Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af effektiviteten af ​​lysbehandling for vintersæsonbestemt affektiv lidelse

19. november 2019 opdateret af: Teodor Postolache, University of Maryland, Baltimore

Forudsigelse af lysbehandlingens effektivitet til at reducere depression og kardiovaskulær risiko ved sæsonbestemt affektiv lidelse

Denne undersøgelse vil evaluere et muligt værktøj til at forudsige fremtidig effektivitet af stærkt lys til behandling af sæsonbetinget affektiv lidelse, vintersubtype, og vil undersøge sekundære effekter af stærkt lys på kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vinterundertypen af ​​sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD) er karakteriseret ved episoder med svær depression om efteråret og vinteren, med remission af disse episoder om foråret og sommeren. SAD forstyrrer livet for millioner af amerikanere, som oplever symptomer som rastløs agitation, øget appetit og vægtøgning og nedsat energi og motivation. Skønt behandling med skarpt lys har vist sig at være effektiv til at forbedre SAD i 75 % af tilfældene, forårsager den kun en fuld remission i 50 % af tilfældene. Hvis lægerne havde et diagnostisk værktøj til at afgøre, hvilke patienter der ville reagere på lysterapi, kunne de træffe bedre beslutninger om, hvorvidt de skulle ordinere stærkt lys som behandling. Denne undersøgelse vil undersøge et muligt diagnostisk værktøj - en enkelt 1-times session med skarpt lys - til at forudsige forbedringer i SAD-symptomer over et længere forløb med stærkt lysbehandling. Derudover, fordi mange symptomer på SAD (som vægtøgning og stillesiddende livsstil) svarer til kardiovaskulær risiko, vil denne undersøgelse undersøge, om behandling med stærkt lys korrelerer med forbedret kardiovaskulær sundhed.

Deltagere med SAD vil blive tilfældigt tildelt til først at modtage en 1-times session med enten stærkt lys eller placebo, rødt lys. Så vil alle deltagere skifte og modtage en 1-times session af den anden type lys. Rødt lys er blevet accepteret som placebo i tidligere SAD-undersøgelser, fordi det ikke undertrykker melatonin eller skifter døgnrytme. Før og efter hver let session vil deltagerne få deres SAD-symptomer evalueret i et klinisk interview og selvrapportering. Efter disse to lyssessioner vil alle deltagere modtage instruktion i at administrere skarpt lysbehandling på egen hånd derhjemme. I de næste 6 uger vil deltagerne administrere det skarpe lys til sig selv i 1 time hver morgen. Hver uge vil de gennemgå kliniske samtaler via telefon og vil sende selvrapporteringsforanstaltninger, nogle udfyldt dagligt og nogle ugentligt, til forskerne. Deltagerne vil have kontrol og personligt interview i uge 4 og 6. I de to tidsperioder vil SAD-symptomer og indikatorer for kardiovaskulær risiko, såsom appetit og søvntab, blive evalueret. Deltagerens reaktioner på stærkt lys og rødt lys ved den indledende session vil blive sammenlignet med deltagernes reaktioner på den efterfølgende 6-ugers behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med historie med tilbagevendende vinterdepression

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel svær depressiv lidelse, ved struktureret diagnostisk interview (SCID) eller nuværende bipolar II lidelse, hvis der ikke tidligere har været hurtig cykling, ved SCID
  • Tidligere svær depressiv lidelse eller bipolar II-lidelse med sæsonbestemt angivelse af SCID
  • Score på 21 eller højere på Hamilton Rating Scale for Depression - Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD), opfyldt på tre tidspunkter (session med informeret samtykke, 24 timer før første lysterapisession og ved første lysterapisession)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel bipolar I lidelse, psykotisk lidelse eller kognitiv lidelse, ved SCID
  • Ulovligt stofbrug i det seneste år, ved selvrapportering eller alkoholmisbrug af SCID
  • Anamnese med systemisk lupus erythematosus
  • Anamnese med hjerteanfald eller slagtilfælde
  • Ingen antidepressiv, humørstabilisator eller antipsykotisk medicinbehandling 30 dage før behandling
  • Nuværende erhverv involverer skifteholdsarbejde
  • Aktuel følsomhed over for stærkt lys eller synsproblemer kan ikke rettes med briller, ved selvrapportering
  • Manglende evne til at skelne farver eller se stjerner om natten på grund af øget lysfølsomhed ved selvrapportering
  • Aktuelle selvmordstanker, ved selvrapportering under SCID-interview
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere en af ​​følgende former for prævention: orale, transdermale eller implanterbare hormonelle præventionsmidler; intrauterin enhed; diafragma plus sæddræbende middel; eller kvindekondom plus sæddræbende middel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Deltagerne får en 1-times laboratorietest af behandling med stærkt lys, derefter behandlingen med stærkt lys i 6 uger.
En times eksponering for skarpt lys dagligt efter opvågning i 6 uger.
Andre navne:
  • Brite light III lyskasse (Apollo) 10.000 lux.
B
Deltagerne vil blive givet en 1-times behandling af rødt lys placebo, derefter den skarpe lys behandling i 6 uger.
En times eksponering for rødt lys.
Andre navne:
  • Dæmp rød lyskasse (Apollo) 50 lux.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depressionsmæssig sæsonbestemt affektiv lidelse (SIGH SAD)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 time efter lysbehandling og ugentligt i 6 uger
Målt ved baseline, 1 time efter lysbehandling og ugentligt i 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sult spørgeskema
Tidsramme: Målt dagligt i 6 uger
Målt dagligt i 6 uger
Spørgeskema med tre faktorer
Tidsramme: Målt ugentligt i 6 uger
Målt ugentligt i 6 uger
Søvn log
Tidsramme: Målt ugentligt i 6 uger
Målt ugentligt i 6 uger
Spørgeskema om madtrang
Tidsramme: Målt dagligt i 6 uger
Målt dagligt i 6 uger
Bivirkninger spørgeskema
Tidsramme: Målt ugentligt i 6 uger
Målt ugentligt i 6 uger
Overholdelsesspørgeskema
Tidsramme: Målt ugentligt i 6 uger
Målt ugentligt i 6 uger
Profil af Mood States
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 time efter lysbehandling og ugentligt i 6 uger
Målt ved baseline, 1 time efter lysbehandling og ugentligt i 6 uger
Beck Depression Inventory-II (BDI)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 time efter lysbehandling og ugentligt i 6 uger
Målt ved baseline, 1 time efter lysbehandling og ugentligt i 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teodor T. Postolache, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2008

Først opslået (Skøn)

27. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00043574
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R34MH073797 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • H-28845

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner