Studie bezpečnosti a účinnosti systému Adiana pro ženy, které si přejí trvalou antikoncepci (sterilizaci) (EASE)
8. srpna 2017 aktualizováno: Hologic, Inc.
Multicentrické, prospektivní hodnocení systému Adiana pro transcervikální sterilizaci využívající elektrotermální energii u žen ve věku 18–45 let – zkouška EASE
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému transcervikální sterilizace Adiana pro ženy, které si přejí trvalou kontrolu porodnosti (ženskou sterilizaci) uzávěrem vejcovodů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastnicím, které prokázaly bilaterální okluzi na základě hodnocení hysterosalpingogramu (HSG), je povoleno spoléhat se na systém Adiana pro prevenci těhotenství a vstoupit do období sledování.
Sekundární koncové body zahrnují bezpečnost postupu umístění zařízení a bezpečnost nošení zařízení. Nežádoucí jevy zaznamenané v průběhu studie jsou uvedeny pod nežádoucími jevy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
770
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Royal Hospital for Women
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario UANL
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Women's Health Research
-
-
California
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Kaiser Permanente
-
San Rafael, California, Spojené státy, 94903
- Kaiser Permanente
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- Reproductive Science Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
- Center for Fertility and Women's Health
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Institute for Women's Health and Body
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Duke Fertility Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Baylor Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- Reproductive Specialty Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Ženy ve věku 18 až 45 let
- Ženy, které hledají trvalou antikoncepci
- Ženy, které jsou ohroženy otěhotněním
- Ochotná riskovat otěhotnění, když se spoléháte na antikoncepční zařízení Adiana
- Relativně normální děložní dutina, tloušťka stěny dělohy a velikost dělohy, jak bylo prokázáno sonografií pánve
- Ochotná vést koitální/menstruační deník
- Mít alespoň jedno potvrzené těhotenství a jedno živé dítě
- Monogamní vztah s partnerem, který prokázal plodnost
- Sexuálně aktivní (alespoň 4 pohlavní styky za měsíc)
- Ochota používat alternativní antikoncepci (buď bariérovou metodu nebo perorální antikoncepční pilulky nebo jinou měsíční, cyklickou hormonální antikoncepci) během tří měsíců po umístění zařízení předtím, než se spolehnete na zařízení Adiana pro antikoncepci
- Ochota a schopnost udržovat pravidelný kontakt s vyšetřovatelem
- Ženy s pravidelnou, cyklickou menstruací během 2 měsíců před procedurou umístění přístroje
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které si nejsou jisté svou touhou ukončit svou plodnost
- Přítomnost hrubé genitální infekce, včetně sepse
- Přítomnost chlamydií, kapavky nebo syfilis
- Přítomnost rakoviny genitálií (poznámka: CIN1 je přijatelné)
- Intrauterinní patologie, která by bránila optimálnímu přístupu k ústí vejcovodu a intramurální části vejcovodu, jako jsou velké submukózní myomy nebo děložní srůsty
- Chronická pánevní bolest v anamnéze (přítomná v předchozím roce), předchozí mimoděložní těhotenství nebo operace vejcovodů nebo aktuálně diagnostikovaná těžká dysmenorea, těžká dyspareunie, endometrióza, adenomyóza nebo zánětlivé onemocnění pánve
- Ženy s nevyřešenou tubární, ovariální nebo endometriální patologií
- Neoplazie dělohy nebo prekurzory neoplazie
- Dysfunkční děložní krvácení nebo intermenstruační krvácení během předchozích tří měsíců
- Ženy, které neměly alespoň dvě normální menstruace po následujících příhodách: nepravidelná menstruace léčená perorální antikoncepcí (nebo jinou měsíční, cyklickou hormonální antikoncepcí), která byla mezitím vysazena, odstranění IUD, porod nebo ukončení těhotenství
- V současné době užívá imunosupresivní léky včetně steroidů
- Těhotenství
- Perforace dělohy za poslední 3 měsíce
- Kontraindikace chirurgických metod sterilizace
- Od posledního porodu nebo potratu neuplynuly ani tři měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transcervikální sterilizační systém Adiana
Léčba s jednou rukou
|
Implantace silikonové matrice do vejcovodů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Míra těhotenství je definována jako kumulativní procento těhotenství, ke kterému došlo v daném časovém rámci.
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je míra prevence těhotenství po jednom roce spoléhání se na systém Adiana pro prevenci těhotenství.
Míra těhotenství byla hodnocena u všech účastnic, které podstoupily úspěšnou oboustrannou léčbu au kterých se na konci čekací doby prokázala tubární okluze pomocí hysterosalpingogramu (HSG).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra umístění zařízení
Časové okno: Po prvním pokusu o ošetření
|
Definováno jako úspěšný bilaterální tubární přístup následovaný úspěšnou bilaterální RF léčbou a umístěním matrice.
|
Po prvním pokusu o ošetření
|
|
Míra umístění zařízení
Časové okno: Včetně druhého pokusu o ošetření
|
Definováno jako úspěšný bilaterální tubární přístup následovaný úspěšnou bilaterální RF léčbou a umístěním matrice.
|
Včetně druhého pokusu o ošetření
|
|
Spokojenost pacienta s postupem umístění
Časové okno: 48 hodin
|
Určeno ústními otázkami do 48 hodin po umístění.
Nahlášený koncový bod představuje minimální procento účastníků, kteří uvádějí, že jsou poněkud spokojeni, spokojeni nebo velmi spokojeni.
|
48 hodin
|
|
Spokojenost pacienta s nošením zařízení
Časové okno: Čekací doba (1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce)
|
Určeno ústními otázkami během pravidelných následných kontaktů.
Hlášený koncový bod představuje minimální procento subjektů, které uvádějí poněkud spokojené, spokojené nebo velmi spokojené.
|
Čekací doba (1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce)
|
|
Spokojenost pacienta s nošením zařízení
Časové okno: Doba nošení (3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců)
|
Určeno ústními otázkami během pravidelných následných kontaktů.
Hlášený koncový bod představuje minimální procento subjektů, které uvádějí poněkud spokojené, spokojené nebo velmi spokojené.
|
Doba nošení (3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců)
|
|
Pohodlí pacienta s postupem umístění
Časové okno: Post-Procedura
|
Určeno ústními otázkami dvě hodiny po postupu nebo při propuštění ze zařízení, podle toho, co nastane dříve.
Uváděný koncový bod představuje minimální procento účastníků, kteří hlásili jakékoli nepohodlí nebo bolest, kterou během procedury zažili, stejné nebo menší, než očekávali.
|
Post-Procedura
|
|
Pohodlí pacienta s postupem umístění
Časové okno: 48 hodin
|
Určeno ústními otázkami do 48 hodin po umístění.
Uváděný koncový bod představuje minimální procento účastníků, kteří uvádějí jakékoli nepohodlí nebo bolest pociťovanou během prvních 48 hodin po zákroku stejně, jako očekávali, méně než očekávali nebo žádnou bolest.
|
48 hodin
|
|
Pohodlí pacienta s nošením zařízení
Časové okno: Čekací doba (1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce)
|
Určeno ústními otázkami během pravidelných následných kontaktů.
Koncový bod představuje minimální procento subjektů hlásících dobrý, velmi dobrý nebo vynikající komfort.
|
Čekací doba (1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce)
|
|
Pohodlí pacienta s nošením zařízení
Časové okno: Doba nošení (3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců)
|
Určeno ústními otázkami během pravidelných následných kontaktů.
Koncový bod představuje minimální procento subjektů hlásících dobrý, velmi dobrý nebo vynikající komfort.
|
Doba nošení (3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců)
|
|
Míra 3letého těhotenství
Časové okno: 3 roky
|
Míra těhotenství je definována jako kumulativní procento těhotenství, ke kterému došlo v daném časovém rámci.
Míra těhotenství byla hodnocena u všech účastnic, které podstoupily úspěšnou oboustrannou léčbu au kterých byla na konci čekací doby prokázána okluze vejcovodů pomocí hysterosalpingogramu (HSG), které byly sledovány po dobu až 3 let.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P0071
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .