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O uso de Heliox via CPAP nasal para prevenir a falha precoce do CPAP em bebês prematuros: um estudo de viabilidade

25 de agosto de 2015 atualizado por: Charles R. Neal,, Hawaii Pacific Health
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a utilidade do uso do gás heliox em combinação com o CPAP nasal em prematuros. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de gás heliox em combinação com CPAP nasal resultará em diminuição da falha inicial de CPAP nasal, exigindo intubação e ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Nos últimos anos, houve um aumento do uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas nasais (nCPAP) no manejo de prematuros com síndrome do desconforto respiratório (SDR). O uso de nCPAP precoce elimina a necessidade de intubação endotraqueal e ventilação mecânica e suas morbidades associadas. Na prática clínica, um número significativo de recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW) com SDR falha na terapia nCPAP nas primeiras 72 horas de vida e requer intubação endotraqueal de resgate. Os fatores clínicos que resultam na falha do nCPAP são hipoxemia, hipoventilação, fadiga muscular e/ou apneia. O hélio é um gás biologicamente inerte usado na medicina como transportador de oxigênio. Heliox (mistura de hélio e oxigênio) tem sido usado com segurança em recém-nascidos há décadas e seu uso tem demonstrado consistentemente melhorar a oxigenação, melhorar a ventilação e diminuir o trabalho respiratório. Estudos anteriores usando heliox no manejo de bebês prematuros com SDR mostraram claros benefícios terapêuticos. O uso de heliox administrado por meio de um dispositivo nCPAP (Hx-nCPAP) foi relatado recentemente em lactentes com bronquiolite. Dado o sucesso anterior do heliox no tratamento da SDR combinado com o recente advento do Hx-nCPAP, pretendemos investigar a utilidade do Hx-nCPAP na redução da incidência de falha precoce do nCPAP em bebês ELBW com SDR.

Projeto de pesquisa: Estudo piloto prospectivo, aberto, randomizado, comparando nCPAP convencional com Hx-nCPAP no manejo de bebês ELBW tratados com nCPAP para SDR.

Métodos: Todos os bebês com respiração espontânea nascidos com < 30 semanas de idade gestacional estimada (EGA) internados na UTIN do KMCWC com diagnóstico de SDR e em nCPAP desde o nascimento serão elegíveis para inscrição. Os bebês voluntários serão designados aleatoriamente para os grupos convencionais nCPAP ou Hx-nCPAP. Hx-nCPAP será fornecido aos bebês do grupo de estudo durante as primeiras 72 horas de vida. As medidas de resultados primários e secundários serão comparadas entre o grupo heliox e o grupo controle para determinar se o Hx-nCPAP resulta em uma diminuição da incidência de falha precoce do nCPAP e/ou melhores resultados clínicos quando comparado ao nCPAP convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 12 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional < 33 semanas
  • Recebendo CPAP desde o momento do parto

Critério de exclusão:

  • Cardiopatia congênita cianótica
  • Má-formação congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Gás heliox adicionado ao CPAP nasal nas primeiras 72 horas de vida
Gás heliox usado em conjunto com CPAP nasal
Sem intervenção: 2
CPAP nasal convencional nas primeiras 72 horas de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Falha de CPAP nasal resultando em intubação endotraqueal
Prazo: 72 horas de vida
72 horas de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida
36 semanas de idade gestacional corrigida
Tempo de internação
Prazo: Na alta hospitalar
Na alta hospitalar
Morte
Prazo: Antes da alta hospitalar
Antes da alta hospitalar
Enfisema intersticial pulmonar
Prazo: 72 horas de vida
72 horas de vida
Pneumotórax
Prazo: 72 horas de vida
72 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Taylor Sawyer, DO, Kapiolani Medical Center for Women & Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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