Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Adiana-systemet for kvinner som ønsker permanent prevensjon (sterilisering) (EASE)
8. august 2017 oppdatert av: Hologic, Inc.
En multisenter, prospektiv evaluering av Adiana-systemet for transcervical sterilisering ved bruk av elektrotermisk energi hos kvinner i alderen 18-45 år - EASE-prøven
Formålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av Adiana transcervical steriliseringssystem for kvinner som ønsker permanent prevensjon (kvinnelig sterilisering) ved okklusjon av egglederne.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som har vist seg å være bilateralt okkludert ved hysterosalpingogram (HSG)-evalueringer, har lov til å stole på Adiana-systemet for graviditetsforebygging og gå inn i bruksperioden for oppfølging.
Sekundære endepunkter inkluderer sikkerheten for prosedyren for plassering av enheten og sikkerheten ved bruk av enheten. Bivirkningene registrert i løpet av studien er ført inn under bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
770
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Royal Hospital for Women
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- Women's Health Research
-
-
California
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Kaiser Permanente
-
San Rafael, California, Forente stater, 94903
- Kaiser Permanente
-
San Ramon, California, Forente stater, 94583
- Reproductive Science Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
- Center for Fertility and Women's Health
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Institute for Women's Health and Body
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- Duke Fertility Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Baylor Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- Reproductive Specialty Center
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Hospital Universitario UANL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kvinner i alderen 18 til 45 år
- Kvinner som søker permanent prevensjon
- Kvinner som står i fare for å bli gravide
- Villig til å risikere å bli gravid når du stoler på Adiana-apparatet for prevensjon
- Relativt normalt livmorhule, livmorveggtykkelse og livmorstørrelse som demonstrert ved bekkensonografi
- Vil gjerne føre coital/menstruasjonslogg
- Ha minst ett bekreftet svangerskap og ett levende barn
- Monogamt forhold til en partner som har bevist fruktbarhet
- Seksuelt aktiv (minst 4 samleiehandlinger per måned)
- Villig til å bruke alternativ prevensjon (enten en barrieremetode eller p-piller eller annen månedlig, syklisk, hormonell prevensjon) i løpet av de tre månedene etter plassering av enheten før du kan stole på Adiana-enheten for prevensjon
- Villig og i stand til å holde jevnlig kontakt med etterforsker
- Kvinner med regelmessig, syklisk menstruasjon innen 2 måneder før prosedyren for plassering av enheten
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er usikre på ønsket om å avslutte fertiliteten
- Tilstedeværelse av grov genital infeksjon, inkludert sepsis
- Tilstedeværelse av klamydia, gonoré eller syfilis
- Tilstedeværelse av genital kreft (merk: CIN1 er akseptabelt)
- Intrauterin patologi som ville forhindre optimal tilgang til tubal ostium og intramural del av egglederen, slik som store submukøse fibroider eller livmoradhesjoner
- Anamnese med kroniske bekkensmerter (tilstede i løpet av det foregående året), tidligere ektopisk graviditet, eller egglederkirurgi, eller for øyeblikket diagnostisert alvorlig dysmenoré, alvorlig dyspareuni, endometriose, adenomyose eller bekkenbetennelsessykdom
- Kvinner med uløst tubal, ovarie eller endometrial patologi
- Uterin neoplasi eller forløpere til neoplasi
- Dysfunksjonell livmorblødning eller intermenstruell blødning i løpet av de siste tre månedene
- Kvinner som ikke har hatt minst to normale menstruasjoner etter følgende hendelser: uregelmessig menstruasjon behandlet med p-piller (eller annen månedlig, syklisk, hormonell prevensjon) som siden har blitt avbrutt, fjerning av spiral, fødsel eller svangerskapsavbrudd
- Tar for tiden immundempende medisiner inkludert steroider
- Svangerskap
- Uterinperforasjon i løpet av de siste 3 månedene
- Kontraindikasjoner for kirurgiske metoder for sterilisering
- Det har gått mindre enn tre måneder siden siste fødsel eller abort
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adiana transcervikal steriliseringssystem
Enarmsbehandling
|
Implantasjon av silikonmatrise i eggledere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
|
Graviditetsrate er definert som den kumulative prosentandelen av graviditeter som skjer innenfor tidsrammen.
Det primære endepunktet for denne studien er graviditetsforebyggingsfrekvensen etter ett års avhengighet av Adiana-systemet for graviditetsforebygging.
Graviditetsraten ble evaluert for alle deltakerne som gjennomgikk vellykket bilateral behandling og som hadde påvist tubal okklusjon ved hysterosalpingogram (HSG) ved slutten av venteperioden.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsplasseringsfrekvens
Tidsramme: Etter første behandlingsforsøk
|
Definert som vellykket bilateral tubal tilgang etterfulgt av vellykket bilateral RF-behandling og matriseplassering.
|
Etter første behandlingsforsøk
|
|
Enhetsplasseringsfrekvens
Tidsramme: Inkludert andre behandlingsforsøk
|
Definert som vellykket bilateral tubal tilgang etterfulgt av vellykket bilateral RF-behandling og matriseplassering.
|
Inkludert andre behandlingsforsøk
|
|
Pasienttilfredshet med plasseringsprosedyre
Tidsramme: 48 timer
|
Bestemmes av verbale spørsmål inntil 48 timer etter plassering.
Rapportert endepunkt representerer minimumsprosenten av deltakerne som rapporterer noe fornøyd, fornøyd eller veldig fornøyd.
|
48 timer
|
|
Pasienttilfredshet med å ha på seg enheten
Tidsramme: Venteperiode (1-måned, 2-måneder, 3-måneder)
|
Bestemmes av verbale spørsmål under periodiske oppfølgingskontakter.
Rapportert endepunkt representerer minimumsprosenten av forsøkspersoner som rapporterer noe fornøyd, fornøyd eller veldig fornøyd.
|
Venteperiode (1-måned, 2-måneder, 3-måneder)
|
|
Pasienttilfredshet med å ha på seg enheten
Tidsramme: Bæreperiode (3-måneder, 6-måneder, 9-måneder, 12-måneder)
|
Bestemmes av verbale spørsmål under periodiske oppfølgingskontakter.
Rapportert endepunkt representerer minimumsprosenten av forsøkspersoner som rapporterer noe fornøyd, fornøyd eller veldig fornøyd.
|
Bæreperiode (3-måneder, 6-måneder, 9-måneder, 12-måneder)
|
|
Pasientkomfort med plasseringsprosedyre
Tidsramme: Etterprosedyre
|
Bestemmes av verbale spørsmål to timer etter prosedyren eller ved utskrivelse fra anlegget, avhengig av hva som kom først.
Rapportert endepunkt representerer minimumsprosenten av deltakerne som rapporterer ubehag eller smerte opplevd under prosedyren som det samme som eller mindre enn de forventet.
|
Etterprosedyre
|
|
Pasientkomfort med plasseringsprosedyre
Tidsramme: 48 timer
|
Bestemmes av verbale spørsmål inntil 48 timer etter plassering.
Rapportert endepunkt representerer minimumsprosenten av deltakerne som rapporterer ubehag eller smerte opplevd i løpet av de første 48 timene etter prosedyren på samme måte som de forventet, mindre enn de forventet eller ingen smerte.
|
48 timer
|
|
Pasientkomfort med enheten iført
Tidsramme: Venteperiode (1-måned, 2-måneder, 3-måneder)
|
Bestemmes av verbale spørsmål under periodiske oppfølgingskontakter.
Endepunkt representerer minimumsprosenten av forsøkspersoner som rapporterer god, veldig god eller utmerket komfort.
|
Venteperiode (1-måned, 2-måneder, 3-måneder)
|
|
Pasientkomfort med enheten iført
Tidsramme: Bæreperiode (3-måneder, 6-måneder, 9-måneder, 12-måneder)
|
Bestemmes av verbale spørsmål under periodiske oppfølgingskontakter.
Endepunkt representerer minimumsprosenten av forsøkspersoner som rapporterer god, veldig god eller utmerket komfort.
|
Bæreperiode (3-måneder, 6-måneder, 9-måneder, 12-måneder)
|
|
3 års graviditetsrate
Tidsramme: 3 år
|
Graviditetsrate er definert som den kumulative prosentandelen av graviditeter som skjer innenfor tidsrammen.
Graviditetsraten ble evaluert for alle deltakere som gjennomgikk vellykket bilateral behandling og som hadde påvist tubal okklusjon ved hysterosalpingogram (HSG) ved slutten av venteperioden som har blitt fulgt i opptil 3 år.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2005
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P0071
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .