- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00742365
Forudsigelse af effektiviteten af lysbehandling for vintersæsonbestemt affektiv lidelse
Forudsigelse af lysbehandlingens effektivitet til at reducere depression og kardiovaskulær risiko ved sæsonbestemt affektiv lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vinterundertypen af sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD) er karakteriseret ved episoder med svær depression om efteråret og vinteren, med remission af disse episoder om foråret og sommeren. SAD forstyrrer livet for millioner af amerikanere, som oplever symptomer som rastløs agitation, øget appetit og vægtøgning og nedsat energi og motivation. Skønt behandling med skarpt lys har vist sig at være effektiv til at forbedre SAD i 75 % af tilfældene, forårsager den kun en fuld remission i 50 % af tilfældene. Hvis lægerne havde et diagnostisk værktøj til at afgøre, hvilke patienter der ville reagere på lysterapi, kunne de træffe bedre beslutninger om, hvorvidt de skulle ordinere stærkt lys som behandling. Denne undersøgelse vil undersøge et muligt diagnostisk værktøj - en enkelt 1-times session med skarpt lys - til at forudsige forbedringer i SAD-symptomer over et længere forløb med stærkt lysbehandling. Derudover, fordi mange symptomer på SAD (som vægtøgning og stillesiddende livsstil) svarer til kardiovaskulær risiko, vil denne undersøgelse undersøge, om behandling med stærkt lys korrelerer med forbedret kardiovaskulær sundhed.
Deltagere med SAD vil blive tilfældigt tildelt til først at modtage en 1-times session med enten stærkt lys eller placebo, rødt lys. Så vil alle deltagere skifte og modtage en 1-times session af den anden type lys. Rødt lys er blevet accepteret som placebo i tidligere SAD-undersøgelser, fordi det ikke undertrykker melatonin eller skifter døgnrytme. Før og efter hver let session vil deltagerne få deres SAD-symptomer evalueret i et klinisk interview og selvrapportering. Efter disse to lyssessioner vil alle deltagere modtage instruktion i at administrere skarpt lysbehandling på egen hånd derhjemme. I de næste 6 uger vil deltagerne administrere det skarpe lys til sig selv i 1 time hver morgen. Hver uge vil de gennemgå kliniske samtaler via telefon og vil sende selvrapporteringsforanstaltninger, nogle udfyldt dagligt og nogle ugentligt, til forskerne. Deltagerne vil have kontrol og personligt interview i uge 4 og 6. I de to tidsperioder vil SAD-symptomer og indikatorer for kardiovaskulær risiko, såsom appetit og søvntab, blive evalueret. Deltagerens reaktioner på stærkt lys og rødt lys ved den indledende session vil blive sammenlignet med deltagernes reaktioner på den efterfølgende 6-ugers behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel svær depressiv lidelse, ved struktureret diagnostisk interview (SCID) eller nuværende bipolar II lidelse, hvis der ikke tidligere har været hurtig cykling, ved SCID
- Tidligere svær depressiv lidelse eller bipolar II-lidelse med sæsonbestemt angivelse af SCID
- Score på 21 eller højere på Hamilton Rating Scale for Depression - Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD), opfyldt på tre tidspunkter (session med informeret samtykke, 24 timer før første lysterapisession og ved første lysterapisession)
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel bipolar I lidelse, psykotisk lidelse eller kognitiv lidelse, ved SCID
- Ulovligt stofbrug i det seneste år, ved selvrapportering eller alkoholmisbrug af SCID
- Anamnese med systemisk lupus erythematosus
- Anamnese med hjerteanfald eller slagtilfælde
- Ingen antidepressiv, humørstabilisator eller antipsykotisk medicinbehandling 30 dage før behandling
- Nuværende erhverv involverer skifteholdsarbejde
- Aktuel følsomhed over for stærkt lys eller synsproblemer kan ikke rettes med briller, ved selvrapportering
- Manglende evne til at skelne farver eller se stjerner om natten på grund af øget lysfølsomhed ved selvrapportering
- Aktuelle selvmordstanker, ved selvrapportering under SCID-interview
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere en af følgende former for prævention: orale, transdermale eller implanterbare hormonelle præventionsmidler; intrauterin enhed; diafragma plus sæddræbende middel; eller kvindekondom plus sæddræbende middel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
Deltagerne får en 1-times laboratorietest af behandling med stærkt lys, derefter behandlingen med stærkt lys i 6 uger.
|
En times eksponering for skarpt lys dagligt efter opvågning i 6 uger.
Andre navne:
|
|
B
Deltagerne vil blive givet en 1-times behandling af rødt lys placebo, derefter den skarpe lys behandling i 6 uger.
|
En times eksponering for rødt lys.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depressionsmæssig sæsonbestemt affektiv lidelse (SIGH SAD)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 time efter lysbehandling og ugentligt i 6 uger
|
Målt ved baseline, 1 time efter lysbehandling og ugentligt i 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sult spørgeskema
Tidsramme: Målt dagligt i 6 uger
|
Målt dagligt i 6 uger
|
|
Spørgeskema med tre faktorer
Tidsramme: Målt ugentligt i 6 uger
|
Målt ugentligt i 6 uger
|
|
Søvn log
Tidsramme: Målt ugentligt i 6 uger
|
Målt ugentligt i 6 uger
|
|
Spørgeskema om madtrang
Tidsramme: Målt dagligt i 6 uger
|
Målt dagligt i 6 uger
|
|
Bivirkninger spørgeskema
Tidsramme: Målt ugentligt i 6 uger
|
Målt ugentligt i 6 uger
|
|
Overholdelsesspørgeskema
Tidsramme: Målt ugentligt i 6 uger
|
Målt ugentligt i 6 uger
|
|
Profil af Mood States
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 time efter lysbehandling og ugentligt i 6 uger
|
Målt ved baseline, 1 time efter lysbehandling og ugentligt i 6 uger
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 time efter lysbehandling og ugentligt i 6 uger
|
Målt ved baseline, 1 time efter lysbehandling og ugentligt i 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teodor T. Postolache, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Uzoma HN, Reeves GM, Langenberg P, Khabazghazvini B, Balis TG, Johnson MA, Sleemi A, Scrandis DA, Zimmerman SA, Vaswani D, Nijjar GV, Cabassa J, Lapidus M, Rohan KJ, Postolache TT. Light treatment for seasonal Winter depression in African-American vs Caucasian outpatients. World J Psychiatry. 2015 Mar 22;5(1):138-46. doi: 10.5498/wjp.v5.i1.138.
- Reeves GM, Rohan KJ, Langenberg P, Snitker S, Postolache TT. Calibration of response and remission cut-points on the Beck Depression Inventory-Second Edition for monitoring seasonal affective disorder treatment outcomes. J Affect Disord. 2012 Apr;138(1-2):123-7. doi: 10.1016/j.jad.2011.12.003. Epub 2012 Jan 25.
- Reeves GM, Nijjar GV, Langenberg P, Johnson MA, Khabazghazvini B, Sleemi A, Vaswani D, Lapidus M, Manalai P, Tariq M, Acharya M, Cabassa J, Snitker S, Postolache TT. Improvement in depression scores after 1 hour of light therapy treatment in patients with seasonal affective disorder. J Nerv Ment Dis. 2012 Jan;200(1):51-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e31823e56ca.
- Virk G, Reeves G, Rosenthal NE, Sher L, Postolache TT. Short exposure to light treatment improves depression scores in patients with seasonal affective disorder: A brief report. Int J Disabil Hum Dev. 2009 Jul;8(3):283-286. doi: 10.1901/jaba.2009.8-283.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00043574
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R34MH073797 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- H-28845
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .