Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Heliox via nasal CPAP for å forhindre tidlig CPAP-svikt hos premature spedbarn: en mulighetsstudie

25. august 2015 oppdatert av: Charles R. Neal,, Hawaii Pacific Health
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og nytten av å bruke heliox-gass i kombinasjon med nasal CPAP hos premature spedbarn. Etterforskerne antar at bruk av helioksgass i kombinasjon med nasal CPAP vil resultere i redusert tidlig nasal CPAP-svikt som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: De siste årene har det vært en økt bruk av nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) i behandlingen av premature spedbarn med respiratorisk distress syndrom (RDS). Bruken av tidlig nCPAP eliminerer behovet for endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, og deres tilhørende sykelighet. I klinisk praksis mislykkes et betydelig antall spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) med RDS nCPAP-terapi i løpet av de første 72 timene av livet og krever endotrakeal redningsintubasjon. De kliniske faktorene som resulterer i nCPAP-svikt er hypoksemi, hypoventilasjon, muskeltretthet og/eller apné. Helium er en biologisk inert gass som brukes i medisin som bærer for oksygen. Heliox (blanding av helium og oksygen) har blitt brukt trygt hos nyfødte i flere tiår, og bruken har konsekvent vist seg å forbedre oksygenering, forbedre ventilasjonen og redusere pustearbeidet. Tidligere studier med heliox i behandling av premature spedbarn med RDS har vist klare terapeutiske fordeler. Bruk av heliox levert via en nCPAP-enhet (Hx-nCPAP) har nylig blitt rapportert hos spedbarn med bronkiolitt. Gitt den tidligere suksessen til heliox i håndteringen av RDS kombinert med den nylige bruken av Hx-nCPAP, har vi til hensikt å undersøke nytten av Hx-nCPAP for å redusere forekomsten av tidlig nCPAP-svikt hos ELBW-spedbarn med RDS.

Forskningsdesign: Prospektiv, åpen, randomisert, pilotstudie som sammenligner konvensjonell nCPAP med Hx-nCPAP i behandlingen av ELBW-spedbarn som behandles med nCPAP for RDS.

Metoder: Alle spedbarn som puster spontant født ved < 30 uker estimert svangerskapsalder (EGA) innlagt på NICU ved KMCWC med diagnosen RDS og på nCPAP siden fødselen vil være kvalifisert for registrering. Frivillige spedbarn vil bli tilfeldig tildelt konvensjonelle nCPAP- eller Hx-nCPAP-grupper. Hx-nCPAP vil bli gitt til spedbarn i studiegruppen de første 72 timene av livet. Primære og sekundære utfallsmål vil bli sammenlignet mellom heliox-gruppen og kontrollgruppen for å avgjøre om Hx-nCPAP resulterer i en redusert forekomst av tidlig nCPAP-svikt og/eller forbedrede kliniske utfall sammenlignet med konvensjonell nCPAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 12 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder < 33 uker
  • Mottar CPAP fra leveringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Cyanotisk medfødt hjertesykdom
  • Medfødt misdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Heliox-gass tilsatt nasal CPAP de første 72 timene av livet
Heliox-gass brukt i forbindelse med nasal CPAP
Ingen inngripen: 2
Konvensjonell nasal CPAP de første 72 timene av livet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nasal CPAP-svikt som resulterer i endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 72 timers levetid
72 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker korrigert svangerskapsalder
36 uker korrigert svangerskapsalder
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
Ved utskrivning fra sykehus
Død
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus
Før utskrivning fra sykehus
Pulmonal interstitiell emfysem
Tidsramme: 72 timers levetid
72 timers levetid
Pneumotoraks
Tidsramme: 72 timers levetid
72 timers levetid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Taylor Sawyer, DO, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere