Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valohoidon tehokkuuden ennustaminen talvikauden mielialahäiriöissä

tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: Teodor Postolache, University of Maryland, Baltimore

Valohoidon tehokkuuden ennustaminen masennuksen ja sydän- ja verisuoniriskin vähentämisessä kausiluonteisissa mielialahäiriöissä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollista työkalua kirkkaan valon tulevan tehokkuuden ennustamiseen kausiluonteisen mielialahäiriön, talven alatyypin, hoidossa ja tutkii kirkkaan valon toissijaisia ​​vaikutuksia kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kausiluonteisen mielialahäiriön (SAD) talviselle alatyypille on tunnusomaista vakavan masennuksen jaksot syksyllä ja talvella, ja näiden jaksojen remissio keväällä ja kesällä. SAD häiritsee miljoonien amerikkalaisten elämää, jotka kokevat oireita, kuten levotonta kiihtyneisyyttä, lisääntynyttä ruokahalua ja painonnousua sekä vähentynyttä energiaa ja motivaatiota. Kirkkaan valon hoidon on osoitettu olevan tehokas SAD:n parantamisessa 75 prosentissa tapauksista, mutta se aiheuttaa täyden remission vain 50 prosentissa tapauksista. Jos lääkäreillä olisi diagnostinen työkalu määrittääkseen, mitkä potilaat reagoivat kirkasvalohoitoon, he voisivat tehdä parempia päätöksiä siitä, määrätäänkö kirkasvalo hoidoksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollista diagnostiikkatyökalua – yksi, 1 tunnin kirkasvaloistunto – SAD-oireiden paranemisen ennustamiseksi pidennetyn kirkkaan valon hoitojakson aikana. Lisäksi, koska monet SAD:n oireet (kuten painonnousu ja istuva elämäntapa) vastaavat sydän- ja verisuoniriskiä, ​​tässä tutkimuksessa tutkitaan, korreloiko kirkasvalohoito parantuneen sydän- ja verisuoniterveyden kanssa.

Osallistujat, joilla on SAD, määrätään satunnaisesti saamaan ensin 1 tunnin istunto joko kirkasta valoa tai lumelääkettä, punaista valoa. Sitten kaikki osallistujat vaihtavat ja saavat 1 tunnin käyttöjakson toisentyyppistä valoa. Punainen valo on hyväksytty lumelääkkeeksi aiemmissa SAD-tutkimuksissa, koska se ei tukahduta melatoniinia tai siirrä vuorokausirytmejä. Ennen kutakin kevyttä istuntoa ja sen jälkeen osallistujien SAD-oireet arvioidaan kliinisessä haastattelussa ja itseraportointimittauksessa. Näiden kahden valoistunnon jälkeen kaikki osallistujat saavat ohjeet kirkasvalohoidon antamiseen omatoimisesti kotona. Seuraavan 6 viikon ajan osallistujat antavat itselleen kirkasta valoa tunnin ajan joka aamu. Heille tehdään viikoittain kliinisiä haastatteluja puhelimitse ja lähetetään tutkijoille itseraportteja, joista osa on suoritettu päivittäin ja osa viikoittain. Osallistujat saavat henkilökohtaiset tarkastukset ja haastattelut viikoilla 4 ja 6. Näillä kahdella ajanjaksolla arvioidaan SAD-oireita ja sydän- ja verisuoniriskin indikaattoreita, kuten ruokahalu ja unihäiriöt. Osallistujan vasteita kirkkaaseen valoon ja punaiseen valoon ensimmäisessä istunnossa verrataan osallistujan reaktioihin seuraavan 6 viikon hoidon aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ollut toistuva talvimasennus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen vakava masennushäiriö, strukturoidun diagnostisen haastattelun (SCID) perusteella, tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö II, jos ei aikaisempaa nopeaa pyöräilyä, SCID
  • Aiempi vakava masennushäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II, kausiluonteinen spesifikaatio, SCID
  • Pisteet 21 tai enemmän Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla – Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD), saavutettiin kolmessa ajankohtana (ilmoitettu suostumusistunto, 24 tuntia ennen ensimmäistä valohoitokertaa ja ensimmäinen valohoitokerta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I, psykoottinen häiriö tai kognitiivinen häiriö, SCID
  • Laittomien huumeiden käyttö viimeisen vuoden aikana, itseraportin perusteella tai SCID:n alkoholin väärinkäyttö
  • Systeeminen lupus erythematosus historia
  • Sydänkohtauksen tai aivohalvauksen historia
  • Ei masennuslääkkeitä, mielialan stabilointia tai psykoosilääkkeitä 30 päivää ennen hoitoa
  • Nykyinen ammatti on vuorotyötä
  • Nykyinen herkkyys kirkkaalle valolle tai näköhäiriöt, joita ei voida korjata silmälaseilla, itseraportin mukaan
  • Kyvyttömyys erottaa värejä tai nähdä tähtiä yöllä lisääntyneen valoherkkyyden vuoksi, itseraportin mukaan
  • Nykyiset itsemurha-ajatukset SCID-haastattelun aikana tehdyn itseraportin mukaan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on hyväksyttävä jokin seuraavista ehkäisytyypeistä: oraaliset, transdermaaliset tai implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet; kohdunsisäinen laite; pallea plus siittiömyrkky; tai naisten kondomi plus siittiömyrkky.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Osallistujille annetaan 1 tunnin laboratoriotesti kirkasvalohoitoa ja sen jälkeen kirkasvalohoitoa 6 viikon ajan.
Yksi tunti altistuminen kirkkaalle valolle päivittäin heräämisen jälkeen 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Brite light III -valolaatikko (Apollo) 10 000 luksia.
B
Osallistujille annetaan 1 tunnin punaisen valon lumelääkehoito ja sitten kirkkaan valon hoito 6 viikon ajan.
Tunti alttiina punaiselle valolle.
Muut nimet:
  • Himmeä punainen valolaatikko (Apollo) 50 luksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hamiltonin luokitusasteikko masennuksen kausiluontoiselle mielialahäiriölle (SIGH SAD)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 tunti kevyen hoidon jälkeen ja viikoittain 6 viikon ajan
Mitattu lähtötilanteessa, 1 tunti kevyen hoidon jälkeen ja viikoittain 6 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nälkäkysely
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 6 viikon ajan
Mitattu päivittäin 6 viikon ajan
Kolmen tekijän syömiskysely
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain 6 viikon ajan
Mitattu viikoittain 6 viikon ajan
Uniloki
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain 6 viikon ajan
Mitattu viikoittain 6 viikon ajan
Ruokahalukyselylomake
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 6 viikon ajan
Mitattu päivittäin 6 viikon ajan
Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain 6 viikon ajan
Mitattu viikoittain 6 viikon ajan
Sitoutumiskysely
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain 6 viikon ajan
Mitattu viikoittain 6 viikon ajan
Mood States -profiili
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 tunti kevyen hoidon jälkeen ja viikoittain 6 viikon ajan
Mitattu lähtötilanteessa, 1 tunti kevyen hoidon jälkeen ja viikoittain 6 viikon ajan
Beck Depression Inventory-II (BDI)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 tunti kevyen hoidon jälkeen ja viikoittain 6 viikon ajan
Mitattu lähtötilanteessa, 1 tunti kevyen hoidon jälkeen ja viikoittain 6 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Teodor T. Postolache, MD, University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00043574
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R34MH073797 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • H-28845

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa