- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00742365
Predicción de la efectividad del tratamiento con luz para el trastorno afectivo estacional de invierno
Predicción de la eficacia del tratamiento con luz para reducir la depresión y el riesgo cardiovascular en el trastorno afectivo estacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El subtipo de invierno del trastorno afectivo estacional (SAD) se caracteriza por episodios de depresión mayor en otoño e invierno, con remisión de estos episodios en primavera y verano. SAD trastorna la vida de millones de estadounidenses, que experimentan síntomas como agitación inquieta, aumento del apetito y aumento de peso, y reducción de la energía y la motivación. El tratamiento con luz brillante, aunque demostró ser efectivo para mejorar el SAD en el 75 % de los casos, solo provoca una remisión completa en el 50 % de los casos. Si los médicos tuvieran una herramienta de diagnóstico para determinar qué pacientes responderían a la terapia de luz brillante, podrían tomar mejores decisiones sobre si recetar luz brillante como tratamiento. Este estudio examinará una posible herramienta de diagnóstico, una sola sesión de luz brillante de 1 hora, para predecir la mejoría en los síntomas del SAD durante un curso prolongado de tratamiento con luz brillante. Además, debido a que muchos síntomas del SAD (como el aumento de peso y el estilo de vida sedentario) corresponden al riesgo cardiovascular, este estudio examinará si el tratamiento con luz brillante se correlaciona con una mejor salud cardiovascular.
Los participantes con SAD serán asignados al azar para recibir primero una sesión de 1 hora de luz brillante o el placebo, luz roja. Luego, todos los participantes cambiarán y recibirán una sesión de 1 hora del otro tipo de luz. La luz roja ha sido aceptada como un placebo en estudios previos de SAD porque no suprime la melatonina ni cambia los ritmos circadianos. Antes y después de cada sesión de luz, se evaluarán los síntomas del SAD de los participantes en una entrevista clínica y una medida de autoinforme. Después de estas dos sesiones de luz, todos los participantes recibirán instrucciones para administrar el tratamiento de luz brillante por su cuenta en casa. Durante las próximas 6 semanas, los participantes se administrarán la luz brillante durante 1 hora todas las mañanas. Cada semana se someterán a entrevistas clínicas por teléfono y enviarán por correo medidas de autoinforme, algunas completadas diariamente y otras semanalmente, a los investigadores. Los participantes tendrán chequeos y entrevistas en persona en las semanas 4 y 6. En los dos períodos de tiempo, se evaluarán los síntomas del SAD y los indicadores de riesgo cardiovascular, como el apetito y la pérdida de sueño. Las respuestas de los participantes a la luz brillante y la luz roja en la sesión inicial se compararán con las respuestas de los participantes al tratamiento posterior de 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno depresivo mayor actual, por entrevista diagnóstica estructurada (SCID), o trastorno bipolar II actual, si no hay antecedentes de ciclado rápido, por SCID
- Historia previa de trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar II con especificador estacional, por SCID
- Puntuación de 21 o más en la escala de calificación de Hamilton para la depresión: versión del trastorno afectivo estacional (SIGH-SAD), cumplida en tres puntos temporales (sesión de consentimiento informado, 24 horas antes de la primera sesión de fototerapia y en la primera sesión de fototerapia)
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar I actual, trastorno psicótico o trastorno cognitivo, por SCID
- Consumo de drogas ilícitas en el último año, por autoinforme, o abuso de alcohol por SCID
- Antecedentes de lupus eritematoso sistémico
- Antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular
- Sin tratamiento con antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo o medicamentos antipsicóticos 30 días antes del tratamiento
- La ocupación actual implica trabajo por turnos
- Sensibilidad actual a la luz brillante o problemas de visión no corregibles con anteojos, por autoinforme
- Incapacidad para distinguir colores o ver estrellas por la noche debido a una mayor sensibilidad a la luz, según autoinforme
- Ideación suicida actual, por autoinforme durante la entrevista SCID
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tratando de quedar embarazadas. Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar uno de los siguientes tipos de control de la natalidad: anticonceptivos orales, transdérmicos u hormonales implantables; dispositivo intrauterino; diafragma más espermicida; o preservativo femenino más espermicida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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A
Los participantes recibirán una prueba de laboratorio de 1 hora de tratamiento con luz brillante, luego el tratamiento con luz brillante durante 6 semanas.
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Una hora de exposición a la luz brillante diariamente al despertar durante 6 semanas.
Otros nombres:
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B
Los participantes recibirán un tratamiento de 1 hora con el placebo de luz roja, luego el tratamiento con luz brillante durante 6 semanas.
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Una hora de exposición a la luz roja.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de calificación de Hamilton para el trastorno afectivo estacional depresivo (SIGH SAD)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 1 hora después del tratamiento con luz y semanalmente durante 6 semanas
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Medido al inicio del estudio, 1 hora después del tratamiento con luz y semanalmente durante 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de hambre
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 6 semanas.
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Medido diariamente durante 6 semanas.
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Cuestionario alimentario de tres factores
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante 6 semanas
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Medido semanalmente durante 6 semanas
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Registro de sueño
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante 6 semanas
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Medido semanalmente durante 6 semanas
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Cuestionario de antojos de comida
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 6 semanas.
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Medido diariamente durante 6 semanas.
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Cuestionario de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante 6 semanas
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Medido semanalmente durante 6 semanas
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Cuestionario de adherencia
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante 6 semanas
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Medido semanalmente durante 6 semanas
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Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 1 hora después del tratamiento con luz y semanalmente durante 6 semanas
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Medido al inicio del estudio, 1 hora después del tratamiento con luz y semanalmente durante 6 semanas
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 1 hora después del tratamiento con luz y semanalmente durante 6 semanas
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Medido al inicio del estudio, 1 hora después del tratamiento con luz y semanalmente durante 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teodor T. Postolache, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uzoma HN, Reeves GM, Langenberg P, Khabazghazvini B, Balis TG, Johnson MA, Sleemi A, Scrandis DA, Zimmerman SA, Vaswani D, Nijjar GV, Cabassa J, Lapidus M, Rohan KJ, Postolache TT. Light treatment for seasonal Winter depression in African-American vs Caucasian outpatients. World J Psychiatry. 2015 Mar 22;5(1):138-46. doi: 10.5498/wjp.v5.i1.138.
- Reeves GM, Rohan KJ, Langenberg P, Snitker S, Postolache TT. Calibration of response and remission cut-points on the Beck Depression Inventory-Second Edition for monitoring seasonal affective disorder treatment outcomes. J Affect Disord. 2012 Apr;138(1-2):123-7. doi: 10.1016/j.jad.2011.12.003. Epub 2012 Jan 25.
- Reeves GM, Nijjar GV, Langenberg P, Johnson MA, Khabazghazvini B, Sleemi A, Vaswani D, Lapidus M, Manalai P, Tariq M, Acharya M, Cabassa J, Snitker S, Postolache TT. Improvement in depression scores after 1 hour of light therapy treatment in patients with seasonal affective disorder. J Nerv Ment Dis. 2012 Jan;200(1):51-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e31823e56ca.
- Virk G, Reeves G, Rosenthal NE, Sher L, Postolache TT. Short exposure to light treatment improves depression scores in patients with seasonal affective disorder: A brief report. Int J Disabil Hum Dev. 2009 Jul;8(3):283-286. doi: 10.1901/jaba.2009.8-283.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00043574
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R34MH073797 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- H-28845
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