- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00739115
El uso de Heliox a través de CPAP nasal para prevenir la falla temprana de CPAP en bebés prematuros: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: En los últimos años ha aumentado el uso de la presión positiva nasal continua en las vías respiratorias (nCPAP) en el tratamiento de los recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR). El uso temprano de nCPAP elimina la necesidad de intubación endotraqueal y ventilación mecánica, y sus morbilidades asociadas. En la práctica clínica, un número significativo de bebés con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW, por sus siglas en inglés) con RDS fracasan con la terapia nCPAP dentro de las primeras 72 horas de vida y requieren intubación endotraqueal de rescate. Los factores clínicos que provocan el fracaso de la nCPAP son la hipoxemia, la hipoventilación, la fatiga muscular y/o la apnea. El helio es un gas biológicamente inerte que se utiliza en medicina como portador de oxígeno. El heliox (mezcla de helio y oxígeno) se ha utilizado de manera segura en recién nacidos durante décadas y se ha demostrado de manera constante que su uso mejora la oxigenación, mejora la ventilación y disminuye el trabajo respiratorio. Estudios previos que utilizaron heliox en el tratamiento de bebés prematuros con SDR han mostrado claros beneficios terapéuticos. Recientemente se informó el uso de heliox administrado a través de un dispositivo nCPAP (Hx-nCPAP) en bebés con bronquiolitis. Dado el éxito anterior del heliox en el tratamiento del SDR combinado con el reciente advenimiento de Hx-nCPAP, tenemos la intención de investigar la utilidad de Hx-nCPAP para reducir la incidencia de fallas tempranas de nCPAP en bebés con RDS de ELBW.
Diseño de la investigación: Estudio piloto, prospectivo, abierto, aleatorizado, que compara la nCPAP convencional con la Hx-nCPAP en el manejo de lactantes con PNEB tratados con nCPAP para el SDR.
Métodos: Todos los bebés que respiran espontáneamente nacidos a < 30 semanas de edad gestacional estimada (EGA) ingresados en la NICU en KMCWC con el diagnóstico de SDR y en nCPAP desde el nacimiento serán elegibles para la inscripción. Los bebés voluntarios se asignarán aleatoriamente a grupos convencionales de nCPAP o Hx-nCPAP. Se proporcionará Hx-nCPAP a los bebés del grupo de estudio durante las primeras 72 horas de vida. Las medidas de resultado primarias y secundarias se compararán entre el grupo de heliox y el grupo de control para determinar si Hx-nCPAP da como resultado una menor incidencia de falla temprana de nCPAP y/o mejores resultados clínicos en comparación con nCPAP convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional < 33 semanas
- Recibir CPAP desde el momento del parto
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía congénita cianótica
- Malformación congénita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Gas heliox añadido a la CPAP nasal durante las primeras 72 horas de vida
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Gas heliox utilizado junto con CPAP nasal
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Sin intervención: 2
CPAP nasal convencional durante las primeras 72 horas de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Falla de CPAP nasal que resulta en intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 72 horas de vida
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72 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida
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36 semanas de edad gestacional corregida
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
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Al alta hospitalaria
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Muerte
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria
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Antes del alta hospitalaria
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Enfisema intersticial pulmonar
Periodo de tiempo: 72 horas de vida
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72 horas de vida
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Neumotórax
Periodo de tiempo: 72 horas de vida
|
72 horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Taylor Sawyer, DO, Kapiolani Medical Center For Women & Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-026-1-HPH1
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