Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema Adiana per le donne che desiderano il controllo delle nascite permanente (sterilizzazione) (EASE)
8 agosto 2017 aggiornato da: Hologic, Inc.
Una valutazione prospettica multicentrica del sistema Adiana per la sterilizzazione transcervicale utilizzando l'energia elettrotermica nelle donne di età compresa tra 18 e 45 anni - The EASE Trial
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di sterilizzazione transcervicale Adiana per le donne che desiderano il controllo delle nascite permanente (sterilizzazione femminile) mediante occlusione delle tube di Falloppio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che hanno dimostrato di essere occlusi bilateralmente dalle valutazioni dell'isterosalpingogramma (HSG) possono fare affidamento sul sistema Adiana per la prevenzione della gravidanza e accedere al periodo di usura del follow-up.
Gli endpoint secondari includono la sicurezza della procedura di posizionamento del dispositivo e la sicurezza dell'uso del dispositivo. Gli eventi avversi registrati nel corso dello studio sono inseriti tra gli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
770
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Royal Hospital for Women
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
- Hospital Universitario UANL
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
- Women's Health Research
-
-
California
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Kaiser Permanente
-
San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
- Kaiser Permanente
-
San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- Reproductive Science Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
- Center for Fertility and Women's Health
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- Institute for Women's Health and Body
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Duke Fertility Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Baylor Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- Reproductive Specialty Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Donne dai 18 ai 45 anni
- Donne che cercano contraccezione permanente
- Donne a rischio di gravidanza
- Disposta a rischiare di rimanere incinta affidandosi al dispositivo Adiana per la contraccezione
- Cavità uterina relativamente normale, spessore della parete uterina e dimensione uterina come dimostrato dall'ecografia pelvica
- Disposto a tenere un registro coitale/mestruale
- Avere almeno una gravidanza confermata e un bambino vivo
- Relazione monogama con un partner che ha dimostrato fertilità
- Sessualmente attivo (almeno 4 rapporti al mese)
- Disponibilità a utilizzare contraccettivi alternativi (un metodo di barriera o pillole contraccettive orali o altri contraccettivi mensili, ciclici, ormonali) durante i tre mesi successivi al posizionamento del dispositivo prima di affidarsi al dispositivo Adiana per la contraccezione
- Disposto e in grado di mantenere un contatto regolare con l'investigatore
- Donne con mestruazioni regolari e cicliche entro 2 mesi prima della procedura di posizionamento del dispositivo
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne che non sono sicure del loro desiderio di porre fine alla loro fertilità
- Presenza di grave infezione genitale, compresa la sepsi
- Presenza di clamidia, gonorrea o sifilide
- Presenza di cancro genitale (nota: CIN1 è accettabile)
- Patologia intrauterina che impedirebbe un accesso ottimale all'ostio tubarico e alla porzione intramurale della tuba di Falloppio, come grandi fibromi sottomucosi o aderenze uterine
- Storia di dolore pelvico cronico (presente nell'anno precedente), precedente gravidanza ectopica o intervento chirurgico alle tube di Falloppio o dismenorrea grave attualmente diagnosticata, dispareunia grave, endometriosi, adenomiosi o malattia infiammatoria pelvica
- Donne con patologia tubarica, ovarica o endometriale irrisolta
- Neoplasie uterine o precursori di neoplasie
- Sanguinamento uterino disfunzionale o sanguinamento intermestruale nei tre mesi precedenti
- Donne che non hanno avuto almeno due periodi normali dopo i seguenti eventi: periodi irregolari trattati con contraccettivi orali (o altro controllo delle nascite mensile, ciclico, ormonale) che da allora sono stati interrotti, rimozione dello IUD, parto o interruzione della gravidanza
- Attualmente sta assumendo farmaci immunosoppressori inclusi gli steroidi
- Gravidanza
- Perforazione uterina negli ultimi 3 mesi
- Controindicazioni per metodi chirurgici di sterilizzazione
- Sono trascorsi meno di tre mesi dall'ultimo parto o aborto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema di sterilizzazione transcervicale Adiana
Trattamento a braccio singolo
|
Impianto di matrice siliconica nelle tube di Falloppio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tasso di gravidanza è definito come la percentuale cumulativa di gravidanze che si verificano entro il periodo di tempo.
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di prevenzione della gravidanza dopo un anno di utilizzo del sistema Adiana per la prevenzione della gravidanza.
Il tasso di gravidanza è stato valutato per tutte le partecipanti sottoposte a trattamento bilaterale con successo e che avevano dimostrato occlusione tubarica mediante isterosalpingogramma (HSG) alla fine del periodo di attesa.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: Dopo il primo tentativo di trattamento
|
Definito come accesso tubarico bilaterale riuscito seguito da trattamento RF bilaterale riuscito e posizionamento della matrice.
|
Dopo il primo tentativo di trattamento
|
|
Tasso di posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: Compreso il secondo tentativo di trattamento
|
Definito come accesso tubarico bilaterale riuscito seguito da trattamento RF bilaterale riuscito e posizionamento della matrice.
|
Compreso il secondo tentativo di trattamento
|
|
Soddisfazione del paziente con la procedura di posizionamento
Lasso di tempo: 48 ore
|
Determinato da domande verbali fino a 48 ore dopo il collocamento.
L'endpoint riportato rappresenta la percentuale minima di partecipanti che dichiarano di essere abbastanza soddisfatti, soddisfatti o molto soddisfatti.
|
48 ore
|
|
Soddisfazione del paziente per l'uso del dispositivo
Lasso di tempo: Periodo di attesa (1 mese, 2 mesi, 3 mesi)
|
Determinato da domande verbali durante i periodici contatti di follow-up.
L'endpoint riportato rappresenta la percentuale minima di soggetti che riferiscono di essere abbastanza soddisfatti, soddisfatti o molto soddisfatti.
|
Periodo di attesa (1 mese, 2 mesi, 3 mesi)
|
|
Soddisfazione del paziente per l'uso del dispositivo
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo (3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi)
|
Determinato da domande verbali durante i periodici contatti di follow-up.
L'endpoint riportato rappresenta la percentuale minima di soggetti che riferiscono di essere abbastanza soddisfatti, soddisfatti o molto soddisfatti.
|
Periodo di utilizzo (3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi)
|
|
Comfort del paziente con la procedura di posizionamento
Lasso di tempo: Post-Procedura
|
Determinato da domande verbali due ore dopo la procedura o alla dimissione dalla struttura, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
L'endpoint riportato rappresenta la percentuale minima di partecipanti che riportano qualsiasi disagio o dolore sperimentato durante la procedura uguale o inferiore a quanto previsto.
|
Post-Procedura
|
|
Comfort del paziente con la procedura di posizionamento
Lasso di tempo: 48 ore
|
Determinato da domande verbali fino a 48 ore dopo il collocamento.
L'endpoint riportato rappresenta la percentuale minima di partecipanti che hanno riportato qualsiasi disagio o dolore sperimentato nelle prime 48 ore dopo la procedura come previsto, inferiore a quanto previsto o nessun dolore.
|
48 ore
|
|
Comfort del paziente con il dispositivo indossato
Lasso di tempo: Periodo di attesa (1 mese, 2 mesi, 3 mesi)
|
Determinato da domande verbali durante i periodici contatti di follow-up.
L'endpoint rappresenta la percentuale minima di soggetti che riportano un comfort buono, molto buono o eccellente.
|
Periodo di attesa (1 mese, 2 mesi, 3 mesi)
|
|
Comfort del paziente con il dispositivo indossato
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo (3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi)
|
Determinato da domande verbali durante i periodici contatti di follow-up.
L'endpoint rappresenta la percentuale minima di soggetti che riportano un comfort buono, molto buono o eccellente.
|
Periodo di utilizzo (3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi)
|
|
Tasso di gravidanza a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il tasso di gravidanza è definito come la percentuale cumulativa di gravidanze che si verificano entro il periodo di tempo.
Il tasso di gravidanza è stato valutato per tutte le partecipanti sottoposte a trattamento bilaterale con successo e che avevano dimostrato occlusione tubarica mediante isterosalpingogramma (HSG) alla fine del periodo di attesa che sono state seguite per un massimo di 3 anni.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0071
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .