Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fysiologiske og standardkønssteroiderstatningsregimer hos kvinder med for tidlig ovariesvigt

11. august 2008 opdateret af: University of Edinburgh

Sammenligning af standard- og fysiologiske kønssteroiderstatningsregimer hos kvinder med for tidlig ovariesvigt og vurdering af skelet-, kardiovaskulære og reproduktive parametre

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om fysiologisk udskiftning af sexsteroider forbedrer parametrene for skelet, kardiovaskulær og reproduktiv sundhed hos kvinder, der behandles med nuværende sexsteroiderstatningsregimer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For tidlig ovariesvigt, defineret som starten af ​​overgangsalderen før 40 års alderen, er et relativt almindeligt problem, som rammer 1 % af kvinderne. Der er en række forskellige ætiologier, der ligger til grund for for tidlig ovariesvigt, herunder Turners syndrom og dem med idiopatisk debut, men med den stigende succes med intensiv behandling af børnekræft er der et stigende antal unge overlevende med en række forskellige senfølger af behandlingen, herunder for tidlige behandlinger ovariesvigt.

Der kræves dokumentation for optimal behandling af unge kvinder med for tidlig ovariesvigt, enten som følge af behandling af børnekræft eller af andre årsager. Disse kvinder tilbydes i øjeblikket kombineret sexsteroiderstatning i den bekvemme form af p-piller eller hormonbehandling, designet til ældre kvinder efter overgangsalderen. Disse præparater er ikke designet til at opnå fysiologisk erstatning af østrogen eller progesteron, hverken i dosering eller i biokemisk struktur - mange præparater bruger syntetiske derivater. Disse yngre kvinder, der har forskellige metaboliske og psykologiske krav, ser frem til en fremtid på 30 eller flere års udskiftning. Den optimale tilstand af SSR er ikke kendt for unge kvinder med for tidlig ovariesvigt, men der er bekymring for, at de nuværende regimer kan være utilstrækkelige til optimal skelet- og kardiovaskulær sundhed.

Aktuelle foreløbige data viser, at brug af fysiologisk sexsteroiderstatning forbedrer uterusparametre. Der kræves bevis for at afgøre, om optimering af sexsteroiderstatning også kan forbedre parametrene for skelet- og kardiovaskulær sundhed væsentligt. Unge kvinder med ovariesvigt står over for flere årtiers hormonudskiftning, så små forbedringer i håndteringen kan gøre store forskelle for senere sygelighed og dødelighed.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om fysiologisk udskiftning af sexsteroider forbedrer parametrene for skelet, kardiovaskulær og reproduktiv sundhed hos kvinder, der behandles med nuværende sexsteroiderstatningsregimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidlig ovariesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Sammenfaldende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Behandling med standard udskiftning af kønssteroider
Oral ethinylestradiol 30mcg og norethisteron 1,5mg dagligt i uge 1-3, efterfulgt af 7 "pillefri" dage
Andre navne:
  • Loestrin 30, Galen Ltd, Storbritannien
Eksperimentel: 2
Behandling med fysiologisk kønssteroid regime
Transdermal østradiol 100mcg dagligt i uge 1, derefter 150mcg dagligt i uge 2-4; og vaginale progesteron pessarer 200 mg to gange dagligt i uge 3-4
Andre navne:
  • Estraderm TTS, Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
  • Cyclogest, Activis UK Ltd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 24 timers ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Før hver udvaskningsperiode, derefter ved 0, 3, 6 og 12 måneder af hver behandling
Før hver udvaskningsperiode, derefter ved 0, 3, 6 og 12 måneder af hver behandling
Knoglemineraltæthedsmålinger (DEXA)
Tidsramme: Baseline, 14 og 24 måneder
Baseline, 14 og 24 måneder
Uterin ultralydsscanning for at vurdere uterusvolumen, endometrietykkelse og livmoderarterieblodgennemstrømning
Tidsramme: Før hver udvaskningsperiode, derefter ved 0, 3, 6 og 12 måneder af hver behandling
Før hver udvaskningsperiode, derefter ved 0, 3, 6 og 12 måneder af hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Central arteriel blodtryk og arteriel stivhed målt ved hjælp af perifer arteriel tonometri
Tidsramme: Før hver udvaskningsperiode, derefter ved 0, 3, 6 og 12 måneder af hver behandlingsfase
Før hver udvaskningsperiode, derefter ved 0, 3, 6 og 12 måneder af hver behandlingsfase
Biokemiske tegn på aktivitet på renin-angiotensin-systemet, herunder plasma-renin-aktivitet, angiotensin II, aldosteron, kreatinin, urinstof og elektrolytkoncentrationer.
Tidsramme: Før hver udvaskningsperiode, derefter ved 0, 3, 6 og 12 måneder af hver behandlingsfase
Før hver udvaskningsperiode, derefter ved 0, 3, 6 og 12 måneder af hver behandlingsfase
Serummarkører for kollagenomsætning og knoglematrixdannelse
Tidsramme: Før hver udvaskningsperiode, derefter ved 0, 3, 6 og 12 måneder af hver behandlingsfase
Før hver udvaskningsperiode, derefter ved 0, 3, 6 og 12 måneder af hver behandlingsfase
Hormonelle analyser for gonadotropiner, FSH, LH og kønssteroider østrogen og progesteron
Tidsramme: Før hver udvaskningsperiode, derefter ved 0, 3, 6 og 12 måneder af hver behandlingsfase
Før hver udvaskningsperiode, derefter ved 0, 3, 6 og 12 måneder af hver behandlingsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W Hamish B Wallace, MD, NHS Lothian / University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2008

Først opslået (Skøn)

12. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner