- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00742365
겨울철 계절성 정동장애에 대한 광치료의 효과 예측
계절성 정동 장애에서 우울증 및 심혈관 위험 감소에 대한 광선 치료의 효과 예측
연구 개요
상세 설명
계절성 정서 장애(SAD)의 겨울 하위 유형은 가을과 겨울에 주요 우울증 삽화가 나타나고 봄과 여름에 이러한 삽화가 완화되는 것이 특징입니다. SAD는 불안한 동요, 식욕 증가 및 체중 증가, 에너지 및 동기 감소와 같은 증상을 경험하는 수백만 명의 미국인의 삶을 방해합니다. 밝은 빛 치료는 사례의 75%에서 SAD를 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났지만 사례의 50%에서만 완전한 관해를 초래합니다. 의사가 어떤 환자가 밝은 광선 요법에 반응할지 판단할 수 있는 진단 도구가 있다면 밝은 광선을 치료로 처방할지 여부에 대해 더 나은 결정을 내릴 수 있습니다. 이 연구는 장기간의 밝은 빛 치료 과정에서 SAD 증상의 개선을 예측하기 위해 가능한 진단 도구(단일 1시간 밝은 빛 세션)를 조사할 것입니다. 또한 SAD의 많은 증상(예: 체중 증가 및 좌식 생활 방식)이 심혈관 위험과 일치하기 때문에 이 연구는 밝은 빛 치료가 심혈관 건강 개선과 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다.
SAD가 있는 참가자는 무작위로 밝은 빛 또는 플라시보, 빨간 빛의 1시간 세션을 먼저 받도록 배정됩니다. 그런 다음 모든 참가자가 다른 유형의 조명으로 전환하여 1시간 세션을 받게 됩니다. 적색광은 멜라토닌을 억제하거나 일주기 리듬을 바꾸지 않기 때문에 이전 SAD 연구에서 위약으로 받아들여졌습니다. 각 가벼운 세션 전후에 참가자는 임상 인터뷰 및 자가 보고 측정에서 SAD 증상을 평가받게 됩니다. 이 두 번의 광 세션 후에 모든 참가자는 집에서 스스로 밝은 광 치료를 관리하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 앞으로 6주 동안 참가자들은 매일 아침 1시간 동안 밝은 빛을 자신에게 투여하게 됩니다. 매주 그들은 전화로 임상 인터뷰를 하고 일부는 매일 완료되고 일부는 매주 완료되는 자가 보고 측정값을 연구자에게 우편으로 보냅니다. 참가자들은 4주차와 6주차에 직접 검진과 인터뷰를 하게 됩니다. 두 기간 동안 SAD 증상과 식욕 및 수면 부족과 같은 심혈관 위험 지표가 평가됩니다. 초기 세션에서 밝은 빛과 붉은 빛에 대한 참가자 반응은 후속 6주 치료에 대한 참가자 반응과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 구조적 진단 면담(SCID)에 의한 현재 주요 우울 장애 또는 SCID에 의한 빠른 순환의 이전 병력이 없는 경우 현재 양극성 II 장애
- SCID에 의한 주요 우울 장애 또는 계절 지정자가 있는 양극성 II 장애의 이전 병력
- Hamilton Rating Scale for Depression - Seasonal Affective Disorder Version(SIGH-SAD)에서 21점 이상, 세 시점(정보에 입각한 동의 세션, 첫 번째 광선 요법 세션 24시간 전, 첫 번째 광선 요법 세션)에서 충족됨
제외 기준:
- SCID에 의한 현재 양극성 I 장애, 정신병적 장애 또는 인지 장애
- 지난 1년 동안 자가 보고에 의한 불법 약물 사용 또는 SCID에 의한 알코올 남용
- 전신성 홍반성 루푸스의 병력
- 심장 마비 또는 뇌졸중의 역사
- 치료 30일 전 항우울제, 기분 안정제 또는 항정신병 약물 치료 금지
- 현재 직업은 교대 근무
- 밝은 빛에 대한 현재의 민감성 또는 안경으로 교정할 수 없는 시력 문제, 자가 보고
- 자가 보고에 따르면 빛에 대한 민감도가 증가하여 밤에 색을 구별하거나 별을 볼 수 없습니다.
- 현재 자살 생각, SCID 면담 중 자가 보고
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도 중인 가임 여성. 가임 여성 참여자는 다음 유형의 피임 중 하나에 동의해야 합니다: 경구, 경피 또는 이식형 호르몬 피임약; 링; 다이어프램과 살정제; 또는 여성용 콘돔과 살정제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
참가자는 밝은 빛 치료에 대한 1시간 랩 테스트를 받은 후 6주 동안 밝은 빛 치료를 받게 됩니다.
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6주 동안 매일 깨어난 후 밝은 빛에 1시간 노출.
다른 이름들:
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비
참가자는 1시간 동안 적색광 위약 치료를 받은 후 밝은 빛 치료를 6주간 받게 됩니다.
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적색광에 1시간 노출.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우울증 계절성 정서 장애(SIGH SAD)에 대한 해밀턴 등급 척도
기간: 베이스라인, 광 치료 1시간 후, 6주 동안 매주 측정
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베이스라인, 광 치료 1시간 후, 6주 동안 매주 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기아 설문지
기간: 6주간 매일 측정
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6주간 매일 측정
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세 가지 요소 식사 설문지
기간: 6주간 매주 측정
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6주간 매주 측정
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수면 기록
기간: 6주간 매주 측정
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6주간 매주 측정
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음식 갈망 설문지
기간: 6주간 매일 측정
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6주간 매일 측정
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부작용 설문지
기간: 6주간 매주 측정
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6주간 매주 측정
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준수 설문
기간: 6주간 매주 측정
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6주간 매주 측정
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기분 상태 프로필
기간: 베이스라인, 광 치료 1시간 후, 6주 동안 매주 측정
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베이스라인, 광 치료 1시간 후, 6주 동안 매주 측정
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Beck Depression Inventory-II(BDI)
기간: 베이스라인, 광 치료 1시간 후, 6주 동안 매주 측정
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베이스라인, 광 치료 1시간 후, 6주 동안 매주 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teodor T. Postolache, MD, University of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Uzoma HN, Reeves GM, Langenberg P, Khabazghazvini B, Balis TG, Johnson MA, Sleemi A, Scrandis DA, Zimmerman SA, Vaswani D, Nijjar GV, Cabassa J, Lapidus M, Rohan KJ, Postolache TT. Light treatment for seasonal Winter depression in African-American vs Caucasian outpatients. World J Psychiatry. 2015 Mar 22;5(1):138-46. doi: 10.5498/wjp.v5.i1.138.
- Reeves GM, Rohan KJ, Langenberg P, Snitker S, Postolache TT. Calibration of response and remission cut-points on the Beck Depression Inventory-Second Edition for monitoring seasonal affective disorder treatment outcomes. J Affect Disord. 2012 Apr;138(1-2):123-7. doi: 10.1016/j.jad.2011.12.003. Epub 2012 Jan 25.
- Reeves GM, Nijjar GV, Langenberg P, Johnson MA, Khabazghazvini B, Sleemi A, Vaswani D, Lapidus M, Manalai P, Tariq M, Acharya M, Cabassa J, Snitker S, Postolache TT. Improvement in depression scores after 1 hour of light therapy treatment in patients with seasonal affective disorder. J Nerv Ment Dis. 2012 Jan;200(1):51-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e31823e56ca.
- Virk G, Reeves G, Rosenthal NE, Sher L, Postolache TT. Short exposure to light treatment improves depression scores in patients with seasonal affective disorder: A brief report. Int J Disabil Hum Dev. 2009 Jul;8(3):283-286. doi: 10.1901/jaba.2009.8-283.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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