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Vorhersage der Wirksamkeit der Lichtbehandlung bei wintersaisonalen affektiven Störungen

19. November 2019 aktualisiert von: Teodor Postolache, University of Maryland, Baltimore

Vorhersage der Wirksamkeit einer Lichtbehandlung bei der Reduzierung von Depressionen und kardiovaskulärem Risiko bei saisonaler affektiver Störung

In dieser Studie wird ein mögliches Instrument zur Vorhersage der zukünftigen Wirksamkeit von hellem Licht bei der Behandlung saisonaler affektiver Störungen, Winter-Subtyp, evaluiert und die sekundären Auswirkungen von hellem Licht auf kardiovaskuläre Risikofaktoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Winter-Subtyp der saisonalen affektiven Störung (SAD) ist durch Episoden einer schweren Depression im Herbst und Winter gekennzeichnet, wobei diese Episoden im Frühjahr und Sommer nachlassen. SAD stört das Leben von Millionen Amerikanern, die unter Symptomen wie unruhiger Unruhe, gesteigertem Appetit und Gewichtszunahme sowie verminderter Energie und Motivation leiden. Die Behandlung mit hellem Licht hat sich zwar in 75 % der Fälle als wirksam zur Verbesserung der SAD erwiesen, führt jedoch nur in 50 % der Fälle zu einer vollständigen Remission. Wenn Ärzte ein Diagnosetool hätten, mit dem sie feststellen könnten, welche Patienten auf eine Therapie mit hellem Licht ansprechen würden, könnten sie bessere Entscheidungen darüber treffen, ob sie helles Licht als Behandlung verschreiben sollten. In dieser Studie wird ein mögliches Diagnoseinstrument untersucht – eine einzelne, einstündige Sitzung mit hellem Licht – zur Vorhersage einer Verbesserung der SAD-Symptome über einen längeren Zeitraum einer Behandlung mit hellem Licht. Da außerdem viele Symptome von SAD (wie Gewichtszunahme und Bewegungsmangel) mit einem kardiovaskulären Risiko einhergehen, wird in dieser Studie untersucht, ob die Behandlung mit hellem Licht mit einer verbesserten kardiovaskulären Gesundheit korreliert.

Teilnehmer mit SAD werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten zunächst eine einstündige Sitzung mit entweder hellem Licht oder dem Placebo, rotem Licht. Dann wechseln alle Teilnehmer und erhalten eine einstündige Sitzung mit der anderen Lichtart. Rotes Licht wurde in früheren SAD-Studien als Placebo akzeptiert, da es weder Melatonin unterdrückt noch den zirkadianen Rhythmus verschiebt. Vor und nach jeder Lichtsitzung werden die SAD-Symptome der Teilnehmer in einem klinischen Interview und einer Selbstberichtsmaßnahme bewertet. Nach diesen beiden Lichtsitzungen erhalten alle Teilnehmer eine Anleitung zur selbstständigen Durchführung der Helllichtbehandlung zu Hause. In den nächsten 6 Wochen verabreichen sich die Teilnehmer jeden Morgen eine Stunde lang das helle Licht. Jede Woche werden sie telefonisch klinischen Interviews unterzogen und senden den Forschern per Post Selbstberichtsmessungen zu, von denen einige täglich und andere wöchentlich ausgefüllt werden. Die Teilnehmer werden in den Wochen 4 und 6 persönlich untersucht und interviewt. In beiden Zeiträumen werden SAD-Symptome und Indikatoren für ein kardiovaskuläres Risiko, wie Appetit und Schlafverlust, ausgewertet. Die Reaktionen der Teilnehmer auf helles und rotes Licht in der ersten Sitzung werden mit den Reaktionen der Teilnehmer auf die anschließende 6-wöchige Behandlung verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit wiederkehrender Winterdepression in der Vorgeschichte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere depressive Störung, laut strukturiertem diagnostischem Interview (SCID), oder aktuelle bipolare II-Störung, wenn keine Vorgeschichte von schnellem Radfahren, laut SCID
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder einer bipolaren II-Störung mit saisonalem Spezifikator, nach SCID
  • Punktzahl von 21 oder höher auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression – Version der saisonalen affektiven Störung (SIGH-SAD), erreicht zu drei Zeitpunkten (Sitzung mit Einwilligung nach Aufklärung, 24 Stunden vor der ersten Lichttherapie-Sitzung und bei der ersten Lichttherapie-Sitzung)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle bipolare I-Störung, psychotische Störung oder kognitive Störung durch SCID
  • Illegaler Drogenkonsum im vergangenen Jahr (nach Selbstangaben) oder Alkoholmissbrauch nach SCID
  • Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes
  • Vorgeschichte eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls
  • Keine Behandlung mit Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren oder Antipsychotika 30 Tage vor der Behandlung
  • Derzeitiger Beruf ist Schichtarbeit
  • Aktuelle Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht oder Sehstörungen, die durch eine Brille nicht korrigierbar sind, laut Selbstbericht
  • Unfähigkeit, nachts Farben zu unterscheiden oder Sterne zu sehen, aufgrund erhöhter Lichtempfindlichkeit, laut Selbstbericht
  • Aktuelle Suizidgedanken, laut Selbstauskunft während des SCID-Interviews
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einer der folgenden Arten der Empfängnisverhütung zustimmen: orale, transdermale oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva; Intrauterinpessar; Zwerchfell plus Spermizid; oder Frauenkondom plus Spermizid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A
Die Teilnehmer erhalten einen einstündigen Labortest zur Behandlung mit hellem Licht und anschließend die Behandlung mit hellem Licht für 6 Wochen.
6 Wochen lang täglich nach dem Aufwachen eine Stunde lang hellem Licht aussetzen.
Andere Namen:
  • Brite Light III Leuchtkasten (Apollo) 10.000 Lux.
B
Die Teilnehmer erhalten eine einstündige Behandlung mit dem Rotlicht-Placebo und anschließend 6 Wochen lang die Behandlung mit hellem Licht.
Eine Stunde Belichtung mit rotem Licht.
Andere Namen:
  • Gedimmter Rotlichtkasten (Apollo) 50 Lux.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für depressive saisonale affektive Störung (SIGH SAD)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Stunde nach der Lichtbehandlung und wöchentlich über 6 Wochen
Gemessen zu Studienbeginn, 1 Stunde nach der Lichtbehandlung und wöchentlich über 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hungerfragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen lang täglich gemessen
6 Wochen lang täglich gemessen
Fragebogen zur Drei-Faktoren-Ernährung
Zeitfenster: 6 Wochen lang wöchentlich gemessen
6 Wochen lang wöchentlich gemessen
Schlafprotokoll
Zeitfenster: 6 Wochen lang wöchentlich gemessen
6 Wochen lang wöchentlich gemessen
Fragebogen zum Verlangen nach Essen
Zeitfenster: 6 Wochen lang täglich gemessen
6 Wochen lang täglich gemessen
Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen lang wöchentlich gemessen
6 Wochen lang wöchentlich gemessen
Fragebogen zur Einhaltung
Zeitfenster: 6 Wochen lang wöchentlich gemessen
6 Wochen lang wöchentlich gemessen
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Stunde nach der Lichtbehandlung und wöchentlich über 6 Wochen
Gemessen zu Studienbeginn, 1 Stunde nach der Lichtbehandlung und wöchentlich über 6 Wochen
Beck Depression Inventory-II (BDI)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Stunde nach der Lichtbehandlung und wöchentlich über 6 Wochen
Gemessen zu Studienbeginn, 1 Stunde nach der Lichtbehandlung und wöchentlich über 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Teodor T. Postolache, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00043574
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R34MH073797 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • H-28845

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