Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Heliox via nasal CPAP til at forhindre tidlig CPAP-svigt hos for tidligt fødte spædbørn: en gennemførlighedsundersøgelse

25. august 2015 opdateret af: Charles R. Neal,, Hawaii Pacific Health
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og anvendeligheden ved at bruge heliox-gas i kombination med nasal CPAP hos præmature spædbørn. Efterforskerne antager, at brug af heliox-gas i kombination med nasal CPAP vil resultere i nedsat tidlig nasal CPAP-svigt, der kræver intubation og mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: I de senere år har der været en øget brug af nasal kontinuert positivt luftvejstryk (nCPAP) i behandlingen af ​​for tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome (RDS). Brugen af ​​tidlig nCPAP eliminerer behovet for endotracheal intubation og mekanisk ventilation og deres associerede sygeligheder. I klinisk praksis mislykkes et betydeligt antal spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW) med RDS nCPAP-terapi inden for de første 72 timer af livet og kræver endotracheal redningsintubation. De kliniske faktorer, der resulterer i nCPAP-svigt, er hypoxæmi, hypoventilation, muskeltræthed og/eller apnø. Helium er en biologisk inert gas, der bruges i medicin som bærer for ilt. Heliox (blanding af helium og oxygen) er blevet brugt sikkert hos nyfødte i årtier, og dets brug har konsekvent vist sig at forbedre iltningen, forbedre ventilationen og mindske vejrtrækningsarbejdet. Tidligere undersøgelser med heliox til behandling af for tidligt fødte spædbørn med RDS har vist klare terapeutiske fordele. Brugen af ​​heliox leveret via en nCPAP-enhed (Hx-nCPAP) er for nylig blevet rapporteret hos spædbørn med bronchiolitis. I betragtning af heliox' tidligere succes i håndteringen af ​​RDS kombineret med den nylige fremkomst af Hx-nCPAP har vi til hensigt at undersøge nytten af ​​Hx-nCPAP til at reducere forekomsten af ​​tidlig nCPAP-fejl hos ELBW-spædbørn med RDS.

Forskningsdesign: Prospektivt, åbent, randomiseret, pilotstudie, der sammenligner konventionel nCPAP med Hx-nCPAP i behandlingen af ​​ELBW-spædbørn, der behandles med nCPAP for RDS.

Metoder: Alle spædbørn, der spontant trækker vejret, født ved < 30 ugers estimeret gestationsalder (EGA), indlagt på NICU på KMCWC med diagnosen RDS og på nCPAP siden fødslen, vil være berettiget til tilmelding. Frivillige spædbørn vil blive tilfældigt tildelt til konventionelle nCPAP- eller Hx-nCPAP-grupper. Hx-nCPAP vil blive givet til undersøgelsesgruppens spædbørn i de første 72 timer af livet. Primære og sekundære resultatmål vil blive sammenlignet mellem heliox-gruppen og kontrolgruppen for at bestemme, om Hx-nCPAP resulterer i en reduceret forekomst af tidlig nCPAP-svigt og/eller forbedrede kliniske resultater sammenlignet med konventionel nCPAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 12 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder < 33 uger
  • Modtagelse af CPAP fra leveringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Cyanotisk medfødt hjertesygdom
  • Medfødt misdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Heliox-gas tilsat nasal CPAP i de første 72 timer af livet
Heliox-gas bruges sammen med nasal CPAP
Ingen indgriben: 2
Konventionel nasal CPAP i de første 72 timer af livet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nasal CPAP-svigt resulterer i endotracheal intubation
Tidsramme: 72 timers levetid
72 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 ugers korrigeret gestationsalder
36 ugers korrigeret gestationsalder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
Ved hospitalsudskrivning
Død
Tidsramme: Inden hospitalsudskrivning
Inden hospitalsudskrivning
Pulmonal interstitiel emfysem
Tidsramme: 72 timers levetid
72 timers levetid
Pneumothorax
Tidsramme: 72 timers levetid
72 timers levetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Taylor Sawyer, DO, Kapiolani Medical Center For Women & Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2008

Først opslået (Skøn)

21. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner