- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00742365
Przewidywanie skuteczności leczenia światłem w przypadku zimowego zaburzenia afektywnego sezonowego
Przewidywanie skuteczności leczenia światłem w zmniejszaniu depresji i ryzyka sercowo-naczyniowego w sezonowych zaburzeniach afektywnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zimowy podtyp sezonowego zaburzenia afektywnego (SAD) charakteryzuje się epizodami dużej depresji jesienią i zimą, z remisją tych epizodów wiosną i latem. SAD zakłóca życie milionów Amerykanów, którzy doświadczają objawów, takich jak niespokojne pobudzenie, zwiększony apetyt i przyrost masy ciała oraz zmniejszona energia i motywacja. Leczenie jasnym światłem, chociaż wykazano, że jest skuteczne w poprawie SAD w 75% przypadków, powoduje pełną remisję tylko w 50% przypadków. Gdyby lekarze mieli narzędzie diagnostyczne do określania, którzy pacjenci zareagowaliby na terapię jasnym światłem, mogliby podejmować lepsze decyzje dotyczące przepisywania jasnego światła jako leczenia. W tym badaniu zbadane zostanie możliwe narzędzie diagnostyczne — pojedyncza, 1-godzinna sesja w jasnym świetle — do przewidywania poprawy objawów SAD w dłuższym okresie leczenia jasnym światłem. Ponadto, ponieważ wiele objawów SAD (takich jak przyrost masy ciała i siedzący tryb życia) odpowiada ryzyku sercowo-naczyniowemu, w tym badaniu zbadamy, czy leczenie jasnym światłem koreluje z poprawą zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
Uczestnicy z SAD zostaną losowo przydzieleni do pierwszej 1-godzinnej sesji jasnego światła lub placebo, czerwonego światła. Następnie wszyscy uczestnicy zamienią się i otrzymają 1-godzinną sesję z innym rodzajem światła. Czerwone światło zostało zaakceptowane jako placebo we wcześniejszych badaniach SAD, ponieważ nie hamuje melatoniny ani nie zmienia rytmów okołodobowych. Przed i po każdej sesji świetlnej uczestnicy zostaną poddani ocenie objawów SAD podczas wywiadu klinicznego i samooceny. Po tych dwóch sesjach świetlnych wszyscy uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące samodzielnego podawania jasnego światła w domu. Przez następne 6 tygodni uczestnicy będą podawać sobie jasne światło przez 1 godzinę każdego ranka. Co tydzień będą przechodzić wywiady kliniczne przez telefon i przesyłać badaczom pocztą samoopisowe pomiary, niektóre wypełniane codziennie, a niektóre co tydzień. Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne i wywiady osobiście w tygodniach 4 i 6. W obu okresach oceniane będą objawy SAD i wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak apetyt i utrata snu. Reakcje uczestników na jasne i czerwone światło podczas pierwszej sesji zostaną porównane z reakcjami uczestników na kolejne 6-tygodniowe leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecne duże zaburzenie depresyjne, na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego (SCID) lub obecne zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu II, jeśli nie ma wcześniejszej historii szybkich cykli, na podstawie SCID
- Wcześniejsza historia dużego zaburzenia depresyjnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu II ze specyfikacją sezonową według SCID
- Wynik 21 lub wyższy w skali Hamiltona dla depresji — wersja sezonowego zaburzenia afektywnego (SIGH-SAD), osiągnięty w trzech punktach czasowych (sesja świadomej zgody, 24 godziny przed pierwszą sesją terapii światłem i podczas pierwszej sesji terapii światłem)
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie poznawcze według SCID
- Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego roku, według samoopisu, lub nadużywanie alkoholu według SCID
- Historia tocznia rumieniowatego układowego
- Historia zawału serca lub udaru mózgu
- Brak leków przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju lub leków przeciwpsychotycznych 30 dni przed zabiegiem
- Obecny zawód wiąże się z pracą zmianową
- Obecna wrażliwość na jasne światło lub problemy ze wzrokiem, których nie można skorygować za pomocą okularów, według samoopisu
- Niemożność rozróżnienia kolorów lub zobaczenia gwiazd w nocy z powodu zwiększonej wrażliwości na światło, według samoopisu
- Obecne myśli samobójcze, według samoopisu podczas wywiadu SCID
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub starają się zajść w ciążę. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na jeden z następujących rodzajów antykoncepcji: doustne, przezskórne lub wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne; urządzenie wewnątrzmaciczne; przepona plus środek plemnikobójczy; lub prezerwatywa dla kobiet plus środek plemnikobójczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
Uczestnicy przejdą 1-godzinny test laboratoryjny leczenia jasnym światłem, a następnie leczenie jasnym światłem przez 6 tygodni.
|
Jedna godzina ekspozycji na jasne światło dziennie po przebudzeniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
B
Uczestnicy otrzymają 1-godzinne leczenie czerwonym światłem placebo, a następnie leczenie jasnym światłem przez 6 tygodni.
|
Jedna godzina ekspozycji na czerwone światło.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny Hamiltona dla depresyjnego sezonowego zaburzenia afektywnego (SIGH SAD)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 1 godzinę po leczeniu światłem i co tydzień przez 6 tygodni
|
Mierzono na początku badania, 1 godzinę po leczeniu światłem i co tydzień przez 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz głodu
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 6 tygodni
|
Mierzone codziennie przez 6 tygodni
|
|
Trzyczynnikowy kwestionariusz jedzenia
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez 6 tygodni
|
Mierzone co tydzień przez 6 tygodni
|
|
Dziennik snu
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez 6 tygodni
|
Mierzone co tydzień przez 6 tygodni
|
|
Kwestionariusz pragnienia jedzenia
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 6 tygodni
|
Mierzone codziennie przez 6 tygodni
|
|
Kwestionariusz skutków ubocznych
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez 6 tygodni
|
Mierzone co tydzień przez 6 tygodni
|
|
Kwestionariusz przylegania
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez 6 tygodni
|
Mierzone co tydzień przez 6 tygodni
|
|
Profil stanów nastroju
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 1 godzinę po leczeniu światłem i co tydzień przez 6 tygodni
|
Mierzono na początku badania, 1 godzinę po leczeniu światłem i co tydzień przez 6 tygodni
|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 1 godzinę po leczeniu światłem i co tydzień przez 6 tygodni
|
Mierzono na początku badania, 1 godzinę po leczeniu światłem i co tydzień przez 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Teodor T. Postolache, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Uzoma HN, Reeves GM, Langenberg P, Khabazghazvini B, Balis TG, Johnson MA, Sleemi A, Scrandis DA, Zimmerman SA, Vaswani D, Nijjar GV, Cabassa J, Lapidus M, Rohan KJ, Postolache TT. Light treatment for seasonal Winter depression in African-American vs Caucasian outpatients. World J Psychiatry. 2015 Mar 22;5(1):138-46. doi: 10.5498/wjp.v5.i1.138.
- Reeves GM, Rohan KJ, Langenberg P, Snitker S, Postolache TT. Calibration of response and remission cut-points on the Beck Depression Inventory-Second Edition for monitoring seasonal affective disorder treatment outcomes. J Affect Disord. 2012 Apr;138(1-2):123-7. doi: 10.1016/j.jad.2011.12.003. Epub 2012 Jan 25.
- Reeves GM, Nijjar GV, Langenberg P, Johnson MA, Khabazghazvini B, Sleemi A, Vaswani D, Lapidus M, Manalai P, Tariq M, Acharya M, Cabassa J, Snitker S, Postolache TT. Improvement in depression scores after 1 hour of light therapy treatment in patients with seasonal affective disorder. J Nerv Ment Dis. 2012 Jan;200(1):51-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e31823e56ca.
- Virk G, Reeves G, Rosenthal NE, Sher L, Postolache TT. Short exposure to light treatment improves depression scores in patients with seasonal affective disorder: A brief report. Int J Disabil Hum Dev. 2009 Jul;8(3):283-286. doi: 10.1901/jaba.2009.8-283.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00043574
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R34MH073797 (Grant/umowa NIH USA)
- H-28845
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .