- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00739115
Brugen af Heliox via nasal CPAP til at forhindre tidlig CPAP-svigt hos for tidligt fødte spædbørn: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: I de senere år har der været en øget brug af nasal kontinuert positivt luftvejstryk (nCPAP) i behandlingen af for tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome (RDS). Brugen af tidlig nCPAP eliminerer behovet for endotracheal intubation og mekanisk ventilation og deres associerede sygeligheder. I klinisk praksis mislykkes et betydeligt antal spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW) med RDS nCPAP-terapi inden for de første 72 timer af livet og kræver endotracheal redningsintubation. De kliniske faktorer, der resulterer i nCPAP-svigt, er hypoxæmi, hypoventilation, muskeltræthed og/eller apnø. Helium er en biologisk inert gas, der bruges i medicin som bærer for ilt. Heliox (blanding af helium og oxygen) er blevet brugt sikkert hos nyfødte i årtier, og dets brug har konsekvent vist sig at forbedre iltningen, forbedre ventilationen og mindske vejrtrækningsarbejdet. Tidligere undersøgelser med heliox til behandling af for tidligt fødte spædbørn med RDS har vist klare terapeutiske fordele. Brugen af heliox leveret via en nCPAP-enhed (Hx-nCPAP) er for nylig blevet rapporteret hos spædbørn med bronchiolitis. I betragtning af heliox' tidligere succes i håndteringen af RDS kombineret med den nylige fremkomst af Hx-nCPAP har vi til hensigt at undersøge nytten af Hx-nCPAP til at reducere forekomsten af tidlig nCPAP-fejl hos ELBW-spædbørn med RDS.
Forskningsdesign: Prospektivt, åbent, randomiseret, pilotstudie, der sammenligner konventionel nCPAP med Hx-nCPAP i behandlingen af ELBW-spædbørn, der behandles med nCPAP for RDS.
Metoder: Alle spædbørn, der spontant trækker vejret, født ved < 30 ugers estimeret gestationsalder (EGA), indlagt på NICU på KMCWC med diagnosen RDS og på nCPAP siden fødslen, vil være berettiget til tilmelding. Frivillige spædbørn vil blive tilfældigt tildelt til konventionelle nCPAP- eller Hx-nCPAP-grupper. Hx-nCPAP vil blive givet til undersøgelsesgruppens spædbørn i de første 72 timer af livet. Primære og sekundære resultatmål vil blive sammenlignet mellem heliox-gruppen og kontrolgruppen for at bestemme, om Hx-nCPAP resulterer i en reduceret forekomst af tidlig nCPAP-svigt og/eller forbedrede kliniske resultater sammenlignet med konventionel nCPAP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder < 33 uger
- Modtagelse af CPAP fra leveringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Cyanotisk medfødt hjertesygdom
- Medfødt misdannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Heliox-gas tilsat nasal CPAP i de første 72 timer af livet
|
Heliox-gas bruges sammen med nasal CPAP
|
|
Ingen indgriben: 2
Konventionel nasal CPAP i de første 72 timer af livet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nasal CPAP-svigt resulterer i endotracheal intubation
Tidsramme: 72 timers levetid
|
72 timers levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 ugers korrigeret gestationsalder
|
36 ugers korrigeret gestationsalder
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
|
Ved hospitalsudskrivning
|
|
Død
Tidsramme: Inden hospitalsudskrivning
|
Inden hospitalsudskrivning
|
|
Pulmonal interstitiel emfysem
Tidsramme: 72 timers levetid
|
72 timers levetid
|
|
Pneumothorax
Tidsramme: 72 timers levetid
|
72 timers levetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Taylor Sawyer, DO, Kapiolani Medical Center For Women & Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-026-1-HPH1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .