Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fysiologiske og standard kjønnssteroiderstatningsregimer hos kvinner med for tidlig ovariesvikt

11. august 2008 oppdatert av: University of Edinburgh

Sammenligning av standard og fysiologiske kjønnssteroiderstatningsregimer hos kvinner med for tidlig ovariesvikt og vurdering av skjelett-, kardiovaskulære og reproduktive parametere

Målet med studien er å finne ut om fysiologisk kjønnssteroiderstatning forbedrer parametere for skjelett, kardiovaskulær og reproduktiv helse hos kvinner som behandles med gjeldende kjønnssteroiderstatningsregimer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prematur ovariesvikt, definert som begynnelsen av overgangsalderen før fylte 40 år, er et relativt vanlig problem som rammer 1 % av kvinnene. Det er en rekke etiologier som ligger til grunn for tidlig ovariesvikt, inkludert Turners syndrom og de med idiopatisk utbrudd, men med den økende suksessen med intensiv behandling for barnekreft, er det økende antall unge overlevende, med en rekke seneffekter av behandlingen, inkludert for tidlig ovariesvikt.

Det kreves bevis for optimal behandling av unge kvinner med for tidlig eggstokksvikt, enten som følge av behandling av kreft i barndommen eller av andre årsaker. Disse kvinnene tilbys for tiden kombinert kjønnssteroiderstatning i praktisk form av p-piller, eller hormonbehandling, designet for eldre kvinner etter overgangsalderen. Disse preparatene er ikke designet for å oppnå fysiologisk erstatning av østrogen eller progesteron, verken i dosering eller i biokjemisk struktur - mange preparater bruker syntetiske derivater. Disse yngre kvinnene som har forskjellige metabolske og psykologiske behov ser for seg en fremtid på 30 eller flere år med erstatning. Den optimale modusen for SSR er ikke kjent for unge kvinner med for tidlig ovariesvikt, men det er bekymring for at dagens regimer kan være utilstrekkelige for optimal skjelett- og kardiovaskulær helse.

Aktuelle foreløpige data viser at bruk av fysiologisk kjønnssteroiderstatning forbedrer livmorparametrene. Bevis er nødvendig for å avgjøre om optimalisering av sexsteroiderstatning også kan forbedre parametere for skjelett- og kardiovaskulær helse betydelig. Unge kvinner med ovariesvikt står overfor flere tiår med hormonerstatning, så små forbedringer i behandlingen kan utgjøre store forskjeller for senere sykelighet og dødelighet.

Målet med studien er å finne ut om fysiologisk kjønnssteroiderstatning forbedrer parametere for skjelett, kardiovaskulær og reproduktiv helse hos kvinner som behandles med gjeldende kjønnssteroiderstatningsregimer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Edinburgh, Storbritannia, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tidlig ovariesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Sammenfallende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Behandling med standard kjønnssteroiderstatningsregime
Oral etinyløstradiol 30mcg og noretisteron 1,5mg daglig i uke 1-3, etterfulgt av 7 "pillefrie" dager
Andre navn:
  • Loestrin 30, Galen Ltd, Storbritannia
Eksperimentell: 2
Behandling med fysiologisk kjønnssteroidregime
Transdermal østradiol 100 mcg daglig i uke 1, deretter 150 mcg daglig i uke 2-4; og vaginale progesteronpessarer 200 mg to ganger daglig i uke 3-4
Andre navn:
  • Estraderm TTS, Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
  • Cyclogest, Activis UK Ltd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i 24 timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: Før hver utvaskingsperiode, deretter ved 0, 3, 6 og 12 måneder av hver behandling
Før hver utvaskingsperiode, deretter ved 0, 3, 6 og 12 måneder av hver behandling
Benmineraltetthetsmålinger (DEXA)
Tidsramme: Baseline, 14 og 24 måneder
Baseline, 14 og 24 måneder
Uterin ultralydskanning for å vurdere livmorvolum, endometrietykkelse og livmorarterieblodstrøm
Tidsramme: Før hver utvaskingsperiode, deretter ved 0, 3, 6 og 12 måneder av hver behandling
Før hver utvaskingsperiode, deretter ved 0, 3, 6 og 12 måneder av hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sentralt arterielt blodtrykk og arteriell stivhet målt ved hjelp av perifer arteriell tonometri
Tidsramme: Før hver utvaskingsperiode, deretter ved 0, 3, 6 og 12 måneder av hver behandlingsfase
Før hver utvaskingsperiode, deretter ved 0, 3, 6 og 12 måneder av hver behandlingsfase
Biokjemiske bevis på aktivitet på renin-angiotensin-systemet, inkludert plasmareninaktivitet, angiotensin II, aldosteron, kreatinin, urea og elektrolyttkonsentrasjoner.
Tidsramme: Før hver utvaskingsperiode, deretter ved 0, 3, 6 og 12 måneder av hver behandlingsfase
Før hver utvaskingsperiode, deretter ved 0, 3, 6 og 12 måneder av hver behandlingsfase
Serummarkører for kollagenomsetning og benmatrisedannelse
Tidsramme: Før hver utvaskingsperiode, deretter ved 0, 3, 6 og 12 måneder av hver behandlingsfase
Før hver utvaskingsperiode, deretter ved 0, 3, 6 og 12 måneder av hver behandlingsfase
Hormonelle analyser for gonadotropiner, FSH, LH og kjønnssteroider østrogen og progesteron
Tidsramme: Før hver utvaskingsperiode, deretter ved 0, 3, 6 og 12 måneder av hver behandlingsfase
Før hver utvaskingsperiode, deretter ved 0, 3, 6 og 12 måneder av hver behandlingsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W Hamish B Wallace, MD, NHS Lothian / University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere