Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het Adiana-systeem voor vrouwen die permanente anticonceptie wensen (sterilisatie) (EASE)
8 augustus 2017 bijgewerkt door: Hologic, Inc.
Een prospectieve evaluatie in meerdere centra van het Adiana-systeem voor transcervicale sterilisatie met behulp van elektrothermische energie bij vrouwen van 18-45 jaar - het EASE-onderzoek
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het Adiana transcervicale sterilisatiesysteem aan te tonen voor vrouwen die permanente anticonceptie (vrouwelijke sterilisatie) wensen door occlusie van de eileiders.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers van wie is aangetoond dat ze bilateraal verstopt zijn door hysterosalpingogram (HSG)-evaluaties, mogen vertrouwen op het Adiana-systeem voor zwangerschapspreventie en de draagperiode van de follow-up ingaan.
Secundaire eindpunten omvatten de veiligheid van de plaatsingsprocedure van het hulpmiddel en de veiligheid van het dragen van het hulpmiddel. De bijwerkingen die in de loop van het onderzoek zijn geregistreerd, worden ingevoerd onder bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
770
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Royal Hospital for Women
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Hospital Universitario UANL
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Women's Health Research
-
-
California
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Kaiser Permanente
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
- Kaiser Permanente
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
- Reproductive Science Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
- Center for Fertility and Women's Health
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Institute for Women's Health and Body
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- Duke Fertility Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Baylor Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
- Reproductive Specialty Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrouwen van 18 tot 45 jaar
- Vrouwen die op zoek zijn naar permanente anticonceptie
- Vrouwen die het risico lopen zwanger te worden
- Bereid zijn het risico te lopen zwanger te worden wanneer u voor anticonceptie op het Adiana-apparaat vertrouwt
- Relatief normale baarmoederholte, baarmoederwanddikte en baarmoedergrootte zoals aangetoond door echografie van het bekken
- Bereid om een coïtaal/menstruatielogboek bij te houden
- Ten minste één bevestigde zwangerschap en één levend kind hebben
- Monogame relatie met een partner die vruchtbaarheid heeft bewezen
- Seksueel actief (minstens 4 geslachtsgemeenschap per maand)
- Bereid om alternatieve anticonceptie te gebruiken (ofwel een barrièremethode ofwel orale anticonceptiepillen of andere maandelijkse, cyclische, hormonale anticonceptie) gedurende de drie maanden na plaatsing van het apparaat voordat u voor anticonceptie vertrouwt op het Adiana-apparaat
- Bereid en in staat om regelmatig contact te onderhouden met de onderzoeker
- Vrouwen met regelmatige, cyclische menstruatie binnen 2 maanden voorafgaand aan de plaatsingsprocedure van het apparaat
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die onzeker zijn over hun verlangen om hun vruchtbaarheid te beëindigen
- Aanwezigheid van grove genitale infectie, inclusief sepsis
- Aanwezigheid van chlamydia, gonorroe of syfilis
- Aanwezigheid van genitale kanker (let op: CIN1 is acceptabel)
- Intra-uteriene pathologie die een optimale toegang tot het tubale ostium en het intramurale deel van de eileider verhindert, zoals grote submukeuze vleesbomen of baarmoederverklevingen
- Geschiedenis van chronische bekkenpijn (aanwezig in het voorgaande jaar), eerdere buitenbaarmoederlijke zwangerschap of eileideroperatie, of momenteel gediagnosticeerde ernstige dysmenorroe, ernstige dyspareunie, endometriose, adenomyose of bekkenontstekingsziekte
- Vrouwen met onopgeloste tuba-, eierstok- of endometriumpathologie
- Baarmoederneoplasie of voorlopers van neoplasie
- Disfunctionele uteriene bloeding of intermenstruele bloeding in de voorafgaande drie maanden
- Vrouwen die niet ten minste twee normale menstruaties hebben gehad na de volgende gebeurtenissen: onregelmatige menstruaties behandeld met orale anticonceptiva (of andere maandelijkse, cyclische, hormonale anticonceptie) die sindsdien zijn stopgezet, verwijdering van het spiraaltje, bevalling of zwangerschapsafbreking
- Gebruikt momenteel immunosuppressieve medicijnen, waaronder steroïden
- Zwangerschap
- Baarmoederperforatie in de afgelopen 3 maanden
- Contra-indicaties voor chirurgische sterilisatiemethoden
- Er zijn minder dan drie maanden verstreken sinds de laatste bevalling of abortus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adiana transcervicaal sterilisatiesysteem
Eenarmige behandeling
|
Implantatie van siliconenmatrix in eileiders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 jaar zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zwangerschapspercentage wordt gedefinieerd als het cumulatieve percentage zwangerschappen dat binnen het tijdsbestek plaatsvindt.
Het primaire eindpunt voor dit onderzoek is het percentage zwangerschapspreventie na een jaar vertrouwen op het Adiana-systeem voor zwangerschapspreventie.
Het zwangerschapspercentage werd geëvalueerd voor alle deelnemers die een succesvolle bilaterale behandeling ondergingen en die aan het einde van de wachttijd occlusie van de eileiders hadden aangetoond door middel van een hysterosalpingogram (HSG).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage apparaatplaatsing
Tijdsspanne: Na de eerste behandelpoging
|
Gedefinieerd als succesvolle bilaterale toegang tot de eileiders gevolgd door succesvolle bilaterale RF-behandeling en plaatsing van de matrix.
|
Na de eerste behandelpoging
|
|
Percentage apparaatplaatsing
Tijdsspanne: Inclusief tweede behandelpoging
|
Gedefinieerd als succesvolle bilaterale toegang tot de eileiders gevolgd door succesvolle bilaterale RF-behandeling en plaatsing van de matrix.
|
Inclusief tweede behandelpoging
|
|
Patiënttevredenheid met plaatsingsprocedure
Tijdsspanne: 48 uur
|
Bepaald door mondelinge vragen tot 48 uur na plaatsing.
Het gerapporteerde eindpunt vertegenwoordigt het minimumpercentage deelnemers dat aangeeft enigszins tevreden, tevreden of zeer tevreden te zijn.
|
48 uur
|
|
Patiënttevredenheid over het dragen van het apparaat
Tijdsspanne: Wachttijd (1 maand, 2 maanden, 3 maanden)
|
Bepaald door mondelinge vragen tijdens periodieke vervolgcontacten.
Het gerapporteerde eindpunt vertegenwoordigt het minimumpercentage proefpersonen dat enigszins tevreden, tevreden of zeer tevreden meldt.
|
Wachttijd (1 maand, 2 maanden, 3 maanden)
|
|
Patiënttevredenheid over het dragen van het apparaat
Tijdsspanne: Draagperiode (3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden)
|
Bepaald door mondelinge vragen tijdens periodieke vervolgcontacten.
Het gerapporteerde eindpunt vertegenwoordigt het minimumpercentage proefpersonen dat enigszins tevreden, tevreden of zeer tevreden meldt.
|
Draagperiode (3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden)
|
|
Patiëntcomfort met plaatsingsprocedure
Tijdsspanne: Post-procedure
|
Vastgesteld door mondelinge vragen twee uur na de procedure of bij ontslag uit de faciliteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Het gerapporteerde eindpunt vertegenwoordigt het minimumpercentage van deelnemers die melden dat ongemak of pijn tijdens de procedure hetzelfde of minder is dan ze hadden verwacht.
|
Post-procedure
|
|
Patiëntcomfort met plaatsingsprocedure
Tijdsspanne: 48 uur
|
Bepaald door mondelinge vragen tot 48 uur na plaatsing.
Het gerapporteerde eindpunt vertegenwoordigt het minimumpercentage van deelnemers die melden dat ongemak of pijn in de eerste 48 uur na de procedure hetzelfde is als verwacht, minder dan verwacht of geen pijn.
|
48 uur
|
|
Comfort voor de patiënt bij het dragen van het apparaat
Tijdsspanne: Wachttijd (1 maand, 2 maanden, 3 maanden)
|
Bepaald door mondelinge vragen tijdens periodieke vervolgcontacten.
Het eindpunt vertegenwoordigt het minimumpercentage proefpersonen dat goed, zeer goed of uitstekend comfort rapporteert.
|
Wachttijd (1 maand, 2 maanden, 3 maanden)
|
|
Comfort voor de patiënt bij het dragen van het apparaat
Tijdsspanne: Draagperiode (3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden)
|
Bepaald door mondelinge vragen tijdens periodieke vervolgcontacten.
Het eindpunt vertegenwoordigt het minimumpercentage proefpersonen dat goed, zeer goed of uitstekend comfort rapporteert.
|
Draagperiode (3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden)
|
|
3 jaar zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Zwangerschapspercentage wordt gedefinieerd als het cumulatieve percentage zwangerschappen dat binnen het tijdsbestek plaatsvindt.
Het zwangerschapspercentage werd geëvalueerd voor alle deelnemers die een succesvolle bilaterale behandeling ondergingen en die aan het einde van de wachtperiode occlusie van de eileiders hadden aangetoond door middel van een hysterosalpingogram (HSG) en die gedurende maximaal 3 jaar werden gevolgd.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P0071
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .