Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Adiana-systemet til kvinder, der ønsker permanent prævention (sterilisering) (EASE)
8. august 2017 opdateret af: Hologic, Inc.
En multicenter, prospektiv evaluering af Adiana-systemet til transcervikal sterilisering ved brug af elektrotermisk energi hos kvinder i alderen 18-45 - EASE-forsøget
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af Adiana Transcervical Sterilization System til kvinder, der ønsker permanent prævention (kvindelig sterilisering) ved okklusion af æggelederne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der har vist sig at være bilateralt okkluderet ved hysterosalpingogram (HSG)-evalueringer, får lov til at stole på Adiana-systemet til graviditetsforebyggelse og gå ind i bæreperioden for opfølgning.
Sekundære endepunkter omfatter sikkerheden ved anbringelsesproceduren for enheden og sikkerheden for, at enheden bæres. De uønskede hændelser, der er registreret i løbet af undersøgelsen, er angivet under bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
770
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Royal Hospital for Women
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- Women's Health Research
-
-
California
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Kaiser Permanente
-
San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
- Kaiser Permanente
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
- Reproductive Science Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
- Center for Fertility and Women's Health
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
- Institute for Women's Health and Body
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Duke Fertility Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Baylor Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
- Reproductive Specialty Center
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Hospital Universitario UANL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Kvinder i alderen 18 til 45 år
- Kvinder, der søger permanent prævention
- Kvinder, der er i risiko for at blive gravide
- Villig til at risikere at blive gravid, når du er afhængig af Adiana-apparatet til prævention
- Relativt normalt livmoderhule, livmodervægtykkelse og livmoderstørrelse som vist ved bækkensonografi
- Vil gerne føre coital/menstruationslog
- Hav mindst én bekræftet graviditet og ét levende barn
- Monogamt forhold til en partner, der har bevist fertilitet
- Seksuelt aktiv (mindst 4 samleje om måneden)
- Villig til at bruge alternativ prævention (enten en barrieremetode eller p-piller eller anden månedlig, cyklisk, hormonel prævention) i løbet af de tre måneder efter anbringelse af enheden, før man stoler på Adiana-enheden til prævention
- Villig og i stand til at holde regelmæssig kontakt med efterforskeren
- Kvinder med regelmæssig, cyklisk menstruation inden for 2 måneder før proceduren for anbringelse af enheden
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er usikre på deres ønske om at afslutte deres fertilitet
- Tilstedeværelse af grov genital infektion, herunder sepsis
- Tilstedeværelse af klamydia, gonoré eller syfilis
- Tilstedeværelse af genital kræft (bemærk: CIN1 er acceptabelt)
- Intra-uterin patologi, som ville forhindre optimal adgang til æggeledernes ostium og den intramurale del af æggelederen, såsom store submukøse fibromer eller uterine adhæsioner
- Anamnese med kroniske bækkensmerter (til stede inden for det foregående år), tidligere graviditet uden for livmoderen eller æggelederkirurgi eller aktuelt diagnosticeret alvorlig dysmenoré, svær dyspareuni, endometriose, adenomyose eller bækkenbetændelse
- Kvinder med uafklaret tubal-, ovarie- eller endometriepatologi
- Uterin neoplasi eller forstadier til neoplasi
- Dysfunktionel uterinblødning eller intermenstruel blødning inden for de foregående tre måneder
- Kvinder, der ikke har haft mindst to normale menstruationer efter følgende hændelser: uregelmæssig menstruation behandlet med orale præventionsmidler (eller anden månedlig, cyklisk, hormonel prævention), som siden er blevet afbrudt, fjernelse af spiral, fødsel eller afbrydelse af graviditeten
- Tager i øjeblikket immunsuppressiv medicin inklusive steroider
- Graviditet
- Perforering af livmoderen inden for de sidste 3 måneder
- Kontraindikationer for kirurgiske metoder til sterilisering
- Der er gået mindre end tre måneder siden sidste fødsel eller abort
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adiana transcervikal steriliseringssystem
Enkeltarmsbehandling
|
Implantation af silikonematrix i æggeledere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
|
Graviditetsrate er defineret som den kumulative procentdel af graviditeter, der finder sted inden for tidsrammen.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er graviditetsforebyggelsesraten efter et års afhængighed af Adiana-systemet til forebyggelse af graviditet.
Graviditetsraten blev evalueret for alle deltagere, som gennemgik vellykket bilateral behandling, og som havde påvist tubal okklusion ved hysterosalpingogram (HSG) ved slutningen af venteperioden.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsplaceringsfrekvens
Tidsramme: Efter første behandlingsforsøg
|
Defineret som vellykket bilateral tubal adgang efterfulgt af vellykket bilateral RF-behandling og matrixplacering.
|
Efter første behandlingsforsøg
|
|
Enhedsplaceringsfrekvens
Tidsramme: Inklusive Andet behandlingsforsøg
|
Defineret som vellykket bilateral tubal adgang efterfulgt af vellykket bilateral RF-behandling og matrixplacering.
|
Inklusive Andet behandlingsforsøg
|
|
Patienttilfredshed med anbringelsesprocedure
Tidsramme: 48 timer
|
Bestemt af mundtlige spørgsmål op til 48 timer efter placering.
Det rapporterede endepunkt repræsenterer minimumsprocenten af deltagere, der rapporterer noget tilfredse, tilfredse eller meget tilfredse.
|
48 timer
|
|
Patienttilfredshed med at bære enheden
Tidsramme: Venteperiode (1-måned, 2-måneder, 3-måneder)
|
Bestemmes af verbale spørgsmål under periodiske opfølgningskontakter.
Det rapporterede endepunkt repræsenterer minimumsprocenten af forsøgspersoner, der rapporterer noget tilfredse, tilfredse eller meget tilfredse.
|
Venteperiode (1-måned, 2-måneder, 3-måneder)
|
|
Patienttilfredshed med at bære enheden
Tidsramme: Bæreperiode (3-måneder, 6-måneder, 9-måneder, 12-måneder)
|
Bestemmes af verbale spørgsmål under periodiske opfølgningskontakter.
Det rapporterede endepunkt repræsenterer minimumsprocenten af forsøgspersoner, der rapporterer noget tilfredse, tilfredse eller meget tilfredse.
|
Bæreperiode (3-måneder, 6-måneder, 9-måneder, 12-måneder)
|
|
Patientkomfort med anbringelsesprocedure
Tidsramme: Efter proceduren
|
Bestemt ved mundtlige spørgsmål to timer efter proceduren eller ved udskrivelse fra institutionen, alt efter hvad der kom først.
Det rapporterede endepunkt repræsenterer minimumsprocenten af deltagere, der rapporterer ubehag eller smerter oplevet under proceduren som det samme som eller mindre end de forventede.
|
Efter proceduren
|
|
Patientkomfort med anbringelsesprocedure
Tidsramme: 48 timer
|
Bestemt af mundtlige spørgsmål op til 48 timer efter placering.
Det rapporterede endepunkt repræsenterer minimumsprocenten af deltagere, der rapporterer ubehag eller smerter oplevet i de første 48 timer efter proceduren som det samme som de forventede, mindre end de forventede eller ingen smerter.
|
48 timer
|
|
Patientkomfort med enheden iført
Tidsramme: Venteperiode (1-måned, 2-måneder, 3-måneder)
|
Bestemmes af verbale spørgsmål under periodiske opfølgningskontakter.
Endpoint repræsenterer minimumsprocenten af forsøgspersoner, der rapporterer god, meget god eller fremragende komfort.
|
Venteperiode (1-måned, 2-måneder, 3-måneder)
|
|
Patientkomfort med enheden iført
Tidsramme: Bæreperiode (3-måneder, 6-måneder, 9-måneder, 12-måneder)
|
Bestemmes af verbale spørgsmål under periodiske opfølgningskontakter.
Endpoint repræsenterer minimumsprocenten af forsøgspersoner, der rapporterer god, meget god eller fremragende komfort.
|
Bæreperiode (3-måneder, 6-måneder, 9-måneder, 12-måneder)
|
|
3 års graviditetsrate
Tidsramme: 3 år
|
Graviditetsrate er defineret som den kumulative procentdel af graviditeter, der finder sted inden for tidsrammen.
Graviditetsraten blev evalueret for alle deltagere, som gennemgik vellykket bilateral behandling, og som havde påvist tubal okklusion ved hysterosalpingogram (HSG) ved slutningen af venteperioden, som er blevet fulgt i op til 3 år.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2005
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2008
Først opslået (Skøn)
18. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P0071
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .