- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00739115
Bruken av Heliox via nasal CPAP for å forhindre tidlig CPAP-svikt hos premature spedbarn: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: De siste årene har det vært en økt bruk av nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) i behandlingen av premature spedbarn med respiratorisk distress syndrom (RDS). Bruken av tidlig nCPAP eliminerer behovet for endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, og deres tilhørende sykelighet. I klinisk praksis mislykkes et betydelig antall spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) med RDS nCPAP-terapi i løpet av de første 72 timene av livet og krever endotrakeal redningsintubasjon. De kliniske faktorene som resulterer i nCPAP-svikt er hypoksemi, hypoventilasjon, muskeltretthet og/eller apné. Helium er en biologisk inert gass som brukes i medisin som bærer for oksygen. Heliox (blanding av helium og oksygen) har blitt brukt trygt hos nyfødte i flere tiår, og bruken har konsekvent vist seg å forbedre oksygenering, forbedre ventilasjonen og redusere pustearbeidet. Tidligere studier med heliox i behandling av premature spedbarn med RDS har vist klare terapeutiske fordeler. Bruk av heliox levert via en nCPAP-enhet (Hx-nCPAP) har nylig blitt rapportert hos spedbarn med bronkiolitt. Gitt den tidligere suksessen til heliox i håndteringen av RDS kombinert med den nylige bruken av Hx-nCPAP, har vi til hensikt å undersøke nytten av Hx-nCPAP for å redusere forekomsten av tidlig nCPAP-svikt hos ELBW-spedbarn med RDS.
Forskningsdesign: Prospektiv, åpen, randomisert, pilotstudie som sammenligner konvensjonell nCPAP med Hx-nCPAP i behandlingen av ELBW-spedbarn som behandles med nCPAP for RDS.
Metoder: Alle spedbarn som puster spontant født ved < 30 uker estimert svangerskapsalder (EGA) innlagt på NICU ved KMCWC med diagnosen RDS og på nCPAP siden fødselen vil være kvalifisert for registrering. Frivillige spedbarn vil bli tilfeldig tildelt konvensjonelle nCPAP- eller Hx-nCPAP-grupper. Hx-nCPAP vil bli gitt til spedbarn i studiegruppen de første 72 timene av livet. Primære og sekundære utfallsmål vil bli sammenlignet mellom heliox-gruppen og kontrollgruppen for å avgjøre om Hx-nCPAP resulterer i en redusert forekomst av tidlig nCPAP-svikt og/eller forbedrede kliniske utfall sammenlignet med konvensjonell nCPAP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder < 33 uker
- Mottar CPAP fra leveringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Cyanotisk medfødt hjertesykdom
- Medfødt misdannelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Heliox-gass tilsatt nasal CPAP de første 72 timene av livet
|
Heliox-gass brukt i forbindelse med nasal CPAP
|
|
Ingen inngripen: 2
Konvensjonell nasal CPAP de første 72 timene av livet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nasal CPAP-svikt som resulterer i endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 72 timers levetid
|
72 timers levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker korrigert svangerskapsalder
|
36 uker korrigert svangerskapsalder
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
|
Ved utskrivning fra sykehus
|
|
Død
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus
|
Før utskrivning fra sykehus
|
|
Pulmonal interstitiell emfysem
Tidsramme: 72 timers levetid
|
72 timers levetid
|
|
Pneumotoraks
Tidsramme: 72 timers levetid
|
72 timers levetid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Taylor Sawyer, DO, Kapiolani Medical Center For Women & Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-026-1-HPH1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .