 있습니다. 난소 부전.
소아암 치료의 결과 또는 다른 이유로 인해 조기 난소 부전이 있는 젊은 여성의 최적 관리에 대한 증거가 필요합니다. 이 여성들은 현재 편리한 형태의 경구 피임약 또는 폐경기 이후의 나이든 여성을 위해 고안된 호르몬 대체 요법으로 복합 성 스테로이드 대체 요법을 제공받고 있습니다. 이러한 제제는 용량이나 생화학적 구조에서 에스트로겐이나 프로게스테론의 생리학적 대체를 달성하도록 설계되지 않았습니다. 많은 제제는 합성 유도체를 사용합니다. 신진 대사 및 심리적 요구 사항이 다른 이 젊은 여성들은 미래에 30년 이상의 교체를 기대하고 있습니다. SSR의 최적 모드는 조기 난소 부전이 있는 젊은 여성에게 알려져 있지 않지만 현재 요법이 최적의 골격 및 심혈관 건강에 부적절할 수 있다는 우려가 있습니다.
현재의 예비 데이터는 생리학적 성 스테로이드 대체의 사용이 자궁 매개변수를 개선함을 보여줍니다. 성 스테로이드 대체를 최적화하는 것이 골격 및 심혈관 건강의 매개변수를 크게 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위해서는 증거가 필요합니다. 난소 부전이 있는 젊은 여성은 수십 년 동안 호르몬 대체 요법을 받아야 하므로 관리의 작은 개선이 이후의 이환율과 사망률에 큰 차이를 만들 수 있습니다.
이 연구의 목적은 생리학적 성 스테로이드 대체가 현재의 성 스테로이드 대체 요법으로 치료받은 여성의 골격, 심혈관 및 생식 건강의 매개변수를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조기 난소 부전
제외 기준:
- 병발병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
표준 성 스테로이드 대체 요법으로 치료
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경구용 에티닐에스트라디올 30mcg 및 노르에티스테론 1.5mg을 1-3주 동안 매일 복용한 후 7일간 "피임약 없이" 복용
다른 이름들:
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실험적: 2
생리학적 성 스테로이드 요법으로 치료
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1주 동안 매일 경피 에스트라디올 100mcg, 2-4주 동안 매일 150mcg; 및 질 프로게스테론 페서리 200mg을 3-4주 동안 매일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 활동성 혈압의 변화
기간: 각 세척 기간 전, 각 치료의 0, 3, 6 및 12개월에
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각 세척 기간 전, 각 치료의 0, 3, 6 및 12개월에
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골밀도 측정(DEXA)
기간: 기준선, 14개월 및 24개월
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기준선, 14개월 및 24개월
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자궁 부피, 자궁 내막 두께 및 자궁 동맥 혈류를 평가하기 위한 자궁 초음파 검사
기간: 각 세척 기간 전, 각 치료의 0, 3, 6 및 12개월에
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각 세척 기간 전, 각 치료의 0, 3, 6 및 12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말초 동맥 안압계를 사용하여 측정한 중심 동맥 혈압 및 동맥 경직도
기간: 각 세척 기간 전, 각 치료 단계의 0, 3, 6 및 12개월에
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각 세척 기간 전, 각 치료 단계의 0, 3, 6 및 12개월에
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혈장 레닌 활성, 안지오텐신 II, 알도스테론, 크레아티닌, 요소 및 전해질 농도를 포함하는 레닌-안지오텐신 시스템에 대한 활성의 생화학적 증거.
기간: 각 세척 기간 전, 각 치료 단계의 0, 3, 6 및 12개월에
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각 세척 기간 전, 각 치료 단계의 0, 3, 6 및 12개월에
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콜라겐 회전율 및 뼈 기질 형성의 혈청 마커
기간: 각 세척 기간 전, 각 치료 단계의 0, 3, 6 및 12개월에
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각 세척 기간 전, 각 치료 단계의 0, 3, 6 및 12개월에
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성선 자극 호르몬, FSH, LH 및 성 스테로이드 에스트로겐 및 프로게스테론에 대한 호르몬 분석
기간: 각 세척 기간 전, 각 치료 단계의 0, 3, 6 및 12개월에
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각 세척 기간 전, 각 치료 단계의 0, 3, 6 및 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: W Hamish B Wallace, MD, NHS Lothian / University of Edinburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Critchley HO, Buckley CH, Anderson DC. Experience with a 'physiological' steroid replacement regimen for the establishment of a receptive endometrium in women with premature ovarian failure. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Sep;97(9):804-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02574.x.
- Critchley HO, Wallace WH, Shalet SM, Mamtora H, Higginson J, Anderson DC. Abdominal irradiation in childhood; the potential for pregnancy. Br J Obstet Gynaecol. 1992 May;99(5):392-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb13755.x.
- Davies MC, Gulekli B, Jacobs HS. Osteoporosis in Turner's syndrome and other forms of primary amenorrhoea. Clin Endocrinol (Oxf). 1995 Dec;43(6):741-6. doi: 10.1111/j.1365-2265.1995.tb00544.x.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIC/Sargent-178000-R35464
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