Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie skuteczności leczenia światłem w przypadku zimowego zaburzenia afektywnego sezonowego

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Teodor Postolache, University of Maryland, Baltimore

Przewidywanie skuteczności leczenia światłem w zmniejszaniu depresji i ryzyka sercowo-naczyniowego w sezonowych zaburzeniach afektywnych

Badanie to oceni możliwe narzędzie do przewidywania przyszłej skuteczności jasnego światła w leczeniu sezonowych zaburzeń afektywnych, podtypu zimowego, oraz zbada wtórne skutki jasnego światła na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zimowy podtyp sezonowego zaburzenia afektywnego (SAD) charakteryzuje się epizodami dużej depresji jesienią i zimą, z remisją tych epizodów wiosną i latem. SAD zakłóca życie milionów Amerykanów, którzy doświadczają objawów, takich jak niespokojne pobudzenie, zwiększony apetyt i przyrost masy ciała oraz zmniejszona energia i motywacja. Leczenie jasnym światłem, chociaż wykazano, że jest skuteczne w poprawie SAD w 75% przypadków, powoduje pełną remisję tylko w 50% przypadków. Gdyby lekarze mieli narzędzie diagnostyczne do określania, którzy pacjenci zareagowaliby na terapię jasnym światłem, mogliby podejmować lepsze decyzje dotyczące przepisywania jasnego światła jako leczenia. W tym badaniu zbadane zostanie możliwe narzędzie diagnostyczne — pojedyncza, 1-godzinna sesja w jasnym świetle — do przewidywania poprawy objawów SAD w dłuższym okresie leczenia jasnym światłem. Ponadto, ponieważ wiele objawów SAD (takich jak przyrost masy ciała i siedzący tryb życia) odpowiada ryzyku sercowo-naczyniowemu, w tym badaniu zbadamy, czy leczenie jasnym światłem koreluje z poprawą zdrowia układu sercowo-naczyniowego.

Uczestnicy z SAD zostaną losowo przydzieleni do pierwszej 1-godzinnej sesji jasnego światła lub placebo, czerwonego światła. Następnie wszyscy uczestnicy zamienią się i otrzymają 1-godzinną sesję z innym rodzajem światła. Czerwone światło zostało zaakceptowane jako placebo we wcześniejszych badaniach SAD, ponieważ nie hamuje melatoniny ani nie zmienia rytmów okołodobowych. Przed i po każdej sesji świetlnej uczestnicy zostaną poddani ocenie objawów SAD podczas wywiadu klinicznego i samooceny. Po tych dwóch sesjach świetlnych wszyscy uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące samodzielnego podawania jasnego światła w domu. Przez następne 6 tygodni uczestnicy będą podawać sobie jasne światło przez 1 godzinę każdego ranka. Co tydzień będą przechodzić wywiady kliniczne przez telefon i przesyłać badaczom pocztą samoopisowe pomiary, niektóre wypełniane codziennie, a niektóre co tydzień. Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne i wywiady osobiście w tygodniach 4 i 6. W obu okresach oceniane będą objawy SAD i wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak apetyt i utrata snu. Reakcje uczestników na jasne i czerwone światło podczas pierwszej sesji zostaną porównane z reakcjami uczestników na kolejne 6-tygodniowe leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawracającą depresją zimową w wywiadzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne duże zaburzenie depresyjne, na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego (SCID) lub obecne zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu II, jeśli nie ma wcześniejszej historii szybkich cykli, na podstawie SCID
  • Wcześniejsza historia dużego zaburzenia depresyjnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu II ze specyfikacją sezonową według SCID
  • Wynik 21 lub wyższy w skali Hamiltona dla depresji — wersja sezonowego zaburzenia afektywnego (SIGH-SAD), osiągnięty w trzech punktach czasowych (sesja świadomej zgody, 24 godziny przed pierwszą sesją terapii światłem i podczas pierwszej sesji terapii światłem)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie poznawcze według SCID
  • Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego roku, według samoopisu, lub nadużywanie alkoholu według SCID
  • Historia tocznia rumieniowatego układowego
  • Historia zawału serca lub udaru mózgu
  • Brak leków przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju lub leków przeciwpsychotycznych 30 dni przed zabiegiem
  • Obecny zawód wiąże się z pracą zmianową
  • Obecna wrażliwość na jasne światło lub problemy ze wzrokiem, których nie można skorygować za pomocą okularów, według samoopisu
  • Niemożność rozróżnienia kolorów lub zobaczenia gwiazd w nocy z powodu zwiększonej wrażliwości na światło, według samoopisu
  • Obecne myśli samobójcze, według samoopisu podczas wywiadu SCID
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub starają się zajść w ciążę. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na jeden z następujących rodzajów antykoncepcji: doustne, przezskórne lub wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne; urządzenie wewnątrzmaciczne; przepona plus środek plemnikobójczy; lub prezerwatywa dla kobiet plus środek plemnikobójczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Uczestnicy przejdą 1-godzinny test laboratoryjny leczenia jasnym światłem, a następnie leczenie jasnym światłem przez 6 tygodni.
Jedna godzina ekspozycji na jasne światło dziennie po przebudzeniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Oświetlacz Brite light III (Apollo) 10 000 luksów.
B
Uczestnicy otrzymają 1-godzinne leczenie czerwonym światłem placebo, a następnie leczenie jasnym światłem przez 6 tygodni.
Jedna godzina ekspozycji na czerwone światło.
Inne nazwy:
  • Przyciemniona czerwona kaseton świetlny (Apollo) 50 luksów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresyjnego sezonowego zaburzenia afektywnego (SIGH SAD)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 1 godzinę po leczeniu światłem i co tydzień przez 6 tygodni
Mierzono na początku badania, 1 godzinę po leczeniu światłem i co tydzień przez 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz głodu
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 6 tygodni
Mierzone codziennie przez 6 tygodni
Trzyczynnikowy kwestionariusz jedzenia
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez 6 tygodni
Mierzone co tydzień przez 6 tygodni
Dziennik snu
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez 6 tygodni
Mierzone co tydzień przez 6 tygodni
Kwestionariusz pragnienia jedzenia
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 6 tygodni
Mierzone codziennie przez 6 tygodni
Kwestionariusz skutków ubocznych
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez 6 tygodni
Mierzone co tydzień przez 6 tygodni
Kwestionariusz przylegania
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez 6 tygodni
Mierzone co tydzień przez 6 tygodni
Profil stanów nastroju
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 1 godzinę po leczeniu światłem i co tydzień przez 6 tygodni
Mierzono na początku badania, 1 godzinę po leczeniu światłem i co tydzień przez 6 tygodni
Inwentarz depresji Becka-II (BDI)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 1 godzinę po leczeniu światłem i co tydzień przez 6 tygodni
Mierzono na początku badania, 1 godzinę po leczeniu światłem i co tydzień przez 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Teodor T. Postolache, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00043574
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R34MH073797 (Grant/umowa NIH USA)
  • H-28845

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj