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Bewertung physiologischer und standardmäßiger Sexualsteroid-Ersatzschemata bei Frauen mit vorzeitigem Ovarialversagen

11. August 2008 aktualisiert von: University of Edinburgh

Vergleich von Standard- und physiologischen Sexualsteroid-Ersatzschemata bei Frauen mit vorzeitigem Ovarialversagen und Bewertung von Skelett-, Herz-Kreislauf- und Fortpflanzungsparametern

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob der physiologische Sexualsteroidersatz die Parameter der Skelett-, Herz-Kreislauf- und Fortpflanzungsgesundheit von Frauen verbessert, die mit aktuellen Sexualsteroidersatzschemata behandelt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorzeitiges Ovarialversagen, definiert als Beginn der Menopause vor dem 40. Lebensjahr, ist ein relativ häufiges Problem, das 1 % der Frauen betrifft. Dem vorzeitigen Ovarialversagen liegen verschiedene Ursachen zugrunde, darunter das Turner-Syndrom und solche mit idiopathischem Beginn. Mit dem zunehmenden Erfolg der intensiven Behandlung von Krebs im Kindesalter gibt es jedoch immer mehr junge Überlebende mit einer Vielzahl von Spätfolgen der Behandlung, einschließlich vorzeitiger Eierstockversagen.

Für die optimale Behandlung junger Frauen mit vorzeitigem Eierstockversagen, sei es als Folge einer Krebsbehandlung im Kindesalter oder aus anderen Gründen, sind Belege erforderlich. Diesen Frauen wird derzeit ein kombinierter Sexualsteroidersatz in der praktischen Form der oralen Verhütungspille oder eine Hormonersatztherapie angeboten, die für ältere Frauen nach der Menopause konzipiert ist. Diese Präparate sind weder in der Dosierung noch in der biochemischen Struktur darauf ausgelegt, einen physiologischen Ersatz von Östrogen oder Progesteron zu erreichen – viele Präparate verwenden synthetische Derivate. Diese jüngeren Frauen, die unterschiedliche metabolische und psychologische Anforderungen haben, blicken auf eine Zukunft mit 30 oder mehr Jahren Ersatz. Der optimale SSR-Modus für junge Frauen mit vorzeitigem Ovarialversagen ist nicht bekannt, es besteht jedoch die Sorge, dass die aktuellen Therapien für eine optimale Skelett- und Herz-Kreislauf-Gesundheit möglicherweise nicht ausreichen.

Aktuelle vorläufige Daten zeigen, dass die Verwendung eines physiologischen Sexualsteroidersatzes die Uterusparameter verbessert. Es sind Belege erforderlich, um festzustellen, ob die Optimierung des Sexualsteroidersatzes auch die Parameter der Skelett- und Herz-Kreislauf-Gesundheit deutlich verbessern kann. Junge Frauen mit Eierstockversagen sind über mehrere Jahrzehnte mit Hormonersatztherapien konfrontiert, sodass kleine Verbesserungen in der Behandlung große Auswirkungen auf die spätere Morbidität und Mortalität haben können.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob der physiologische Sexualsteroidersatz die Parameter der Skelett-, Herz-Kreislauf- und Fortpflanzungsgesundheit von Frauen verbessert, die mit aktuellen Sexualsteroidersatzschemata behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorzeitiges Ovarialversagen

Ausschlusskriterien:

  • Interkurrente Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Behandlung mit Standard-Sexualsteroid-Ersatztherapie
Orales Ethinylestradiol 30 µg und Norethisteron 1,5 mg täglich für die Wochen 1–3, gefolgt von 7 „pillenfreien“ Tagen
Andere Namen:
  • Loestrin 30, Galen Ltd, Großbritannien
Experimental: 2
Behandlung mit physiologischer Sexualsteroidtherapie
Transdermales Östradiol 100 µg täglich für Woche 1, dann 150 µg täglich für Woche 2–4; und vaginale Progesteron-Pessare 200 mg zweimal täglich für die Wochen 3–4
Andere Namen:
  • Estraderm TTS, Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
  • Cyclogest, Activis UK Ltd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Vor jeder Auswaschphase, dann 0, 3, 6 und 12 Monate nach jeder Behandlung
Vor jeder Auswaschphase, dann 0, 3, 6 und 12 Monate nach jeder Behandlung
Knochenmineraldichtemessungen (DEXA)
Zeitfenster: Baseline, 14 und 24 Monate
Baseline, 14 und 24 Monate
Uterus-Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung des Uterusvolumens, der Dicke des Endometriums und der Durchblutung der Uterusarterie
Zeitfenster: Vor jeder Auswaschphase, dann 0, 3, 6 und 12 Monate nach jeder Behandlung
Vor jeder Auswaschphase, dann 0, 3, 6 und 12 Monate nach jeder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zentraler arterieller Blutdruck und arterielle Steifheit, gemessen mittels peripherer arterieller Tonometrie
Zeitfenster: Vor jeder Auswaschphase, dann nach 0, 3, 6 und 12 Monaten jeder Behandlungsphase
Vor jeder Auswaschphase, dann nach 0, 3, 6 und 12 Monaten jeder Behandlungsphase
Biochemischer Nachweis einer Aktivität auf das Renin-Angiotensin-System, einschließlich Plasma-Renin-Aktivität, Angiotensin II, Aldosteron, Kreatinin, Harnstoff und Elektrolytkonzentrationen.
Zeitfenster: Vor jeder Auswaschphase, dann nach 0, 3, 6 und 12 Monaten jeder Behandlungsphase
Vor jeder Auswaschphase, dann nach 0, 3, 6 und 12 Monaten jeder Behandlungsphase
Serummarker des Kollagenumsatzes und der Knochenmatrixbildung
Zeitfenster: Vor jeder Auswaschphase, dann nach 0, 3, 6 und 12 Monaten jeder Behandlungsphase
Vor jeder Auswaschphase, dann nach 0, 3, 6 und 12 Monaten jeder Behandlungsphase
Hormontests für Gonadotropine, FSH, LH und Sexualsteroide Östrogen und Progesteron
Zeitfenster: Vor jeder Auswaschphase, dann nach 0, 3, 6 und 12 Monaten jeder Behandlungsphase
Vor jeder Auswaschphase, dann nach 0, 3, 6 und 12 Monaten jeder Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: W Hamish B Wallace, MD, NHS Lothian / University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ethinylestradiol / Norethisteron

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