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미숙아의 초기 CPAP 실패를 예방하기 위해 비강 CPAP를 통한 Heliox 사용: 타당성 조사

2015년 8월 25일 업데이트: Charles R. Neal,, Hawaii Pacific Health
이 연구의 목적은 미숙아에서 비강 CPAP와 병용하여 헬리옥스 가스를 사용할 때의 안전성과 유용성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 헬리옥스 가스를 비강 CPAP와 함께 사용하면 삽관 및 기계적 환기가 필요한 초기 비강 CPAP 실패가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

소개: 최근 몇 년 동안 호흡 곤란 증후군(RDS)이 있는 미숙아 관리에 비강 지속 양압(nCPAP)의 사용이 증가했습니다. 초기 nCPAP를 사용하면 기관내 삽관 및 기계 환기 및 관련 질병이 필요하지 않습니다. 임상 실습에서 RDS가 있는 상당수의 극소 저체중(ELBW) 영아가 생후 첫 72시간 이내에 nCPAP 치료에 실패하고 구조 기관내 삽관이 필요합니다. nCPAP 실패를 초래하는 임상적 요인은 저산소혈증, 저환기, 근육 피로 및/또는 무호흡입니다. 헬륨은 의학에서 산소 운반체로 사용되는 생물학적 불활성 가스입니다. Heliox(헬륨과 산소의 혼합물)는 수십 년 동안 신생아에게 안전하게 사용되어 왔으며 지속적으로 산소 공급을 개선하고 환기를 강화하며 호흡 작업을 줄이는 것으로 나타났습니다. RDS가 ​​있는 조산아 관리에 heliox를 사용한 이전 연구에서 명확한 치료 이점이 나타났습니다. nCPAP 장치(Hx-nCPAP)를 통해 전달되는 헬리옥스의 사용은 최근 세기관지염이 있는 유아에서 보고되었습니다. Hx-nCPAP의 최근 출현과 결합된 RDS 관리에서 heliox의 이전 성공을 감안할 때 우리는 RDS가 있는 ELBW 유아의 초기 nCPAP 실패 발생률을 줄이는 데 Hx-nCPAP의 유용성을 조사할 계획입니다.

연구 설계: RDS용 nCPAP로 치료 중인 ELBW 영아 관리에서 기존의 nCPAP와 Hx-nCPAP를 비교하는 전향적, 공개 라벨, 무작위 파일럿 연구.

방법: 출생 이후 RDS 및 nCPAP 진단을 받고 KMCWC의 NICU에 입원한 30주 미만의 추정 재태 연령(EGA)에 태어난 모든 자발적 호흡 영아는 등록 자격이 있습니다. 자원 봉사 유아는 기존 nCPAP 또는 Hx-nCPAP 그룹에 무작위로 배정됩니다. Hx-nCPAP는 생후 첫 72시간 동안 연구 그룹 유아에게 제공됩니다. 1차 및 2차 결과 측정은 heliox 그룹과 대조군 사이에서 비교되어 Hx-nCPAP가 기존 nCPAP와 비교할 때 초기 nCPAP 실패의 발생률 감소 및/또는 개선된 임상 결과를 초래하는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 < 33주
  • 배송시점부터 CPAP 수령

제외 기준:

  • 청색증 선천성 심장병
  • 선천성 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
생애 첫 72시간 동안 비강 CPAP에 헬리옥스 가스 추가
비강 CPAP와 함께 사용되는 Heliox 가스
간섭 없음: 2
생후 첫 72시간 동안의 기존 비강 CPAP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기관 내 삽관을 초래하는 비강 CPAP 실패
기간: 72시간의 삶
72시간의 삶

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기관지폐 이형성증
기간: 36주 교정 재태 연령
36주 교정 재태 연령
입원 기간
기간: 퇴원 시
퇴원 시
죽음
기간: 퇴원 전
퇴원 전
폐 간질 폐기종
기간: 72시간의 삶
72시간의 삶
기흉
기간: 72시간의 삶
72시간의 삶

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Taylor Sawyer, DO, Kapiolani Medical Center For Women & Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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