Исследование безопасности и эффективности системы Adiana для женщин, желающих постоянного контроля над рождаемостью (стерилизация) (EASE)
8 августа 2017 г. обновлено: Hologic, Inc.
Многоцентровая проспективная оценка системы Adiana для трансцервикальной стерилизации с использованием электротермической энергии у женщин в возрасте 18–45 лет — исследование EASE
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности системы трансцервикальной стерилизации Adiana для женщин, которые желают постоянного контроля над рождаемостью (женской стерилизации) путем окклюзии фаллопиевых труб.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам, у которых по результатам гистеросальпингограммы (ГСГ) была обнаружена двусторонняя окклюзия, разрешается использовать систему Adiana для предотвращения беременности и входить в период ношения для последующего наблюдения.
Вторичные конечные точки включают безопасность процедуры размещения устройства и безопасность ношения устройства. Нежелательные явления, зарегистрированные в ходе исследования, заносятся в графу «нежелательные явления».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
770
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Royal Hospital for Women
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
- Hospital Universitario UANL
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Women's Health Research
-
-
California
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Kaiser Permanente
-
San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
- Kaiser Permanente
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Reproductive Science Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
- Center for Fertility and Women's Health
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Institute for Women's Health and Body
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Duke Fertility Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Baylor Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Reproductive Specialty Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
• Женщины в возрасте от 18 до 45 лет
- Женщины, которые ищут постоянную контрацепцию
- Женщины, подверженные риску забеременеть
- Готовы рискнуть забеременеть, полагаясь на устройство Adiana для контрацепции
- Относительно нормальная полость матки, толщина стенки матки и размер матки, как показано на УЗИ органов малого таза.
- Желание вести журнал полового акта/менструального цикла
- Иметь хотя бы одну подтвержденную беременность и одного живого ребенка
- Моногамные отношения с партнером, доказавшим свою фертильность
- Половая жизнь активна (не менее 4 половых актов в месяц)
- Готовность использовать альтернативную контрацепцию (либо барьерный метод, либо оральные противозачаточные таблетки, либо другие ежемесячные, циклические, гормональные противозачаточные средства) в течение трех месяцев после установки устройства, прежде чем полагаться на устройство Adiana для контрацепции.
- Желание и возможность поддерживать постоянный контакт со следователем
- Женщины с регулярными циклическими менструациями в течение 2 месяцев до процедуры установки устройства
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, которые не уверены в своем желании прекратить фертильность
- Наличие грубой генитальной инфекции, в том числе сепсиса
- Наличие хламидиоза, гонореи или сифилиса
- Наличие рака половых органов (примечание: CIN1 допустим)
- Внутриматочная патология, препятствующая оптимальному доступу к устью трубы и интрамуральной части фаллопиевой трубы, например, большие подслизистые миомы или спайки матки
- Хроническая тазовая боль в анамнезе (присутствующая в течение предыдущего года), внематочная беременность в анамнезе или операции на фаллопиевых трубах, или в настоящее время диагностированная тяжелая дисменорея, тяжелая диспареуния, эндометриоз, аденомиоз или воспалительное заболевание органов малого таза
- Женщины с нерешенной патологией труб, яичников или эндометрия
- Неоплазия матки или предшественники неоплазии
- Дисфункциональные маточные кровотечения или межменструальные кровотечения в течение предшествующих трех месяцев
- Женщины, у которых не было по крайней мере двух нормальных менструаций после следующих событий: нерегулярные менструации, лечение оральными контрацептивами (или другими ежемесячными, циклическими, гормональными противозачаточными средствами), прием которых с тех пор был прекращен, удаление ВМС, роды или прерывание беременности
- В настоящее время принимает иммуносупрессивные препараты, включая стероиды.
- Беременность
- Перфорация матки в течение последних 3 мес.
- Противопоказания к хирургическим методам стерилизации
- Прошло менее трех месяцев с момента последних родов или аборта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система трансцервикальной стерилизации Adiana
Лечение одной рукой
|
Имплантация силиконовой матрицы в фаллопиевы трубы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень 1-летней беременности
Временное ограничение: 1 год
|
Показатель беременности определяется как совокупный процент беременностей, произошедших в течение определенного периода времени.
Первичной конечной точкой для этого исследования является уровень предотвращения беременности после одного года использования системы Adiana для предотвращения беременности.
Частота наступления беременности оценивалась для всех участников, которые прошли успешное двустороннее лечение и у которых была продемонстрирована окклюзия маточных труб с помощью гистеросальпингограммы (ГСГ) в конце периода ожидания.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость размещения устройств
Временное ограничение: После первой попытки лечения
|
Определяется как успешный двусторонний доступ к маточным трубам с последующим успешным двусторонним радиочастотным лечением и установкой матрицы.
|
После первой попытки лечения
|
|
Скорость размещения устройств
Временное ограничение: Включая вторую попытку лечения
|
Определяется как успешный двусторонний доступ к маточным трубам с последующим успешным двусторонним радиочастотным лечением и установкой матрицы.
|
Включая вторую попытку лечения
|
|
Удовлетворенность пациентов процедурой размещения
Временное ограничение: 48 часов
|
Определяется устными вопросами до 48 часов после размещения.
Сообщаемая конечная точка представляет собой минимальный процент участников, сообщивших о том, что они в некоторой степени удовлетворены, удовлетворены или очень удовлетворены.
|
48 часов
|
|
Удовлетворенность пациентов ношением устройства
Временное ограничение: Период ожидания (1 месяц, 2 месяца, 3 месяца)
|
Определяется устными вопросами во время периодических контрольных контактов.
Сообщаемая конечная точка представляет собой минимальный процент субъектов, сообщивших о некотором удовлетворении, удовлетворении или очень удовлетворении.
|
Период ожидания (1 месяц, 2 месяца, 3 месяца)
|
|
Удовлетворенность пациентов ношением устройства
Временное ограничение: Период ношения (3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев)
|
Определяется устными вопросами во время периодических контрольных контактов.
Сообщаемая конечная точка представляет собой минимальный процент субъектов, сообщивших о некотором удовлетворении, удовлетворении или очень удовлетворении.
|
Период ношения (3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев)
|
|
Комфорт пациента с процедурой размещения
Временное ограничение: Пост-процедура
|
Определяется устными вопросами через два часа после процедуры или при выписке из учреждения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Сообщаемая конечная точка представляет собой минимальный процент участников, сообщивших о любом дискомфорте или боли, испытанной во время процедуры, такой же или меньшей, чем они ожидали.
|
Пост-процедура
|
|
Комфорт пациента с процедурой размещения
Временное ограничение: 48 часов
|
Определяется устными вопросами до 48 часов после размещения.
Указанная конечная точка представляет собой минимальный процент участников, сообщивших о каком-либо дискомфорте или боли, которые они испытали в первые 48 часов после процедуры, как они ожидали, меньше, чем они ожидали, или об отсутствии боли.
|
48 часов
|
|
Комфорт пациента при ношении устройства
Временное ограничение: Период ожидания (1 месяц, 2 месяца, 3 месяца)
|
Определяется устными вопросами во время периодических контрольных контактов.
Конечная точка представляет собой минимальный процент субъектов, сообщивших о хорошем, очень хорошем или отличном комфорте.
|
Период ожидания (1 месяц, 2 месяца, 3 месяца)
|
|
Комфорт пациента при ношении устройства
Временное ограничение: Период ношения (3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев)
|
Определяется устными вопросами во время периодических контрольных контактов.
Конечная точка представляет собой минимальный процент субъектов, сообщивших о хорошем, очень хорошем или отличном комфорте.
|
Период ношения (3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев)
|
|
Уровень 3-летней беременности
Временное ограничение: 3 года
|
Показатель беременности определяется как совокупный процент беременностей, произошедших в течение определенного периода времени.
Частота наступления беременности оценивалась для всех участников, которые прошли успешное двустороннее лечение и у которых была продемонстрирована окклюзия маточных труб с помощью гистеросальпингограммы (ГСГ) в конце периода ожидания, за которыми наблюдали до 3 лет.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P0071
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .