Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Heliox přes nosní CPAP k prevenci časného selhání CPAP u předčasně narozených kojenců: Studie proveditelnosti

25. srpna 2015 aktualizováno: Charles R. Neal,, Hawaii Pacific Health
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a užitečnost použití plynu heliox v kombinaci s nazálním CPAP u předčasně narozených dětí. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití plynu heliox v kombinaci s nazálním CPAP povede ke snížení časného selhání nosního CPAP vyžadujícího intubaci a mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: V posledních letech se v léčbě předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně (RDS) stále častěji používá nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP). Použití časné nCPAP eliminuje potřebu endotracheální intubace a mechanické ventilace as nimi související morbidity. V klinické praxi u významného počtu kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) s RDS selhává terapie nCPAP během prvních 72 hodin života a vyžaduje záchrannou endotracheální intubaci. Klinické faktory vedoucí k selhání nCPAP jsou hypoxémie, hypoventilace, svalová únava a/nebo apnoe. Helium je biologicky inertní plyn, který se používá v lékařství jako nosič kyslíku. Heliox (směs helia a kyslíku) se bezpečně používá u novorozenců po desetiletí a jeho použití neustále prokazuje, že zlepšuje okysličení, zlepšuje ventilaci a snižuje dechovou práci. Předchozí studie s použitím helioxu v léčbě předčasně narozených dětí s RDS prokázaly jasné terapeutické přínosy. Použití helioxu dodávaného prostřednictvím zařízení nCPAP (Hx-nCPAP) bylo nedávno hlášeno u kojenců s bronchiolitidou. Vzhledem k předchozímu úspěchu helioxu v léčbě RDS v kombinaci s nedávným nástupem Hx-nCPAP máme v úmyslu prozkoumat užitečnost Hx-nCPAP při snižování výskytu časného selhání nCPAP u ELBW kojenců s RDS.

Design výzkumu: Prospektivní, otevřená, randomizovaná, pilotní studie srovnávající konvenční nCPAP s Hx-nCPAP při léčbě ELBW kojenců léčených nCPAP pro RDS.

Metody: Všechny spontánně dýchající děti narozené v < 30 týdnech odhadovaného gestačního věku (EGA) přijaté na NICU v KMCWC s diagnózou RDS a na nCPAP od narození budou způsobilé k zařazení. Dobrovolní kojenci budou náhodně rozděleni do konvenčních skupin nCPAP nebo Hx-nCPAP. Hx-nCPAP bude poskytován kojencům studijní skupiny po dobu prvních 72 hodin života. Primární a sekundární výsledky budou porovnány mezi helioxovou skupinou a kontrolní skupinou, aby se určilo, zda Hx-nCPAP vede ke snížení výskytu časného selhání nCPAP a/nebo ke zlepšení klinických výsledků ve srovnání s konvenčním nCPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 12 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk < 33 týdnů
  • Příjem CPAP od okamžiku doručení

Kritéria vyloučení:

  • Cyanotická vrozená srdeční vada
  • Vrozená vývojová vada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Plyn Heliox přidaný do nosního CPAP po dobu prvních 72 hodin života
Plyn Heliox používaný ve spojení s nosním CPAP
Žádný zásah: 2
Konvenční nosní CPAP pro prvních 72 hodin života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání nosní CPAP vedoucí k endotracheální intubaci
Časové okno: 72 hodin života
72 hodin života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů korigovaný gestační věk
36 týdnů korigovaný gestační věk
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
Při propuštění z nemocnice
Smrt
Časové okno: Před propuštěním z nemocnice
Před propuštěním z nemocnice
Plicní intersticiální emfyzém
Časové okno: 72 hodin života
72 hodin života
Pneumotorax
Časové okno: 72 hodin života
72 hodin života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taylor Sawyer, DO, Kapiolani Medical Center for Women & Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec

  • Massachusetts General Hospital
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    Poruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicína
    Spojené státy

Klinické studie na Plyn Heliox

3
Předplatit