永久的な避妊（不妊）を希望する女性のためのアディアナ システムの安全性と有効性に関する研究 (EASE)
2017年8月8日 更新者：Hologic, Inc.
18 ～ 45 歳の女性における電熱エネルギーを使用した経子宮頸部滅菌のための Adiana システムの多施設前向き評価 - EASE 試験
この研究の目的は、卵管の閉塞による永久的な避妊（女性の不妊手術）を希望する女性に対する Adiana Transcervical Sterilization System の安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮卵管造影図 (HSG) の評価により両側閉塞を示した参加者は、妊娠予防のために Adiana システムに頼ることができ、フォローアップの着用期間に入ることができます。
二次エンドポイントには、デバイス留置手順の安全性とデバイス装着の安全性が含まれます。 研究の過程で記録された有害事象は、有害事象の下に入力されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
770
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Women's Health Research
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California
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Kaiser Permanente
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San Rafael、California、アメリカ、94903
- Kaiser Permanente
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San Ramon、California、アメリカ、94583
- Reproductive Science Center
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- Center for Fertility and Women's Health
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Florida
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Institute for Women's Health and Body
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Center for Reproductive Medicine
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- St. Luke's Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Duke Fertility Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Reproductive Specialty Center
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Royal Hospital for Women
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Hospital Universitario UANL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
• 18～45歳の女性
- 永久避妊を希望する女性
- 妊娠のリスクがある女性
- 避妊のためにAdianaデバイスに頼る場合、妊娠するリスクを冒すことを厭わない
- 骨盤超音波検査で示される比較的正常な子宮腔、子宮壁の厚さ、および子宮のサイズ
- 性交/月経の記録をつけたい
- 少なくとも 1 人の妊娠が確認され、生存している子供が 1 人いる
- 生殖能力が証明されているパートナーとの一夫一婦制の関係
- 性的に活発（月に4回以上の性交）
- -代替避妊法（バリア法または経口避妊薬またはその他の月次、周期的、ホルモン避妊薬のいずれか）を使用する意思がある
- -調査官と定期的に連絡を取り合う意思と能力
- -デバイス配置手順の2か月前に定期的で周期的な月経のある女性
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 不妊治療をやめたいという気持ちがはっきりしない女性
- 敗血症を含む肉眼的性器感染症の存在
- クラミジア、淋病または梅毒の存在
- 生殖器がんの存在（注：CIN1は許容されます）
- 大きな粘膜下筋腫や子宮癒着など、卵管口および卵管の壁内部分への最適なアクセスを妨げる子宮内病変
- -慢性骨盤痛の病歴（前年以内に存在）、以前の子宮外妊娠、または卵管手術、または現在診断されている重度の月経困難症、重度の性交痛、子宮内膜症、腺筋症、または骨盤内炎症性疾患
- 卵管、卵巣または子宮内膜の病理が未解決の女性
- 子宮腫瘍または腫瘍形成の前兆
- -過去3か月以内の機能不全の子宮出血または月経間出血
- 次のイベントの後、少なくとも 2 回の正常な期間がなかった女性: 経口避妊薬 (またはその他の毎月、周期的、ホルモン避妊薬) で治療された不規則な期間が中止された、IUD の取り外し、出産、または妊娠の終了
- 現在、ステロイドを含む免疫抑制剤を服用している
- 妊娠
- -過去3か月以内の子宮穿孔
- 滅菌の外科的方法の禁忌
- 前回の分娩または中絶から 3 か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Adiana経頸管滅菌システム
片腕治療
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卵管へのシリコンマトリックスの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年妊娠率
時間枠：1年
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妊娠率は、期間内に発生した妊娠の累積割合として定義されます。
この研究の主要評価項目は、妊娠予防のために Adiana System に 1 年間依存した後の妊娠予防率です。
妊娠率は、両側治療が成功し、待機期間の終了時に子宮卵管造影 (HSG) によって卵管閉塞が示されたすべての参加者について評価されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス配置率
時間枠：最初の治療試行後
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成功した両側卵管アクセスに続いて成功した両側 RF 治療とマトリックス配置として定義されます。
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最初の治療試行後
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デバイス配置率
時間枠：2回目の治療の試みを含む
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成功した両側卵管アクセスに続いて成功した両側 RF 治療とマトリックス配置として定義されます。
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2回目の治療の試みを含む
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配置手順に対する患者の満足度
時間枠：48時間
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配置後 48 時間までの口頭での質問によって決定されます。
報告されたエンドポイントは、やや満足、満足、または非常に満足したと報告した参加者の最小パーセンテージを表します。
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48時間
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デバイスの装着に対する患者の満足度
時間枠：待機期間（1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
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定期的なフォローアップ連絡中の口頭での質問によって決定されます。
報告されたエンドポイントは、やや満足、満足、または非常に満足したと報告した被験者の最小パーセンテージを表します。
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待機期間（1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
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デバイスの装着に対する患者の満足度
時間枠：装着期間（3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月）
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定期的なフォローアップ連絡中の口頭での質問によって決定されます。
報告されたエンドポイントは、やや満足、満足、または非常に満足したと報告した被験者の最小パーセンテージを表します。
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装着期間（3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月）
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留置手順による患者の快適性
時間枠：処置後
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手順の2時間後または施設からの退院時のいずれか早い方で、口頭での質問によって決定されます。
報告されたエンドポイントは、手順中に経験した不快感や痛みを予想と同じかそれ以下と報告した参加者の最小パーセンテージを表します。
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処置後
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留置手順による患者の快適性
時間枠：48時間
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配置後 48 時間までの口頭での質問によって決定されます。
報告されたエンドポイントは、処置後最初の 48 時間に不快感や痛みを経験したと報告した参加者の最小パーセンテージを表します。
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48時間
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デバイス装着による患者の快適性
時間枠：待機期間（1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
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定期的なフォローアップ連絡中の口頭での質問によって決定されます。
エンドポイントは、快適性が良い、非常に良い、または優れていると報告した被験者の最小パーセンテージを表します。
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待機期間（1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月）
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デバイス装着による患者の快適性
時間枠：装着期間（3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月）
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定期的なフォローアップ連絡中の口頭での質問によって決定されます。
エンドポイントは、快適性が良い、非常に良い、または優れていると報告した被験者の最小パーセンテージを表します。
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装着期間（3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月）
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3年妊娠率
時間枠：3年
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妊娠率は、期間内に発生した妊娠の累積割合として定義されます。
妊娠率は、両側治療が成功し、待機期間の終了時に子宮卵管造影図 (HSG) によって卵管閉塞を示し、最大 3 年間追跡されたすべての参加者について評価されました。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月4日
試験登録日
最初に提出
2008年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。