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Prevendo a eficácia do tratamento com luz para o transtorno afetivo sazonal do inverno

19 de novembro de 2019 atualizado por: Teodor Postolache, University of Maryland, Baltimore

Prevendo a eficácia do tratamento leve na redução da depressão e do risco cardiovascular no transtorno afetivo sazonal

Este estudo avaliará uma possível ferramenta para prever a eficácia futura da luz brilhante no tratamento do transtorno afetivo sazonal, subtipo de inverno, e examinará os efeitos secundários da luz brilhante nos fatores de risco cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O subtipo inverno do transtorno afetivo sazonal (TAS) é caracterizado por episódios de depressão maior no outono e no inverno, com remissão desses episódios na primavera e no verão. SAD perturba a vida de milhões de americanos, que experimentam sintomas como agitação inquieta, aumento do apetite e ganho de peso e redução de energia e motivação. O tratamento com luz brilhante, embora tenha se mostrado eficaz na melhora do SAD em 75% dos casos, causa remissão total em apenas 50% dos casos. Se os médicos tivessem uma ferramenta de diagnóstico para determinar quais pacientes responderiam à terapia com luz brilhante, eles poderiam tomar decisões melhores sobre a prescrição de luz brilhante como tratamento. Este estudo examinará uma possível ferramenta de diagnóstico - uma única sessão de luz brilhante de 1 hora - para prever a melhora nos sintomas do SAD durante um curso prolongado de tratamento com luz brilhante. Além disso, como muitos sintomas de SAD (como ganho de peso e estilo de vida sedentário) correspondem ao risco cardiovascular, este estudo examinará se o tratamento com luz brilhante se correlaciona com a melhoria da saúde cardiovascular.

Os participantes com SAD serão designados aleatoriamente para receber primeiro uma sessão de 1 hora de luz brilhante ou placebo, luz vermelha. Em seguida, todos os participantes irão trocar e receber uma sessão de 1 hora do outro tipo de luz. A luz vermelha foi aceita como placebo em estudos anteriores do SAD porque não suprime a melatonina ou altera os ritmos circadianos. Antes e depois de cada sessão de luz, os participantes terão seus sintomas de TAS avaliados em uma entrevista clínica e medida de autorrelato. Após essas duas sessões de luz, todos os participantes receberão instruções para administrar o tratamento com luz brilhante por conta própria em casa. Nas próximas 6 semanas, os participantes administrarão a luz brilhante a si mesmos por 1 hora todas as manhãs. Todas as semanas, eles passarão por entrevistas clínicas por telefone e enviarão medidas de autorrelato, algumas diárias e outras semanais, aos pesquisadores. Os participantes terão exames e entrevistas pessoalmente nas semanas 4 e 6. Nos dois períodos, serão avaliados sintomas de TAS e indicadores de risco cardiovascular, como apetite e perda de sono. As respostas dos participantes à luz brilhante e à luz vermelha na sessão inicial serão comparadas com as respostas dos participantes ao tratamento subsequente de 6 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com história de depressão de inverno recorrente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno depressivo maior atual, por entrevista diagnóstica estruturada (SCID), ou transtorno bipolar II atual, se não houver história prévia de ciclagem rápida, por SCID
  • História prévia de transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar II com especificador sazonal, por SCID
  • Pontuação de 21 ou superior na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão - Versão do Transtorno Afetivo Sazonal (SIGH-SAD), atendida em três momentos (sessão de consentimento informado, 24 horas antes da primeira sessão de fototerapia e na primeira sessão de fototerapia)

Critério de exclusão:

  • Transtorno bipolar I atual, transtorno psicótico ou transtorno cognitivo, por SCID
  • Uso de drogas ilícitas no último ano, por autorrelato, ou abuso de álcool por SCID
  • História de lúpus eritematoso sistêmico
  • História de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
  • Nenhum antidepressivo, estabilizador de humor ou tratamento medicamentoso antipsicótico 30 dias antes do tratamento
  • Ocupação atual envolve trabalho por turnos
  • Sensibilidade atual à luz brilhante ou problemas de visão não corrigíveis por óculos, por auto-relato
  • Incapacidade de distinguir cores ou ver estrelas à noite devido ao aumento da sensibilidade à luz, por autorrelato
  • Ideação suicida atual, por auto-relato durante entrevista SCID
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar. As participantes do sexo feminino em idade fértil devem concordar com um dos seguintes tipos de controle de natalidade: contraceptivos hormonais orais, transdérmicos ou implantáveis; dispositivo intrauterino; diafragma mais espermicida; ou preservativo feminino mais espermicida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
A
Os participantes receberão um teste de laboratório de 1 hora de tratamento com luz brilhante e, em seguida, o tratamento com luz brilhante por 6 semanas.
Uma hora de exposição à luz brilhante diariamente ao acordar por 6 semanas.
Outros nomes:
  • Caixa de luz Brite light III (Apollo) 10.000 lux.
B
Os participantes receberão um tratamento de 1 hora com o placebo de luz vermelha e, em seguida, o tratamento com luz brilhante por 6 semanas.
Uma hora de exposição à luz vermelha.
Outros nomes:
  • Dim caixa de luz vermelha (Apollo) 50 lux.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de classificação de Hamilton para transtorno afetivo sazonal depressivo (SIGH SAD)
Prazo: Medido na linha de base, 1 hora após o tratamento com luz e semanalmente por 6 semanas
Medido na linha de base, 1 hora após o tratamento com luz e semanalmente por 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de fome
Prazo: Medido diariamente durante 6 semanas
Medido diariamente durante 6 semanas
Questionário alimentar de três fatores
Prazo: Medido semanalmente por 6 semanas
Medido semanalmente por 6 semanas
Registro de sono
Prazo: Medido semanalmente por 6 semanas
Medido semanalmente por 6 semanas
Questionário de desejo por comida
Prazo: Medido diariamente durante 6 semanas
Medido diariamente durante 6 semanas
Questionário de efeitos colaterais
Prazo: Medido semanalmente por 6 semanas
Medido semanalmente por 6 semanas
Questionário de adesão
Prazo: Medido semanalmente por 6 semanas
Medido semanalmente por 6 semanas
Perfil dos Estados de Humor
Prazo: Medido na linha de base, 1 hora após o tratamento com luz e semanalmente por 6 semanas
Medido na linha de base, 1 hora após o tratamento com luz e semanalmente por 6 semanas
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI)
Prazo: Medido na linha de base, 1 hora após o tratamento com luz e semanalmente por 6 semanas
Medido na linha de base, 1 hora após o tratamento com luz e semanalmente por 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Teodor T. Postolache, MD, University of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00043574
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R34MH073797 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • H-28845

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