영구적 피임(불임)을 원하는 여성을 위한 아디아나 시스템의 안전성 및 효능 연구 (EASE)
2017년 8월 8일 업데이트: Hologic, Inc.
18-45세 여성의 전열 에너지를 사용한 경자궁 살균을 위한 Adiana 시스템의 다기관 전향적 평가 - EASE 시험
이 연구의 목적은 나팔관 폐쇄에 의한 영구적인 피임(여성 불임)을 원하는 여성을 대상으로 아디아나 경자궁 멸균 시스템의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁난관조영도(HSG) 평가에 의해 양측이 폐쇄된 것으로 입증된 참가자는 임신 예방을 위해 Adiana 시스템에 의존하고 후속 조치의 착용 기간에 들어갈 수 있습니다.
보조 종료점에는 장치 배치 절차의 안전성과 장치 착용의 안전성이 포함됩니다. 연구 과정 동안 기록된 유해 사례는 유해 사례 아래에 입력됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
770
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario UANL
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Women's Health Research
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California
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Roseville, California, 미국, 95661
- Kaiser Permanente
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San Rafael, California, 미국, 94903
- Kaiser Permanente
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San Ramon, California, 미국, 94583
- Reproductive Science Center
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- Center for Fertility and Women's Health
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Florida
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Institute for Women's Health and Body
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Center for Reproductive Medicine
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St. Luke's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Duke Fertility Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Reproductive Specialty Center
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Royal Hospital for Women
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
• 18~45세 여성
- 영구 피임을 원하는 여성
- 임신할 위험이 있는 여성
- 피임을 위해 Adiana 장치에 의존할 때 임신 위험을 감수할 의향이 있는 경우
- 자궁강, 자궁벽두께, 자궁크기가 골반초음파검사상 비교적 정상임
- 성교/월경 일지를 기꺼이 기록합니다.
- 적어도 한 번의 확인된 임신과 한 명의 살아있는 자녀가 있어야 합니다.
- 생식력이 입증된 파트너와의 일부일처 관계
- 성적으로 활동적임(한 달에 최소 4번의 성관계)
- 피임을 위해 Adiana 장치에 의존하기 전에 장치 배치 후 3개월 동안 대체 피임법(장벽 방법 또는 경구 피임약 또는 기타 매월, 주기적, 호르몬 피임법)을 사용할 의향이 있음
- 조사자와 정기적인 연락을 유지할 의지와 능력
- 장치 배치 절차 전 2개월 이내에 규칙적이고 주기적인 월경이 있는 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 가임기를 끝낼 자신이 없는 여성
- 패혈증을 포함한 심한 생식기 감염의 존재
- 클라미디아, 임질 또는 매독의 존재
- 생식기 암의 존재(참고: CIN1은 허용됨)
- 큰 점막하 섬유종 또는 자궁 유착과 같은 나팔관의 난관 구멍 및 벽내 부분에 대한 최적의 접근을 방해하는 자궁 내 병리
- 만성 골반통(지난 1년 이내 존재), 이전 자궁외 임신 또는 나팔관 수술의 병력 또는 현재 심한 월경통, 심한 성교통, 자궁내막증, 자궁선근증 또는 골반 염증성 질환 진단을 받은 자
- 해결되지 않은 난관, 난소 또는 자궁내막 병리가 있는 여성
- 자궁 신생물 또는 신생물의 전구체
- 지난 3개월 이내의 기능 장애 자궁 출혈 또는 월경 중 출혈
- 다음 사건 이후 최소 2번의 정상적인 월경이 없었던 여성: 경구 피임약(또는 기타 매월, 주기적, 호르몬 피임)으로 치료받은 불규칙 기간 이후 중단된 이후, IUD 제거, 출산 또는 임신 중절
- 현재 스테로이드를 포함한 면역억제제를 복용하고 있다.
- 임신
- 최근 3개월 이내 자궁 천공
- 멸균 수술 방법에 대한 금기 사항
- 마지막 분만 또는 낙태 후 3개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Adiana 경자궁 멸균 시스템
단일 팔 치료
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나팔관에 실리콘 매트릭스 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 임신율
기간: 일년
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임신율은 기간 내에 발생하는 임신의 누적 백분율로 정의됩니다.
이 연구의 1차 종점은 임신 예방을 위해 Adiana 시스템에 의존한 지 1년 후의 임신 예방율입니다.
성공적인 양측 치료를 받고 대기 기간 종료 시 자궁난관조영도(HSG)에 의해 난관 폐색이 입증된 모든 참가자에 대해 임신율을 평가했습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 배치 비율
기간: 첫 번째 치료 시도 후
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성공적인 양측 난관 접근 후 성공적인 양측 RF 치료 및 매트릭스 배치로 정의됩니다.
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첫 번째 치료 시도 후
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장치 배치 비율
기간: 두 번째 치료 시도 포함
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성공적인 양측 난관 접근 후 성공적인 양측 RF 치료 및 매트릭스 배치로 정의됩니다.
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두 번째 치료 시도 포함
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배치 절차에 대한 환자 만족도
기간: 48 시간
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배치 후 최대 48시간까지 구두 질문에 의해 결정됩니다.
보고된 끝점은 다소 만족, 만족 또는 매우 만족을 보고한 참가자의 최소 비율을 나타냅니다.
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48 시간
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장치 착용에 대한 환자 만족도
기간: 대기기간(1개월, 2개월, 3개월)
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정기적인 후속 연락 중 구두 질문에 의해 결정됩니다.
보고된 종점은 다소 만족, 만족 또는 매우 만족을 보고한 피험자의 최소 백분율을 나타냅니다.
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대기기간(1개월, 2개월, 3개월)
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장치 착용에 대한 환자 만족도
기간: 착용기간 (3개월, 6개월, 9개월, 12개월)
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정기적인 후속 연락 중 구두 질문에 의해 결정됩니다.
보고된 종점은 다소 만족, 만족 또는 매우 만족을 보고한 피험자의 최소 백분율을 나타냅니다.
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착용기간 (3개월, 6개월, 9개월, 12개월)
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배치 절차로 환자의 편안함
기간: 사후 절차
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절차 2시간 후 또는 시설에서 퇴원할 때 중 먼저 도래하는 언어 질문에 의해 결정됩니다.
보고된 종점은 절차 중에 경험한 불편함이나 통증이 예상한 것과 같거나 적은 것으로 보고한 참가자의 최소 비율을 나타냅니다.
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사후 절차
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배치 절차로 환자의 편안함
기간: 48 시간
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배치 후 최대 48시간까지 구두 질문에 의해 결정됩니다.
보고된 종점은 절차 후 처음 48시간 동안 경험한 불편함이나 통증이 예상과 동일하거나 예상보다 적거나 통증이 없다고 보고한 참가자의 최소 비율을 나타냅니다.
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48 시간
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장치 착용으로 환자의 편안함
기간: 대기기간(1개월, 2개월, 3개월)
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정기적인 후속 연락 중 구두 질문에 의해 결정됩니다.
종점은 좋음, 매우 좋음 또는 탁월한 편안함을 보고하는 피험자의 최소 백분율을 나타냅니다.
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대기기간(1개월, 2개월, 3개월)
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장치 착용으로 환자의 편안함
기간: 착용기간 (3개월, 6개월, 9개월, 12개월)
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정기적인 후속 연락 중 구두 질문에 의해 결정됩니다.
종점은 좋음, 매우 좋음 또는 탁월한 편안함을 보고하는 피험자의 최소 백분율을 나타냅니다.
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착용기간 (3개월, 6개월, 9개월, 12개월)
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3년 임신율
기간: 3 년
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임신율은 기간 내에 발생하는 임신의 누적 백분율로 정의됩니다.
임신율은 성공적인 양측 치료를 받았고 최대 3년 동안 추적 관찰된 대기 기간 종료 시 자궁난관조영술(HSG)에 의해 난관 폐색이 입증된 모든 참가자에 대해 평가되었습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .