Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Adiana dla kobiet pragnących trwałej kontroli urodzeń (sterylizacja) (EASE)
8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.
Wieloośrodkowa, prospektywna ocena systemu Adiana do sterylizacji przezszyjkowej z wykorzystaniem energii elektrotermicznej u kobiet w wieku 18-45 lat — badanie EASE
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu sterylizacji przezszyjkowej Adiana u kobiet, które pragną stałej kontroli urodzeń (sterylizacja kobiet) poprzez okluzję jajowodów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestniczki, u których w badaniu histerosalpingograficznym (HSG) wykazano obustronną niedrożność, mogą polegać na systemie Adiana w celu zapobiegania ciąży i wejść w okres obserwacji.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo procedury zakładania urządzenia i bezpieczeństwo noszenia urządzenia. Zdarzenia niepożądane odnotowane w trakcie badania wpisuje się jako zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
770
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Royal Hospital for Women
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario UANL
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Women's Health Research
-
-
California
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Kaiser Permanente
-
San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
- Kaiser Permanente
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- Reproductive Science Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
- Center for Fertility and Women's Health
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Institute for Women's Health and Body
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Duke Fertility Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Baylor Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Reproductive Specialty Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Kobiety w wieku od 18 do 45 lat
- Kobiety, które szukają stałej antykoncepcji
- Kobiety, które są zagrożone zajściem w ciążę
- Chęć zaryzykowania zajścia w ciążę polegając na antykoncepcji urządzenia Adiana
- Względnie prawidłowa jama macicy, grubość ściany macicy i rozmiar macicy wykazane w badaniu USG miednicy
- Chęć prowadzenia dziennika stosunku płciowego / menstruacyjnego
- Mieć co najmniej jedną potwierdzoną ciążę i jedno żywe dziecko
- Monogamiczny związek z partnerem, który udowodnił płodność
- Aktywna seksualnie (co najmniej 4 akty współżycia w miesiącu)
- Chęć stosowania alternatywnej metody antykoncepcji (metody barierowej lub doustnych tabletek antykoncepcyjnych lub innej comiesięcznej, cyklicznej, hormonalnej antykoncepcji) w ciągu trzech miesięcy po założeniu urządzenia przed poleganiem na urządzeniu Adiana jako antykoncepcji
- Chętny i zdolny do utrzymywania regularnego kontaktu z badaczem
- Kobiety z regularnymi, cyklicznymi miesiączkami w ciągu 2 miesięcy przed zabiegiem założenia urządzenia
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie są pewne, czy chcą przerwać płodność
- Obecność poważnych infekcji narządów płciowych, w tym posocznicy
- Obecność chlamydii, rzeżączki lub kiły
- Obecność raka narządów płciowych (uwaga: CIN1 jest akceptowalny)
- Patologie wewnątrzmaciczne, które uniemożliwiają optymalny dostęp do ujścia jajowodów i części śródściennej jajowodu, takie jak duże mięśniaki podśluzówkowe lub zrosty macicy
- Przewlekły ból miednicy w wywiadzie (obecny w ciągu ostatniego roku), wcześniejsza ciąża pozamaciczna lub operacja jajowodu lub aktualnie zdiagnozowane ciężkie bolesne miesiączkowanie, ciężka dyspareunia, endometrioza, adenomioza lub choroba zapalna miednicy mniejszej
- Kobiety z nierozwiązaną patologią jajowodów, jajników lub endometrium
- Nowotwór macicy lub prekursory nowotworu
- Dysfunkcjonalne krwawienia z macicy lub krwawienia międzymiesiączkowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Kobiety, które nie miały co najmniej dwóch normalnych okresów po następujących zdarzeniach: nieregularne miesiączki leczone doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (lub inną comiesięczną, cykliczną, hormonalną kontrolą urodzeń), które zostały odstawione, usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej, poród lub przerwanie ciąży
- Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne, w tym sterydy
- Ciąża
- Perforacja macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przeciwwskazania do chirurgicznych metod sterylizacji
- Od ostatniego porodu lub aborcji minęły mniej niż trzy miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System do sterylizacji przezszyjkowej Adiana
Leczenie jednym ramieniem
|
Implantacja matrycy silikonowej w jajowodach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współczynnik ciąż definiuje się jako skumulowany odsetek ciąż występujących w danym przedziale czasowym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wskaźnik zapobiegania ciąży po roku polegania na systemie Adiana w zapobieganiu ciąży.
Wskaźnik ciąż oceniano u wszystkich uczestniczek, które przeszły skuteczne leczenie obustronne i które wykazały niedrożność jajowodów za pomocą histerosalpingogramu (HSG) na koniec okresu oczekiwania.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik umieszczenia urządzenia
Ramy czasowe: Po pierwszej próbie leczenia
|
Zdefiniowany jako udany obustronny dostęp do jajowodów, po którym następuje pomyślne obustronne leczenie RF i umieszczenie matrycy.
|
Po pierwszej próbie leczenia
|
|
Współczynnik umieszczenia urządzenia
Ramy czasowe: W tym druga próba leczenia
|
Zdefiniowany jako udany obustronny dostęp do jajowodów, po którym następuje pomyślne obustronne leczenie RF i umieszczenie matrycy.
|
W tym druga próba leczenia
|
|
Zadowolenie pacjenta z procedury umieszczania
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Określane na podstawie pytań ustnych do 48 godzin po umieszczeniu.
Zgłoszony punkt końcowy reprezentuje minimalny odsetek uczestników zgłaszających, że są raczej zadowoleni, zadowoleni lub bardzo zadowoleni.
|
48 godzin
|
|
Zadowolenie pacjenta z noszenia urządzenia
Ramy czasowe: Okres oczekiwania (1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące)
|
Określane pytaniami słownymi podczas okresowych kontaktów uzupełniających.
Zgłoszony punkt końcowy reprezentuje minimalny odsetek osób, które zgłosiły, że są raczej zadowolone, zadowolone lub bardzo zadowolone.
|
Okres oczekiwania (1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące)
|
|
Zadowolenie pacjenta z noszenia urządzenia
Ramy czasowe: Okres noszenia (3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Określane pytaniami słownymi podczas okresowych kontaktów uzupełniających.
Zgłoszony punkt końcowy reprezentuje minimalny odsetek osób, które zgłosiły, że są raczej zadowolone, zadowolone lub bardzo zadowolone.
|
Okres noszenia (3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Komfort pacjenta dzięki procedurze umieszczania
Ramy czasowe: Post-Procedura
|
Ustalone na podstawie pytań ustnych dwie godziny po zabiegu lub przy wypisie z placówki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgłoszony punkt końcowy reprezentuje minimalny odsetek uczestników zgłaszających dyskomfort lub ból odczuwany podczas zabiegu jako taki sam lub mniejszy niż oczekiwali.
|
Post-Procedura
|
|
Komfort pacjenta dzięki procedurze umieszczania
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Określane na podstawie pytań ustnych do 48 godzin po umieszczeniu.
Zgłoszony punkt końcowy reprezentuje minimalny odsetek uczestników zgłaszających dyskomfort lub ból odczuwany w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu, który był taki sam, jak oczekiwali, mniejszy niż oczekiwali lub brak bólu.
|
48 godzin
|
|
Komfort pacjenta podczas noszenia urządzenia
Ramy czasowe: Okres oczekiwania (1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące)
|
Określane pytaniami słownymi podczas okresowych kontaktów uzupełniających.
Punkt końcowy reprezentuje minimalny odsetek osób zgłaszających dobry, bardzo dobry lub doskonały komfort.
|
Okres oczekiwania (1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące)
|
|
Komfort pacjenta podczas noszenia urządzenia
Ramy czasowe: Okres noszenia (3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Określane pytaniami słownymi podczas okresowych kontaktów uzupełniających.
Punkt końcowy reprezentuje minimalny odsetek osób zgłaszających dobry, bardzo dobry lub doskonały komfort.
|
Okres noszenia (3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Wskaźnik 3-letniej ciąży
Ramy czasowe: 3 lata
|
Współczynnik ciąż definiuje się jako skumulowany odsetek ciąż występujących w danym przedziale czasowym.
Wskaźnik ciąż oceniano u wszystkich uczestniczek, które przeszły skuteczne leczenie obustronne i które wykazały niedrożność jajowodów w histerosalpingogramie (HSG) pod koniec okresu oczekiwania, które były obserwowane przez okres do 3 lat.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0071
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .