早発卵巣不全の女性における生理的および標準的な性ステロイド補充療法の評価
早発卵巣不全の女性における標準的および生理学的性ステロイド代替療法の比較と骨格、心血管および生殖パラメータの評価
調査の概要
詳細な説明
早発卵巣不全は、40 歳未満で閉経が始まると定義され、女性の 1% が罹患する比較的一般的な問題です。 早発卵巣不全の根底にある病因には、ターナー症候群や特発性発症を含むさまざまな病因がありますが、小児がんの集中治療の成功が進むにつれて、若年生存者の数が増加しており、早発性卵巣を含むさまざまな治療の晩期障害を抱えています。卵巣不全。
小児がん治療の結果、またはその他の理由で早発卵巣不全になった若い女性を最適に管理するには、証拠が必要です。 これらの女性には現在、閉経後の高齢女性向けに設計された、経口避妊薬の便利な形態での性ステロイド補充療法、またはホルモン補充療法が提供されています。 これらの製剤は、用量または生化学的構造において、エストロゲンまたはプロゲステロンの生理学的代替を達成するように設計されていません。多くの製剤は合成誘導体を使用しています。 代謝的および心理的要件が異なるこれらの若い女性たちは、30 年以上入れ替わる未来を見据えています。 早発卵巣不全の若い女性にとって SSR の最適な方法は不明ですが、現在の治療法では骨格と心血管の最適な健康状態を維持するには不十分である可能性があるという懸念があります。
現在の予備データは、生理学的性ステロイド補充の使用が子宮パラメータを改善することを実証している。 性ステロイド代替品の最適化が骨格および心血管の健康パラメータを大幅に改善できるかどうかを判断するには証拠が必要です。 卵巣不全の若い女性は、数十年にわたるホルモン補充療法に直面するため、管理の小さな改善が、その後の罹患率や死亡率に大きな違いをもたらす可能性があります。
研究の目的は、生理学的性ステロイド補充療法が、現在の性ステロイド補充療法で治療を受けている女性の骨格、心血管、生殖の健康パラメータを改善するかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 早発卵巣不全
除外基準:
- 併発疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
標準的な性ステロイド代替療法による治療
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1~3週間毎日エチニルエストラジオール30mcgとノルエチステロン1.5mgを経口投与し、その後7日間「錠剤を飲まない」日を続ける
他の名前:
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実験的:2
生理学的性ステロイド療法による治療
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経皮エストラジオールは、第 1 週目は毎日 100mcg、その後第 2 ~ 4 週目は毎日 150mcg です。および膣プロゲステロンペッサリー 200mg を 1 日 2 回、3 ~ 4 週間投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間外来血圧の変化
時間枠:各休薬期間前、その後は各治療の 0、3、6、12 か月後
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各休薬期間前、その後は各治療の 0、3、6、12 か月後
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骨密度測定(DEXA)
時間枠:ベースライン、14 か月および 24 か月
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ベースライン、14 か月および 24 か月
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子宮の体積、子宮内膜の厚さ、子宮動脈の血流を評価するための子宮超音波スキャン
時間枠:各休薬期間前、その後は各治療の 0、3、6、12 か月後
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各休薬期間前、その後は各治療の 0、3、6、12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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末梢動脈圧測定法を使用して測定された中心動脈血圧と動脈硬化
時間枠:各休薬期間の前、その後の各治療段階の 0、3、6、12 か月後
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各休薬期間の前、その後の各治療段階の 0、3、6、12 か月後
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血漿レニン活性、アンジオテンシン II、アルドステロン、クレアチニン、尿素および電解質濃度を含む、レニン - アンジオテンシン系に対する活性の生化学的証拠。
時間枠:各休薬期間の前、その後の各治療段階の 0、3、6、12 か月後
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各休薬期間の前、その後の各治療段階の 0、3、6、12 か月後
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コラーゲン代謝回転と骨基質形成の血清マーカー
時間枠:各休薬期間の前、その後の各治療段階の 0、3、6、12 か月後
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各休薬期間の前、その後の各治療段階の 0、3、6、12 か月後
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ゴナドトロピン、FSH、LH、性ステロイドのエストロゲンとプロゲステロンのホルモンアッセイ
時間枠:各休薬期間の前、その後の各治療段階の 0、3、6、12 か月後
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各休薬期間の前、その後の各治療段階の 0、3、6、12 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:W Hamish B Wallace, MD、NHS Lothian / University of Edinburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bath LE, Critchley HO, Chambers SE, Anderson RA, Kelnar CJ, Wallace WH. Ovarian and uterine characteristics after total body irradiation in childhood and adolescence: response to sex steroid replacement. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Dec;106(12):1265-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08180.x.
- Critchley HO, Buckley CH, Anderson DC. Experience with a 'physiological' steroid replacement regimen for the establishment of a receptive endometrium in women with premature ovarian failure. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Sep;97(9):804-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02574.x.
- Critchley HO, Wallace WH, Shalet SM, Mamtora H, Higginson J, Anderson DC. Abdominal irradiation in childhood; the potential for pregnancy. Br J Obstet Gynaecol. 1992 May;99(5):392-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb13755.x.
- Davies MC, Gulekli B, Jacobs HS. Osteoporosis in Turner's syndrome and other forms of primary amenorrhoea. Clin Endocrinol (Oxf). 1995 Dec;43(6):741-6. doi: 10.1111/j.1365-2265.1995.tb00544.x.
- Hansen SW, Olsen N. Raynaud's phenomenon in patients treated with cisplatin, vinblastine, and bleomycin for germ cell cancer: measurement of vasoconstrictor response to cold. J Clin Oncol. 1989 Jul;7(7):940-2. doi: 10.1200/JCO.1989.7.7.940.
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- Hoorweg-Nijman JJ, Kardos G, Roos JC, van Dijk HJ, Netelenbos C, Popp-Snijders C, de Ridder CM, Delemarre-van de Waal HA. Bone mineral density and markers of bone turnover in young adult survivors of childhood lymphoblastic leukaemia. Clin Endocrinol (Oxf). 1999 Feb;50(2):237-44. doi: 10.1046/j.1365-2265.1999.00654.x.
- Howell SJ, Shalet SM. Aetiology-specific effect of premature ovarian failure on bone mass - is residual ovarian function important? Clin Endocrinol (Oxf). 1999 Nov;51(5):531-4. doi: 10.1046/j.1365-2265.1999.00891.x. No abstract available.
- Kaneko N, Kawagoe S, Hiroi M. Turner's syndrome--review of the literature with reference to a successful pregnancy outcome. Gynecol Obstet Invest. 1990;29(2):81-7. doi: 10.1159/000293307.
- Krolner B, Pors Nielsen S. Bone mineral content of the lumbar spine in normal and osteoporotic women: cross-sectional and longitudinal studies. Clin Sci (Lond). 1982 Mar;62(3):329-36. doi: 10.1042/cs0620329.
- Mendelsohn ME, Karas RH. The protective effects of estrogen on the cardiovascular system. N Engl J Med. 1999 Jun 10;340(23):1801-11. doi: 10.1056/NEJM199906103402306. No abstract available.
- Register TC, Jayo MJ, Jerome CP. Oral contraceptive treatment inhibits the normal acquisition of bone mineral in skeletally immature young adult female monkeys. Osteoporos Int. 1997;7(4):348-53. doi: 10.1007/BF01623776.
- Rubin K. Turner syndrome and osteoporosis: mechanisms and prognosis. Pediatrics. 1998 Aug;102(2 Pt 3):481-5.
- Saenger P. Clinical review 48: The current status of diagnosis and therapeutic intervention in Turner's syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):297-301. doi: 10.1210/jcem.77.2.8345029. No abstract available.
- O'Donnell RL, Warner P, Lee RJ, Walker J, Bath LE, Kelnar CJ, Wallace WH, Critchley HO. Physiological sex steroid replacement in premature ovarian failure: randomized crossover trial of effect on uterine volume, endometrial thickness and blood flow, compared with a standard regimen. Hum Reprod. 2012 Apr;27(4):1130-8. doi: 10.1093/humrep/des004. Epub 2012 Feb 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIC/Sargent-178000-R35464
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