Heliox Via Nasal CPAP:n käyttö ennenaikaisten CPAP-virheiden ehkäisyyn keskosilla: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Viime vuosina nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) käyttö on lisääntynyt keskosten, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), hoidossa. Varhaisen nCPAP:n käyttö eliminoi intratrakeaalisen intubaation ja mekaanisen ventilaation tarpeen ja niihin liittyvät sairaudet. Kliinisessä käytännössä merkittävä osa äärimmäisen alhaisen syntymäpainon (ELBW) vauvoista, joilla on RDS, epäonnistuu nCPAP-hoidossa ensimmäisten 72 tunnin aikana ja tarvitsevat pelastavaa endotrakeaalista intubaatiota. Kliiniset tekijät, jotka johtavat nCPAP:n epäonnistumiseen, ovat hypoksemia, hypoventilaatio, lihasväsymys ja/tai apnea. Helium on biologisesti inertti kaasu, jota käytetään lääketieteessä hapen kantajana. Helioxia (heliumin ja hapen seos) on käytetty turvallisesti vastasyntyneillä vuosikymmeniä ja sen käytön on johdonmukaisesti osoitettu parantavan hapetusta, tehostavan ilmanvaihtoa ja vähentävän hengitystyötä. Aiemmat tutkimukset, joissa helioxia on käytetty RDS:ää sairastavien keskosten hoidossa, ovat osoittaneet selviä terapeuttisia hyötyjä. nCPAP-laitteen (Hx-nCPAP) kautta annettavan helioxin käyttöä on äskettäin raportoitu imeväisillä, joilla on bronkioliitti. Kun otetaan huomioon helioxin aiempi menestys RDS:n hallinnassa yhdistettynä Hx-nCPAP:n äskettäiseen käyttöön, aiomme tutkia Hx-nCPAP:n hyödyllisyyttä varhaisten nCPAP-vikojen vähentämisessä ELBW-vauvoilla, joilla on RDS.
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan tavanomaista nCPAP:tä Hx-nCPAP:iin hoidettaessa ELBW-vauvoja, joita hoidetaan nCPAP:llä RDS:n vuoksi.
Menetelmät: Kaikki spontaanisti hengittävät vauvat, jotka ovat syntyneet alle 30 viikon arvioidulla raskausiällä (EGA), jotka on otettu KMCWC:n NICU-osastolle RDS-diagnoosilla ja nCPAP-hoidolla syntymästä lähtien, ovat kelvollisia ilmoittautumaan. Vapaaehtoiset vauvat jaetaan satunnaisesti tavanomaisiin nCPAP- tai Hx-nCPAP-ryhmiin. Hx-nCPAP:ia annetaan tutkimusryhmän vauvoille ensimmäisten 72 tunnin ajan. Ensisijaisia ja toissijaisia tulosmittauksia verrataan heliox-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä sen määrittämiseksi, vähentääkö Hx-nCPAP varhaisen nCPAP-vian ilmaantuvuutta ja/tai parantaako kliinisiä tuloksia verrattuna perinteiseen nCPAP:iin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä < 33 viikkoa
- CPAP:n vastaanottaminen toimitushetkestä alkaen
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus
- Synnynnäinen epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Heliox-kaasua lisättiin nenän CPAP:iin ensimmäisten 72 tunnin ajan
|
Heliox-kaasua käytetään yhdessä nenän CPAP:n kanssa
|
|
Ei väliintuloa: 2
Perinteinen nenän CPAP ensimmäisten 72 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nenän CPAP-häiriö, joka johtaa endotrakeaaliseen intubaatioon
Aikaikkuna: 72 tuntia elämää
|
72 tuntia elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
|
36 viikkoa korjattu raskausikä
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa
|
Sairaalasta poistuttaessa
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Ennen sairaalasta kotiutumista
|
Ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Keuhkojen interstitiaalinen emfyseema
Aikaikkuna: 72 tuntia elämää
|
72 tuntia elämää
|
|
Pneumothorax
Aikaikkuna: 72 tuntia elämää
|
72 tuntia elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Taylor Sawyer, DO, Kapiolani Medical Center For Women & Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-026-1-HPH1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .