Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Adiana-Systems für Frauen, die eine dauerhafte Empfängnisverhütung wünschen (Sterilisation) (EASE)
8. August 2017 aktualisiert von: Hologic, Inc.
Eine multizentrische, prospektive Bewertung des Adiana-Systems zur transzervikalen Sterilisation unter Verwendung elektrothermischer Energie bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren – die EASE-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des transzervikalen Sterilisationssystems von Adiana für Frauen zu demonstrieren, die eine dauerhafte Empfängnisverhütung (weibliche Sterilisation) durch Okklusion der Eileiter wünschen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmerinnen, die durch Hysterosalpingogramm (HSG)-Auswertungen nachgewiesen wurden, dass sie bilateral verschlossen sind, dürfen sich auf das Adiana-System zur Schwangerschaftsverhütung verlassen und in die Tragezeit der Nachsorge eintreten.
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Sicherheit des Geräteplatzierungsvorgangs und die Sicherheit des Gerätetragens. Unter unerwünschte Ereignisse werden die im Studienverlauf erfassten unerwünschten Ereignisse eingetragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
770
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Royal Hospital for Women
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario UANL
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
- Women's Health Research
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California
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Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Kaiser Permanente
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San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
- Kaiser Permanente
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San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
- Reproductive Science Center
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
- Center for Fertility and Women's Health
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Florida
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Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
- Institute for Women's Health and Body
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
- Center for Reproductive Medicine
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- St. Luke's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
- Duke Fertility Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Baylor Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
- Reproductive Specialty Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Frauen im Alter von 18 bis 45
- Frauen, die eine dauerhafte Empfängnisverhütung wünschen
- Frauen, die Gefahr laufen, schwanger zu werden
- Bereitschaft, das Risiko einzugehen, schwanger zu werden, wenn sie sich zur Empfängnisverhütung auf das Gerät von Diana verlässt
- Relativ normale Uterushöhle, Uteruswanddicke und Uterusgröße, wie durch Beckensonographie gezeigt
- Bereit, ein Koital-/Menstruationsprotokoll zu führen
- Haben Sie mindestens eine bestätigte Schwangerschaft und ein lebendes Kind
- Monogame Beziehung mit einem Partner, der nachweislich fruchtbar ist
- Sexuell aktiv (mindestens 4 Geschlechtsverkehr pro Monat)
- Bereitschaft zur Anwendung einer alternativen Empfängnisverhütung (entweder eine Barrieremethode oder orale Kontrazeptiva oder andere monatliche, zyklische, hormonelle Empfängnisverhütung) während der drei Monate nach dem Einsetzen des Geräts, bevor Sie sich auf das Adiana-Gerät zur Empfängnisverhütung verlassen
- Bereitschaft und Fähigkeit, in regelmäßigem Kontakt mit dem Ermittler zu stehen
- Frauen mit regelmäßiger, zyklischer Menstruation innerhalb von 2 Monaten vor dem Einsetzen des Geräts
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die unsicher sind, ob sie ihre Fruchtbarkeit beenden möchten
- Vorhandensein einer groben Genitalinfektion, einschließlich Sepsis
- Vorhandensein von Chlamydien, Gonorrhoe oder Syphilis
- Vorhandensein von Genitalkrebs (Hinweis: CIN1 ist akzeptabel)
- Intrauterine Pathologie, die einen optimalen Zugang zum Tubenostium und zum intramuralen Teil des Eileiters verhindern würde, wie z. B. große submuköse Myome oder Uterusadhäsionen
- Chronische Beckenschmerzen in der Vorgeschichte (vorhanden innerhalb des Vorjahres), frühere Eileiterschwangerschaft oder Eileiteroperation oder derzeit diagnostizierte schwere Dysmenorrhoe, schwere Dyspareunie, Endometriose, Adenomyose oder entzündliche Beckenerkrankung
- Frauen mit ungelöster Eileiter-, Eierstock- oder Endometriumpathologie
- Uterusneoplasie oder Vorläufer einer Neoplasie
- Dysfunktionale Uterusblutungen oder intermenstruelle Blutungen innerhalb der letzten drei Monate
- Frauen, die nach den folgenden Ereignissen nicht mindestens zwei normale Perioden hatten: unregelmäßige Perioden, die mit oralen Kontrazeptiva (oder anderen monatlichen, zyklischen, hormonellen Empfängnisverhütungsmitteln) behandelt wurden, die seitdem abgesetzt wurden, Entfernung des IUP, Geburt oder Schwangerschaftsabbruch
- Derzeit Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Steroiden
- Schwangerschaft
- Uterusperforation innerhalb der letzten 3 Monate
- Kontraindikationen für chirurgische Sterilisationsmethoden
- Seit der letzten Entbindung oder Abtreibung sind weniger als drei Monate vergangen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transzervikales Sterilisationssystem von Adiana
Einarmige Behandlung
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Implantation einer Silikonmatrix in Eileiter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1 Jahr Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Schwangerschaftsrate ist definiert als der kumulative Prozentsatz der Schwangerschaften, die innerhalb des Zeitrahmens auftreten.
Der primäre Endpunkt für diese Studie ist die Schwangerschaftsverhütungsrate nach einem Jahr Vertrauen auf das Adiana-System zur Schwangerschaftsverhütung.
Die Schwangerschaftsrate wurde für alle Teilnehmerinnen ausgewertet, die sich einer erfolgreichen bilateralen Behandlung unterzogen und am Ende der Wartezeit einen Tubenverschluss mittels Hysterosalpingogramm (HSG) nachgewiesen hatten.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geräteplatzierungsrate
Zeitfenster: Nach dem ersten Behandlungsversuch
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Definiert als erfolgreicher bilateraler Tubenzugang, gefolgt von erfolgreicher bilateraler HF-Behandlung und Matrixplatzierung.
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Nach dem ersten Behandlungsversuch
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Geräteplatzierungsrate
Zeitfenster: Einschließlich zweitem Behandlungsversuch
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Definiert als erfolgreicher bilateraler Tubenzugang, gefolgt von erfolgreicher bilateraler HF-Behandlung und Matrixplatzierung.
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Einschließlich zweitem Behandlungsversuch
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Patientenzufriedenheit mit dem Platzierungsverfahren
Zeitfenster: 48 Stunden
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Wird durch mündliche Fragen bis zu 48 Stunden nach der Platzierung bestimmt.
Der gemeldete Endpunkt stellt den Mindestprozentsatz der Teilnehmer dar, die etwas zufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden angaben.
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48 Stunden
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Patientenzufriedenheit mit dem Tragen des Geräts
Zeitfenster: Wartezeit (1 Monat, 2 Monate, 3 Monate)
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Ermittelt durch verbale Fragen bei regelmäßigen Folgekontakten.
Der gemeldete Endpunkt stellt den Mindestprozentsatz der Probanden dar, die etwas zufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden angaben.
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Wartezeit (1 Monat, 2 Monate, 3 Monate)
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Patientenzufriedenheit mit dem Tragen des Geräts
Zeitfenster: Tragedauer (3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate)
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Ermittelt durch verbale Fragen bei regelmäßigen Folgekontakten.
Der gemeldete Endpunkt stellt den Mindestprozentsatz der Probanden dar, die etwas zufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden angaben.
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Tragedauer (3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate)
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Patientenkomfort mit Platzierungsverfahren
Zeitfenster: Post-Prozedur
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Wird durch mündliche Fragen zwei Stunden nach dem Eingriff oder bei der Entlassung aus der Einrichtung bestimmt, je nachdem, was zuerst eintrat.
Der gemeldete Endpunkt stellt den Mindestprozentsatz der Teilnehmer dar, die während des Eingriffs erlebte Beschwerden oder Schmerzen als gleich oder geringer als erwartet angaben.
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Post-Prozedur
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Patientenkomfort mit Platzierungsverfahren
Zeitfenster: 48 Stunden
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Wird durch mündliche Fragen bis zu 48 Stunden nach der Platzierung bestimmt.
Der gemeldete Endpunkt stellt den Mindestprozentsatz der Teilnehmer dar, die Beschwerden oder Schmerzen in den ersten 48 Stunden nach dem Eingriff als die gleichen wie erwartet, weniger als erwartet oder keine Schmerzen angaben.
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48 Stunden
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Patientenkomfort beim Tragen des Geräts
Zeitfenster: Wartezeit (1 Monat, 2 Monate, 3 Monate)
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Ermittelt durch verbale Fragen bei regelmäßigen Folgekontakten.
Der Endpunkt stellt den Mindestprozentsatz der Probanden dar, die guten, sehr guten oder ausgezeichneten Tragekomfort angeben.
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Wartezeit (1 Monat, 2 Monate, 3 Monate)
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Patientenkomfort beim Tragen des Geräts
Zeitfenster: Tragedauer (3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate)
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Ermittelt durch verbale Fragen bei regelmäßigen Folgekontakten.
Der Endpunkt stellt den Mindestprozentsatz der Probanden dar, die guten, sehr guten oder ausgezeichneten Tragekomfort angeben.
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Tragedauer (3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate)
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3-jährige Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Schwangerschaftsrate ist definiert als der kumulative Prozentsatz der Schwangerschaften, die innerhalb des Zeitrahmens auftreten.
Die Schwangerschaftsrate wurde für alle Teilnehmerinnen ausgewertet, die sich einer erfolgreichen bilateralen Behandlung unterzogen hatten und am Ende der Wartezeit einen Tubenverschluss durch Hysterosalpingogramm (HSG) gezeigt hatten, die bis zu 3 Jahre lang beobachtet wurden.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P0071
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