Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Predicción de la efectividad del tratamiento con luz para el trastorno afectivo estacional de invierno

19 de noviembre de 2019 actualizado por: Teodor Postolache, University of Maryland, Baltimore

Predicción de la eficacia del tratamiento con luz para reducir la depresión y el riesgo cardiovascular en el trastorno afectivo estacional

Este estudio evaluará una posible herramienta para predecir la efectividad futura de la luz brillante en el tratamiento del trastorno afectivo estacional, subtipo de invierno, y examinará los efectos secundarios de la luz brillante en los factores de riesgo cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El subtipo de invierno del trastorno afectivo estacional (SAD) se caracteriza por episodios de depresión mayor en otoño e invierno, con remisión de estos episodios en primavera y verano. SAD trastorna la vida de millones de estadounidenses, que experimentan síntomas como agitación inquieta, aumento del apetito y aumento de peso, y reducción de la energía y la motivación. El tratamiento con luz brillante, aunque demostró ser efectivo para mejorar el SAD en el 75 % de los casos, solo provoca una remisión completa en el 50 % de los casos. Si los médicos tuvieran una herramienta de diagnóstico para determinar qué pacientes responderían a la terapia de luz brillante, podrían tomar mejores decisiones sobre si recetar luz brillante como tratamiento. Este estudio examinará una posible herramienta de diagnóstico, una sola sesión de luz brillante de 1 hora, para predecir la mejoría en los síntomas del SAD durante un curso prolongado de tratamiento con luz brillante. Además, debido a que muchos síntomas del SAD (como el aumento de peso y el estilo de vida sedentario) corresponden al riesgo cardiovascular, este estudio examinará si el tratamiento con luz brillante se correlaciona con una mejor salud cardiovascular.

Los participantes con SAD serán asignados al azar para recibir primero una sesión de 1 hora de luz brillante o el placebo, luz roja. Luego, todos los participantes cambiarán y recibirán una sesión de 1 hora del otro tipo de luz. La luz roja ha sido aceptada como un placebo en estudios previos de SAD porque no suprime la melatonina ni cambia los ritmos circadianos. Antes y después de cada sesión de luz, se evaluarán los síntomas del SAD de los participantes en una entrevista clínica y una medida de autoinforme. Después de estas dos sesiones de luz, todos los participantes recibirán instrucciones para administrar el tratamiento de luz brillante por su cuenta en casa. Durante las próximas 6 semanas, los participantes se administrarán la luz brillante durante 1 hora todas las mañanas. Cada semana se someterán a entrevistas clínicas por teléfono y enviarán por correo medidas de autoinforme, algunas completadas diariamente y otras semanalmente, a los investigadores. Los participantes tendrán chequeos y entrevistas en persona en las semanas 4 y 6. En los dos períodos de tiempo, se evaluarán los síntomas del SAD y los indicadores de riesgo cardiovascular, como el apetito y la pérdida de sueño. Las respuestas de los participantes a la luz brillante y la luz roja en la sesión inicial se compararán con las respuestas de los participantes al tratamiento posterior de 6 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con antecedentes de depresión invernal recurrente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno depresivo mayor actual, por entrevista diagnóstica estructurada (SCID), o trastorno bipolar II actual, si no hay antecedentes de ciclado rápido, por SCID
  • Historia previa de trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar II con especificador estacional, por SCID
  • Puntuación de 21 o más en la escala de calificación de Hamilton para la depresión: versión del trastorno afectivo estacional (SIGH-SAD), cumplida en tres puntos temporales (sesión de consentimiento informado, 24 horas antes de la primera sesión de fototerapia y en la primera sesión de fototerapia)

Criterio de exclusión:

  • Trastorno bipolar I actual, trastorno psicótico o trastorno cognitivo, por SCID
  • Consumo de drogas ilícitas en el último año, por autoinforme, o abuso de alcohol por SCID
  • Antecedentes de lupus eritematoso sistémico
  • Antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular
  • Sin tratamiento con antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo o medicamentos antipsicóticos 30 días antes del tratamiento
  • La ocupación actual implica trabajo por turnos
  • Sensibilidad actual a la luz brillante o problemas de visión no corregibles con anteojos, por autoinforme
  • Incapacidad para distinguir colores o ver estrellas por la noche debido a una mayor sensibilidad a la luz, según autoinforme
  • Ideación suicida actual, por autoinforme durante la entrevista SCID
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tratando de quedar embarazadas. Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar uno de los siguientes tipos de control de la natalidad: anticonceptivos orales, transdérmicos u hormonales implantables; dispositivo intrauterino; diafragma más espermicida; o preservativo femenino más espermicida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Los participantes recibirán una prueba de laboratorio de 1 hora de tratamiento con luz brillante, luego el tratamiento con luz brillante durante 6 semanas.
Una hora de exposición a la luz brillante diariamente al despertar durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Caja de luz Brite light III (Apollo) 10.000 lux.
B
Los participantes recibirán un tratamiento de 1 hora con el placebo de luz roja, luego el tratamiento con luz brillante durante 6 semanas.
Una hora de exposición a la luz roja.
Otros nombres:
  • Caja de luz roja tenue (Apollo) 50 lux.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Hamilton para el trastorno afectivo estacional depresivo (SIGH SAD)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 1 hora después del tratamiento con luz y semanalmente durante 6 semanas
Medido al inicio del estudio, 1 hora después del tratamiento con luz y semanalmente durante 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de hambre
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 6 semanas.
Medido diariamente durante 6 semanas.
Cuestionario alimentario de tres factores
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante 6 semanas
Medido semanalmente durante 6 semanas
Registro de sueño
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante 6 semanas
Medido semanalmente durante 6 semanas
Cuestionario de antojos de comida
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 6 semanas.
Medido diariamente durante 6 semanas.
Cuestionario de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante 6 semanas
Medido semanalmente durante 6 semanas
Cuestionario de adherencia
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante 6 semanas
Medido semanalmente durante 6 semanas
Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 1 hora después del tratamiento con luz y semanalmente durante 6 semanas
Medido al inicio del estudio, 1 hora después del tratamiento con luz y semanalmente durante 6 semanas
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 1 hora después del tratamiento con luz y semanalmente durante 6 semanas
Medido al inicio del estudio, 1 hora después del tratamiento con luz y semanalmente durante 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Teodor T. Postolache, MD, University of Maryland, Baltimore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00043574
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R34MH073797 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • H-28845

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir