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Valutazione dei regimi sostitutivi di steroidi sessuali fisiologici e standard nelle donne con insufficienza ovarica prematura

11 agosto 2008 aggiornato da: University of Edinburgh

Confronto tra regimi sostitutivi di steroidi sessuali standard e fisiologici in donne con insufficienza ovarica prematura e valutazione dei parametri scheletrici, cardiovascolari e riproduttivi

Lo scopo dello studio è determinare se la sostituzione fisiologica degli steroidi sessuali migliora i parametri della salute scheletrica, cardiovascolare e riproduttiva delle donne trattate con gli attuali regimi di sostituzione degli steroidi sessuali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza ovarica precoce, definita come l'inizio della menopausa prima dei 40 anni, è un problema relativamente comune che colpisce l'1% delle donne. Ci sono una varietà di eziologie alla base dell'insufficienza ovarica prematura, inclusa la sindrome di Turner e quelle con insorgenza idiopatica, tuttavia con il crescente successo del trattamento intensivo per il cancro infantile, vi è un numero crescente di giovani sopravvissute, con una varietà di effetti tardivi del trattamento, tra cui la prematura insufficienza ovarica.

Sono necessarie prove per la gestione ottimale delle giovani donne con insufficienza ovarica prematura, sia come risultato del trattamento del cancro infantile o per altri motivi. A queste donne viene attualmente offerta la sostituzione combinata di steroidi sessuali nella comoda forma della pillola contraccettiva orale, o terapia ormonale sostitutiva, progettata per le donne anziane dopo la menopausa. Queste preparazioni non sono progettate per ottenere una sostituzione fisiologica di estrogeni o progesterone, né nel dosaggio né nella struttura biochimica - molte preparazioni utilizzano derivati ​​sintetici. Queste donne più giovani, con requisiti metabolici e psicologici diversi, guardano a un futuro di 30 o più anni di sostituzione. La modalità ottimale di SSR non è nota per le giovani donne con insufficienza ovarica prematura, tuttavia si teme che i regimi attuali possano essere inadeguati per una salute scheletrica e cardiovascolare ottimale.

Gli attuali dati preliminari dimostrano che l'uso della sostituzione fisiologica degli steroidi sessuali migliora i parametri uterini. Sono necessarie prove per determinare se l'ottimizzazione della sostituzione degli steroidi sessuali può anche migliorare significativamente i parametri della salute scheletrica e cardiovascolare. Le giovani donne con insufficienza ovarica affrontano diversi decenni di sostituzione ormonale, quindi piccoli miglioramenti nella gestione possono fare grandi differenze in termini di morbilità e mortalità successive.

Lo scopo dello studio è determinare se la sostituzione fisiologica degli steroidi sessuali migliora i parametri della salute scheletrica, cardiovascolare e riproduttiva delle donne trattate con gli attuali regimi di sostituzione degli steroidi sessuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Edinburgh, Regno Unito, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza ovarica prematura

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Trattamento con regime sostitutivo standard di steroidi sessuali
Etinilestradiolo orale 30 mcg e noretisterone 1,5 mg al giorno per le settimane 1-3, seguiti da 7 giorni "senza pillola"
Altri nomi:
  • Loestrin 30, Galen Ltd, Regno Unito
Sperimentale: 2
Trattamento con regime fisiologico di steroidi sessuali
Estradiolo transdermico 100 mcg al giorno per la settimana 1, poi 150 mcg al giorno per le settimane 2-4; e ovuli vaginali di progesterone 200 mg due volte al giorno per 3-4 settimane
Altri nomi:
  • Estraderm TTS, Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
  • Cyclogest, Activis UK Ltd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Prima di ogni periodo di washout, poi a 0, 3, 6 e 12 mesi di ogni trattamento
Prima di ogni periodo di washout, poi a 0, 3, 6 e 12 mesi di ogni trattamento
Misurazioni della densità minerale ossea (DEXA)
Lasso di tempo: Basale, 14 e 24 mesi
Basale, 14 e 24 mesi
Ecografia uterina per valutare il volume uterino, lo spessore endometriale e il flusso sanguigno dell'arteria uterina
Lasso di tempo: Prima di ogni periodo di washout, poi a 0, 3, 6 e 12 mesi di ogni trattamento
Prima di ogni periodo di washout, poi a 0, 3, 6 e 12 mesi di ogni trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa centrale e rigidità arteriosa misurate mediante tonometria arteriosa periferica
Lasso di tempo: Prima di ogni periodo di washout, poi a 0, 3, 6 e 12 mesi di ogni fase di trattamento
Prima di ogni periodo di washout, poi a 0, 3, 6 e 12 mesi di ogni fase di trattamento
Prove biochimiche di attività sul sistema renina-angiotensina, compresa l'attività della renina plasmatica, l'angiotensina II, l'aldosterone, la creatinina, l'urea e le concentrazioni di elettroliti.
Lasso di tempo: Prima di ogni periodo di washout, poi a 0, 3, 6 e 12 mesi di ogni fase di trattamento
Prima di ogni periodo di washout, poi a 0, 3, 6 e 12 mesi di ogni fase di trattamento
Marcatori sierici del turnover del collagene e della formazione della matrice ossea
Lasso di tempo: Prima di ogni periodo di washout, poi a 0, 3, 6 e 12 mesi di ogni fase di trattamento
Prima di ogni periodo di washout, poi a 0, 3, 6 e 12 mesi di ogni fase di trattamento
Dosaggi ormonali per gonadotropine, FSH, LH e steroidi sessuali estrogeni e progesterone
Lasso di tempo: Prima di ogni periodo di washout, poi a 0, 3, 6 e 12 mesi di ogni fase di trattamento
Prima di ogni periodo di washout, poi a 0, 3, 6 e 12 mesi di ogni fase di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: W Hamish B Wallace, MD, NHS Lothian / University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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