- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00739115
Použití Heliox přes nosní CPAP k prevenci časného selhání CPAP u předčasně narozených kojenců: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: V posledních letech se v léčbě předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně (RDS) stále častěji používá nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP). Použití časné nCPAP eliminuje potřebu endotracheální intubace a mechanické ventilace as nimi související morbidity. V klinické praxi u významného počtu kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) s RDS selhává terapie nCPAP během prvních 72 hodin života a vyžaduje záchrannou endotracheální intubaci. Klinické faktory vedoucí k selhání nCPAP jsou hypoxémie, hypoventilace, svalová únava a/nebo apnoe. Helium je biologicky inertní plyn, který se používá v lékařství jako nosič kyslíku. Heliox (směs helia a kyslíku) se bezpečně používá u novorozenců po desetiletí a jeho použití neustále prokazuje, že zlepšuje okysličení, zlepšuje ventilaci a snižuje dechovou práci. Předchozí studie s použitím helioxu v léčbě předčasně narozených dětí s RDS prokázaly jasné terapeutické přínosy. Použití helioxu dodávaného prostřednictvím zařízení nCPAP (Hx-nCPAP) bylo nedávno hlášeno u kojenců s bronchiolitidou. Vzhledem k předchozímu úspěchu helioxu v léčbě RDS v kombinaci s nedávným nástupem Hx-nCPAP máme v úmyslu prozkoumat užitečnost Hx-nCPAP při snižování výskytu časného selhání nCPAP u ELBW kojenců s RDS.
Design výzkumu: Prospektivní, otevřená, randomizovaná, pilotní studie srovnávající konvenční nCPAP s Hx-nCPAP při léčbě ELBW kojenců léčených nCPAP pro RDS.
Metody: Všechny spontánně dýchající děti narozené v < 30 týdnech odhadovaného gestačního věku (EGA) přijaté na NICU v KMCWC s diagnózou RDS a na nCPAP od narození budou způsobilé k zařazení. Dobrovolní kojenci budou náhodně rozděleni do konvenčních skupin nCPAP nebo Hx-nCPAP. Hx-nCPAP bude poskytován kojencům studijní skupiny po dobu prvních 72 hodin života. Primární a sekundární výsledky budou porovnány mezi helioxovou skupinou a kontrolní skupinou, aby se určilo, zda Hx-nCPAP vede ke snížení výskytu časného selhání nCPAP a/nebo ke zlepšení klinických výsledků ve srovnání s konvenčním nCPAP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk < 33 týdnů
- Příjem CPAP od okamžiku doručení
Kritéria vyloučení:
- Cyanotická vrozená srdeční vada
- Vrozená vývojová vada
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Plyn Heliox přidaný do nosního CPAP po dobu prvních 72 hodin života
|
Plyn Heliox používaný ve spojení s nosním CPAP
|
Žádný zásah: 2
Konvenční nosní CPAP pro prvních 72 hodin života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Selhání nosní CPAP vedoucí k endotracheální intubaci
Časové okno: 72 hodin života
|
72 hodin života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů korigovaný gestační věk
|
36 týdnů korigovaný gestační věk
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
|
Při propuštění z nemocnice
|
Smrt
Časové okno: Před propuštěním z nemocnice
|
Před propuštěním z nemocnice
|
Plicní intersticiální emfyzém
Časové okno: 72 hodin života
|
72 hodin života
|
Pneumotorax
Časové okno: 72 hodin života
|
72 hodin života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Taylor Sawyer, DO, Kapiolani Medical Center for Women & Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-026-1-HPH1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na Plyn Heliox
-
Case Western Reserve UniversityUkončenoBronchiolitida | Pediatrie | HelioxSpojené státy
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaZatím nenabírámeGeriatrické hodnocení
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceUkončeno
-
Third Military Medical UniversityDokončeno
-
University of Witten/HerdeckeDokončeno
-
Poznan University of Medical SciencesEuropean Society for Paediatric ResearchDokončenoSyndrom respirační tísně | Předčasně narozené dětiPolsko
-
Camille JUNGDokončenoPuchýřující distální daktylitidaFrancie
-
Northwell HealthStaten Island University HospitalDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoeSpojené státy
-
Poznan University of Medical SciencesDokončenoMekoniový aspirační syndromPolsko