- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00742365
Valohoidon tehokkuuden ennustaminen talvikauden mielialahäiriöissä
Valohoidon tehokkuuden ennustaminen masennuksen ja sydän- ja verisuoniriskin vähentämisessä kausiluonteisissa mielialahäiriöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kausiluonteisen mielialahäiriön (SAD) talviselle alatyypille on tunnusomaista vakavan masennuksen jaksot syksyllä ja talvella, ja näiden jaksojen remissio keväällä ja kesällä. SAD häiritsee miljoonien amerikkalaisten elämää, jotka kokevat oireita, kuten levotonta kiihtyneisyyttä, lisääntynyttä ruokahalua ja painonnousua sekä vähentynyttä energiaa ja motivaatiota. Kirkkaan valon hoidon on osoitettu olevan tehokas SAD:n parantamisessa 75 prosentissa tapauksista, mutta se aiheuttaa täyden remission vain 50 prosentissa tapauksista. Jos lääkäreillä olisi diagnostinen työkalu määrittääkseen, mitkä potilaat reagoivat kirkasvalohoitoon, he voisivat tehdä parempia päätöksiä siitä, määrätäänkö kirkasvalo hoidoksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollista diagnostiikkatyökalua – yksi, 1 tunnin kirkasvaloistunto – SAD-oireiden paranemisen ennustamiseksi pidennetyn kirkkaan valon hoitojakson aikana. Lisäksi, koska monet SAD:n oireet (kuten painonnousu ja istuva elämäntapa) vastaavat sydän- ja verisuoniriskiä, tässä tutkimuksessa tutkitaan, korreloiko kirkasvalohoito parantuneen sydän- ja verisuoniterveyden kanssa.
Osallistujat, joilla on SAD, määrätään satunnaisesti saamaan ensin 1 tunnin istunto joko kirkasta valoa tai lumelääkettä, punaista valoa. Sitten kaikki osallistujat vaihtavat ja saavat 1 tunnin käyttöjakson toisentyyppistä valoa. Punainen valo on hyväksytty lumelääkkeeksi aiemmissa SAD-tutkimuksissa, koska se ei tukahduta melatoniinia tai siirrä vuorokausirytmejä. Ennen kutakin kevyttä istuntoa ja sen jälkeen osallistujien SAD-oireet arvioidaan kliinisessä haastattelussa ja itseraportointimittauksessa. Näiden kahden valoistunnon jälkeen kaikki osallistujat saavat ohjeet kirkasvalohoidon antamiseen omatoimisesti kotona. Seuraavan 6 viikon ajan osallistujat antavat itselleen kirkasta valoa tunnin ajan joka aamu. Heille tehdään viikoittain kliinisiä haastatteluja puhelimitse ja lähetetään tutkijoille itseraportteja, joista osa on suoritettu päivittäin ja osa viikoittain. Osallistujat saavat henkilökohtaiset tarkastukset ja haastattelut viikoilla 4 ja 6. Näillä kahdella ajanjaksolla arvioidaan SAD-oireita ja sydän- ja verisuoniriskin indikaattoreita, kuten ruokahalu ja unihäiriöt. Osallistujan vasteita kirkkaaseen valoon ja punaiseen valoon ensimmäisessä istunnossa verrataan osallistujan reaktioihin seuraavan 6 viikon hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen vakava masennushäiriö, strukturoidun diagnostisen haastattelun (SCID) perusteella, tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö II, jos ei aikaisempaa nopeaa pyöräilyä, SCID
- Aiempi vakava masennushäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II, kausiluonteinen spesifikaatio, SCID
- Pisteet 21 tai enemmän Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla – Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD), saavutettiin kolmessa ajankohtana (ilmoitettu suostumusistunto, 24 tuntia ennen ensimmäistä valohoitokertaa ja ensimmäinen valohoitokerta)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I, psykoottinen häiriö tai kognitiivinen häiriö, SCID
- Laittomien huumeiden käyttö viimeisen vuoden aikana, itseraportin perusteella tai SCID:n alkoholin väärinkäyttö
- Systeeminen lupus erythematosus historia
- Sydänkohtauksen tai aivohalvauksen historia
- Ei masennuslääkkeitä, mielialan stabilointia tai psykoosilääkkeitä 30 päivää ennen hoitoa
- Nykyinen ammatti on vuorotyötä
- Nykyinen herkkyys kirkkaalle valolle tai näköhäiriöt, joita ei voida korjata silmälaseilla, itseraportin mukaan
- Kyvyttömyys erottaa värejä tai nähdä tähtiä yöllä lisääntyneen valoherkkyyden vuoksi, itseraportin mukaan
- Nykyiset itsemurha-ajatukset SCID-haastattelun aikana tehdyn itseraportin mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on hyväksyttävä jokin seuraavista ehkäisytyypeistä: oraaliset, transdermaaliset tai implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet; kohdunsisäinen laite; pallea plus siittiömyrkky; tai naisten kondomi plus siittiömyrkky.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
Osallistujille annetaan 1 tunnin laboratoriotesti kirkasvalohoitoa ja sen jälkeen kirkasvalohoitoa 6 viikon ajan.
|
Yksi tunti altistuminen kirkkaalle valolle päivittäin heräämisen jälkeen 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
B
Osallistujille annetaan 1 tunnin punaisen valon lumelääkehoito ja sitten kirkkaan valon hoito 6 viikon ajan.
|
Tunti alttiina punaiselle valolle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hamiltonin luokitusasteikko masennuksen kausiluontoiselle mielialahäiriölle (SIGH SAD)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 tunti kevyen hoidon jälkeen ja viikoittain 6 viikon ajan
|
Mitattu lähtötilanteessa, 1 tunti kevyen hoidon jälkeen ja viikoittain 6 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nälkäkysely
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 6 viikon ajan
|
Mitattu päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Kolmen tekijän syömiskysely
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain 6 viikon ajan
|
Mitattu viikoittain 6 viikon ajan
|
|
Uniloki
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain 6 viikon ajan
|
Mitattu viikoittain 6 viikon ajan
|
|
Ruokahalukyselylomake
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 6 viikon ajan
|
Mitattu päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain 6 viikon ajan
|
Mitattu viikoittain 6 viikon ajan
|
|
Sitoutumiskysely
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain 6 viikon ajan
|
Mitattu viikoittain 6 viikon ajan
|
|
Mood States -profiili
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 tunti kevyen hoidon jälkeen ja viikoittain 6 viikon ajan
|
Mitattu lähtötilanteessa, 1 tunti kevyen hoidon jälkeen ja viikoittain 6 viikon ajan
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 tunti kevyen hoidon jälkeen ja viikoittain 6 viikon ajan
|
Mitattu lähtötilanteessa, 1 tunti kevyen hoidon jälkeen ja viikoittain 6 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teodor T. Postolache, MD, University of Maryland, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uzoma HN, Reeves GM, Langenberg P, Khabazghazvini B, Balis TG, Johnson MA, Sleemi A, Scrandis DA, Zimmerman SA, Vaswani D, Nijjar GV, Cabassa J, Lapidus M, Rohan KJ, Postolache TT. Light treatment for seasonal Winter depression in African-American vs Caucasian outpatients. World J Psychiatry. 2015 Mar 22;5(1):138-46. doi: 10.5498/wjp.v5.i1.138.
- Reeves GM, Rohan KJ, Langenberg P, Snitker S, Postolache TT. Calibration of response and remission cut-points on the Beck Depression Inventory-Second Edition for monitoring seasonal affective disorder treatment outcomes. J Affect Disord. 2012 Apr;138(1-2):123-7. doi: 10.1016/j.jad.2011.12.003. Epub 2012 Jan 25.
- Reeves GM, Nijjar GV, Langenberg P, Johnson MA, Khabazghazvini B, Sleemi A, Vaswani D, Lapidus M, Manalai P, Tariq M, Acharya M, Cabassa J, Snitker S, Postolache TT. Improvement in depression scores after 1 hour of light therapy treatment in patients with seasonal affective disorder. J Nerv Ment Dis. 2012 Jan;200(1):51-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e31823e56ca.
- Virk G, Reeves G, Rosenthal NE, Sher L, Postolache TT. Short exposure to light treatment improves depression scores in patients with seasonal affective disorder: A brief report. Int J Disabil Hum Dev. 2009 Jul;8(3):283-286. doi: 10.1901/jaba.2009.8-283.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00043574
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R34MH073797 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- H-28845
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .