- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00742365
Prevendo a eficácia do tratamento com luz para o transtorno afetivo sazonal do inverno
Prevendo a eficácia do tratamento leve na redução da depressão e do risco cardiovascular no transtorno afetivo sazonal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O subtipo inverno do transtorno afetivo sazonal (TAS) é caracterizado por episódios de depressão maior no outono e no inverno, com remissão desses episódios na primavera e no verão. SAD perturba a vida de milhões de americanos, que experimentam sintomas como agitação inquieta, aumento do apetite e ganho de peso e redução de energia e motivação. O tratamento com luz brilhante, embora tenha se mostrado eficaz na melhora do SAD em 75% dos casos, causa remissão total em apenas 50% dos casos. Se os médicos tivessem uma ferramenta de diagnóstico para determinar quais pacientes responderiam à terapia com luz brilhante, eles poderiam tomar decisões melhores sobre a prescrição de luz brilhante como tratamento. Este estudo examinará uma possível ferramenta de diagnóstico - uma única sessão de luz brilhante de 1 hora - para prever a melhora nos sintomas do SAD durante um curso prolongado de tratamento com luz brilhante. Além disso, como muitos sintomas de SAD (como ganho de peso e estilo de vida sedentário) correspondem ao risco cardiovascular, este estudo examinará se o tratamento com luz brilhante se correlaciona com a melhoria da saúde cardiovascular.
Os participantes com SAD serão designados aleatoriamente para receber primeiro uma sessão de 1 hora de luz brilhante ou placebo, luz vermelha. Em seguida, todos os participantes irão trocar e receber uma sessão de 1 hora do outro tipo de luz. A luz vermelha foi aceita como placebo em estudos anteriores do SAD porque não suprime a melatonina ou altera os ritmos circadianos. Antes e depois de cada sessão de luz, os participantes terão seus sintomas de TAS avaliados em uma entrevista clínica e medida de autorrelato. Após essas duas sessões de luz, todos os participantes receberão instruções para administrar o tratamento com luz brilhante por conta própria em casa. Nas próximas 6 semanas, os participantes administrarão a luz brilhante a si mesmos por 1 hora todas as manhãs. Todas as semanas, eles passarão por entrevistas clínicas por telefone e enviarão medidas de autorrelato, algumas diárias e outras semanais, aos pesquisadores. Os participantes terão exames e entrevistas pessoalmente nas semanas 4 e 6. Nos dois períodos, serão avaliados sintomas de TAS e indicadores de risco cardiovascular, como apetite e perda de sono. As respostas dos participantes à luz brilhante e à luz vermelha na sessão inicial serão comparadas com as respostas dos participantes ao tratamento subsequente de 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno depressivo maior atual, por entrevista diagnóstica estruturada (SCID), ou transtorno bipolar II atual, se não houver história prévia de ciclagem rápida, por SCID
- História prévia de transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar II com especificador sazonal, por SCID
- Pontuação de 21 ou superior na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão - Versão do Transtorno Afetivo Sazonal (SIGH-SAD), atendida em três momentos (sessão de consentimento informado, 24 horas antes da primeira sessão de fototerapia e na primeira sessão de fototerapia)
Critério de exclusão:
- Transtorno bipolar I atual, transtorno psicótico ou transtorno cognitivo, por SCID
- Uso de drogas ilícitas no último ano, por autorrelato, ou abuso de álcool por SCID
- História de lúpus eritematoso sistêmico
- História de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
- Nenhum antidepressivo, estabilizador de humor ou tratamento medicamentoso antipsicótico 30 dias antes do tratamento
- Ocupação atual envolve trabalho por turnos
- Sensibilidade atual à luz brilhante ou problemas de visão não corrigíveis por óculos, por auto-relato
- Incapacidade de distinguir cores ou ver estrelas à noite devido ao aumento da sensibilidade à luz, por autorrelato
- Ideação suicida atual, por auto-relato durante entrevista SCID
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar. As participantes do sexo feminino em idade fértil devem concordar com um dos seguintes tipos de controle de natalidade: contraceptivos hormonais orais, transdérmicos ou implantáveis; dispositivo intrauterino; diafragma mais espermicida; ou preservativo feminino mais espermicida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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A
Os participantes receberão um teste de laboratório de 1 hora de tratamento com luz brilhante e, em seguida, o tratamento com luz brilhante por 6 semanas.
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Uma hora de exposição à luz brilhante diariamente ao acordar por 6 semanas.
Outros nomes:
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B
Os participantes receberão um tratamento de 1 hora com o placebo de luz vermelha e, em seguida, o tratamento com luz brilhante por 6 semanas.
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Uma hora de exposição à luz vermelha.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de classificação de Hamilton para transtorno afetivo sazonal depressivo (SIGH SAD)
Prazo: Medido na linha de base, 1 hora após o tratamento com luz e semanalmente por 6 semanas
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Medido na linha de base, 1 hora após o tratamento com luz e semanalmente por 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de fome
Prazo: Medido diariamente durante 6 semanas
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Medido diariamente durante 6 semanas
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Questionário alimentar de três fatores
Prazo: Medido semanalmente por 6 semanas
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Medido semanalmente por 6 semanas
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Registro de sono
Prazo: Medido semanalmente por 6 semanas
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Medido semanalmente por 6 semanas
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Questionário de desejo por comida
Prazo: Medido diariamente durante 6 semanas
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Medido diariamente durante 6 semanas
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Questionário de efeitos colaterais
Prazo: Medido semanalmente por 6 semanas
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Medido semanalmente por 6 semanas
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Questionário de adesão
Prazo: Medido semanalmente por 6 semanas
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Medido semanalmente por 6 semanas
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Perfil dos Estados de Humor
Prazo: Medido na linha de base, 1 hora após o tratamento com luz e semanalmente por 6 semanas
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Medido na linha de base, 1 hora após o tratamento com luz e semanalmente por 6 semanas
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI)
Prazo: Medido na linha de base, 1 hora após o tratamento com luz e semanalmente por 6 semanas
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Medido na linha de base, 1 hora após o tratamento com luz e semanalmente por 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teodor T. Postolache, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uzoma HN, Reeves GM, Langenberg P, Khabazghazvini B, Balis TG, Johnson MA, Sleemi A, Scrandis DA, Zimmerman SA, Vaswani D, Nijjar GV, Cabassa J, Lapidus M, Rohan KJ, Postolache TT. Light treatment for seasonal Winter depression in African-American vs Caucasian outpatients. World J Psychiatry. 2015 Mar 22;5(1):138-46. doi: 10.5498/wjp.v5.i1.138.
- Reeves GM, Rohan KJ, Langenberg P, Snitker S, Postolache TT. Calibration of response and remission cut-points on the Beck Depression Inventory-Second Edition for monitoring seasonal affective disorder treatment outcomes. J Affect Disord. 2012 Apr;138(1-2):123-7. doi: 10.1016/j.jad.2011.12.003. Epub 2012 Jan 25.
- Reeves GM, Nijjar GV, Langenberg P, Johnson MA, Khabazghazvini B, Sleemi A, Vaswani D, Lapidus M, Manalai P, Tariq M, Acharya M, Cabassa J, Snitker S, Postolache TT. Improvement in depression scores after 1 hour of light therapy treatment in patients with seasonal affective disorder. J Nerv Ment Dis. 2012 Jan;200(1):51-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e31823e56ca.
- Virk G, Reeves G, Rosenthal NE, Sher L, Postolache TT. Short exposure to light treatment improves depression scores in patients with seasonal affective disorder: A brief report. Int J Disabil Hum Dev. 2009 Jul;8(3):283-286. doi: 10.1901/jaba.2009.8-283.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00043574
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R34MH073797 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- H-28845
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