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El uso de Heliox a través de CPAP nasal para prevenir la falla temprana de CPAP en bebés prematuros: un estudio de viabilidad

25 de agosto de 2015 actualizado por: Charles R. Neal,, Hawaii Pacific Health
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y utilidad del uso de gas heliox en combinación con CPAP nasal en bebés prematuros. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de gas heliox en combinación con CPAP nasal dará como resultado una disminución de la falla temprana de CPAP nasal que requiere intubación y ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: En los últimos años ha aumentado el uso de la presión positiva nasal continua en las vías respiratorias (nCPAP) en el tratamiento de los recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR). El uso temprano de nCPAP elimina la necesidad de intubación endotraqueal y ventilación mecánica, y sus morbilidades asociadas. En la práctica clínica, un número significativo de bebés con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW, por sus siglas en inglés) con RDS fracasan con la terapia nCPAP dentro de las primeras 72 horas de vida y requieren intubación endotraqueal de rescate. Los factores clínicos que provocan el fracaso de la nCPAP son la hipoxemia, la hipoventilación, la fatiga muscular y/o la apnea. El helio es un gas biológicamente inerte que se utiliza en medicina como portador de oxígeno. El heliox (mezcla de helio y oxígeno) se ha utilizado de manera segura en recién nacidos durante décadas y se ha demostrado de manera constante que su uso mejora la oxigenación, mejora la ventilación y disminuye el trabajo respiratorio. Estudios previos que utilizaron heliox en el tratamiento de bebés prematuros con SDR han mostrado claros beneficios terapéuticos. Recientemente se informó el uso de heliox administrado a través de un dispositivo nCPAP (Hx-nCPAP) en bebés con bronquiolitis. Dado el éxito anterior del heliox en el tratamiento del SDR combinado con el reciente advenimiento de Hx-nCPAP, tenemos la intención de investigar la utilidad de Hx-nCPAP para reducir la incidencia de fallas tempranas de nCPAP en bebés con RDS de ELBW.

Diseño de la investigación: Estudio piloto, prospectivo, abierto, aleatorizado, que compara la nCPAP convencional con la Hx-nCPAP en el manejo de lactantes con PNEB tratados con nCPAP para el SDR.

Métodos: Todos los bebés que respiran espontáneamente nacidos a < 30 semanas de edad gestacional estimada (EGA) ingresados ​​en la NICU en KMCWC con el diagnóstico de SDR y en nCPAP desde el nacimiento serán elegibles para la inscripción. Los bebés voluntarios se asignarán aleatoriamente a grupos convencionales de nCPAP o Hx-nCPAP. Se proporcionará Hx-nCPAP a los bebés del grupo de estudio durante las primeras 72 horas de vida. Las medidas de resultado primarias y secundarias se compararán entre el grupo de heliox y el grupo de control para determinar si Hx-nCPAP da como resultado una menor incidencia de falla temprana de nCPAP y/o mejores resultados clínicos en comparación con nCPAP convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 12 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional < 33 semanas
  • Recibir CPAP desde el momento del parto

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía congénita cianótica
  • Malformación congénita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Gas heliox añadido a la CPAP nasal durante las primeras 72 horas de vida
Gas heliox utilizado junto con CPAP nasal
Sin intervención: 2
CPAP nasal convencional durante las primeras 72 horas de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Falla de CPAP nasal que resulta en intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 72 horas de vida
72 horas de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida
36 semanas de edad gestacional corregida
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
Al alta hospitalaria
Muerte
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria
Antes del alta hospitalaria
Enfisema intersticial pulmonar
Periodo de tiempo: 72 horas de vida
72 horas de vida
Neumotórax
Periodo de tiempo: 72 horas de vida
72 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Taylor Sawyer, DO, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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