- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00742365
Vorhersage der Wirksamkeit der Lichtbehandlung bei wintersaisonalen affektiven Störungen
Vorhersage der Wirksamkeit einer Lichtbehandlung bei der Reduzierung von Depressionen und kardiovaskulärem Risiko bei saisonaler affektiver Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Winter-Subtyp der saisonalen affektiven Störung (SAD) ist durch Episoden einer schweren Depression im Herbst und Winter gekennzeichnet, wobei diese Episoden im Frühjahr und Sommer nachlassen. SAD stört das Leben von Millionen Amerikanern, die unter Symptomen wie unruhiger Unruhe, gesteigertem Appetit und Gewichtszunahme sowie verminderter Energie und Motivation leiden. Die Behandlung mit hellem Licht hat sich zwar in 75 % der Fälle als wirksam zur Verbesserung der SAD erwiesen, führt jedoch nur in 50 % der Fälle zu einer vollständigen Remission. Wenn Ärzte ein Diagnosetool hätten, mit dem sie feststellen könnten, welche Patienten auf eine Therapie mit hellem Licht ansprechen würden, könnten sie bessere Entscheidungen darüber treffen, ob sie helles Licht als Behandlung verschreiben sollten. In dieser Studie wird ein mögliches Diagnoseinstrument untersucht – eine einzelne, einstündige Sitzung mit hellem Licht – zur Vorhersage einer Verbesserung der SAD-Symptome über einen längeren Zeitraum einer Behandlung mit hellem Licht. Da außerdem viele Symptome von SAD (wie Gewichtszunahme und Bewegungsmangel) mit einem kardiovaskulären Risiko einhergehen, wird in dieser Studie untersucht, ob die Behandlung mit hellem Licht mit einer verbesserten kardiovaskulären Gesundheit korreliert.
Teilnehmer mit SAD werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten zunächst eine einstündige Sitzung mit entweder hellem Licht oder dem Placebo, rotem Licht. Dann wechseln alle Teilnehmer und erhalten eine einstündige Sitzung mit der anderen Lichtart. Rotes Licht wurde in früheren SAD-Studien als Placebo akzeptiert, da es weder Melatonin unterdrückt noch den zirkadianen Rhythmus verschiebt. Vor und nach jeder Lichtsitzung werden die SAD-Symptome der Teilnehmer in einem klinischen Interview und einer Selbstberichtsmaßnahme bewertet. Nach diesen beiden Lichtsitzungen erhalten alle Teilnehmer eine Anleitung zur selbstständigen Durchführung der Helllichtbehandlung zu Hause. In den nächsten 6 Wochen verabreichen sich die Teilnehmer jeden Morgen eine Stunde lang das helle Licht. Jede Woche werden sie telefonisch klinischen Interviews unterzogen und senden den Forschern per Post Selbstberichtsmessungen zu, von denen einige täglich und andere wöchentlich ausgefüllt werden. Die Teilnehmer werden in den Wochen 4 und 6 persönlich untersucht und interviewt. In beiden Zeiträumen werden SAD-Symptome und Indikatoren für ein kardiovaskuläres Risiko, wie Appetit und Schlafverlust, ausgewertet. Die Reaktionen der Teilnehmer auf helles und rotes Licht in der ersten Sitzung werden mit den Reaktionen der Teilnehmer auf die anschließende 6-wöchige Behandlung verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle schwere depressive Störung, laut strukturiertem diagnostischem Interview (SCID), oder aktuelle bipolare II-Störung, wenn keine Vorgeschichte von schnellem Radfahren, laut SCID
- Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder einer bipolaren II-Störung mit saisonalem Spezifikator, nach SCID
- Punktzahl von 21 oder höher auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression – Version der saisonalen affektiven Störung (SIGH-SAD), erreicht zu drei Zeitpunkten (Sitzung mit Einwilligung nach Aufklärung, 24 Stunden vor der ersten Lichttherapie-Sitzung und bei der ersten Lichttherapie-Sitzung)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle bipolare I-Störung, psychotische Störung oder kognitive Störung durch SCID
- Illegaler Drogenkonsum im vergangenen Jahr (nach Selbstangaben) oder Alkoholmissbrauch nach SCID
- Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes
- Vorgeschichte eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls
- Keine Behandlung mit Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren oder Antipsychotika 30 Tage vor der Behandlung
- Derzeitiger Beruf ist Schichtarbeit
- Aktuelle Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht oder Sehstörungen, die durch eine Brille nicht korrigierbar sind, laut Selbstbericht
- Unfähigkeit, nachts Farben zu unterscheiden oder Sterne zu sehen, aufgrund erhöhter Lichtempfindlichkeit, laut Selbstbericht
- Aktuelle Suizidgedanken, laut Selbstauskunft während des SCID-Interviews
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einer der folgenden Arten der Empfängnisverhütung zustimmen: orale, transdermale oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva; Intrauterinpessar; Zwerchfell plus Spermizid; oder Frauenkondom plus Spermizid.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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A
Die Teilnehmer erhalten einen einstündigen Labortest zur Behandlung mit hellem Licht und anschließend die Behandlung mit hellem Licht für 6 Wochen.
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6 Wochen lang täglich nach dem Aufwachen eine Stunde lang hellem Licht aussetzen.
Andere Namen:
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B
Die Teilnehmer erhalten eine einstündige Behandlung mit dem Rotlicht-Placebo und anschließend 6 Wochen lang die Behandlung mit hellem Licht.
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Eine Stunde Belichtung mit rotem Licht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hamilton-Bewertungsskala für depressive saisonale affektive Störung (SIGH SAD)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Stunde nach der Lichtbehandlung und wöchentlich über 6 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn, 1 Stunde nach der Lichtbehandlung und wöchentlich über 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hungerfragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen lang täglich gemessen
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6 Wochen lang täglich gemessen
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Fragebogen zur Drei-Faktoren-Ernährung
Zeitfenster: 6 Wochen lang wöchentlich gemessen
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6 Wochen lang wöchentlich gemessen
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Schlafprotokoll
Zeitfenster: 6 Wochen lang wöchentlich gemessen
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6 Wochen lang wöchentlich gemessen
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Fragebogen zum Verlangen nach Essen
Zeitfenster: 6 Wochen lang täglich gemessen
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6 Wochen lang täglich gemessen
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Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen lang wöchentlich gemessen
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6 Wochen lang wöchentlich gemessen
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Fragebogen zur Einhaltung
Zeitfenster: 6 Wochen lang wöchentlich gemessen
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6 Wochen lang wöchentlich gemessen
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Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Stunde nach der Lichtbehandlung und wöchentlich über 6 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn, 1 Stunde nach der Lichtbehandlung und wöchentlich über 6 Wochen
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Beck Depression Inventory-II (BDI)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Stunde nach der Lichtbehandlung und wöchentlich über 6 Wochen
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Gemessen zu Studienbeginn, 1 Stunde nach der Lichtbehandlung und wöchentlich über 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Teodor T. Postolache, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uzoma HN, Reeves GM, Langenberg P, Khabazghazvini B, Balis TG, Johnson MA, Sleemi A, Scrandis DA, Zimmerman SA, Vaswani D, Nijjar GV, Cabassa J, Lapidus M, Rohan KJ, Postolache TT. Light treatment for seasonal Winter depression in African-American vs Caucasian outpatients. World J Psychiatry. 2015 Mar 22;5(1):138-46. doi: 10.5498/wjp.v5.i1.138.
- Reeves GM, Rohan KJ, Langenberg P, Snitker S, Postolache TT. Calibration of response and remission cut-points on the Beck Depression Inventory-Second Edition for monitoring seasonal affective disorder treatment outcomes. J Affect Disord. 2012 Apr;138(1-2):123-7. doi: 10.1016/j.jad.2011.12.003. Epub 2012 Jan 25.
- Reeves GM, Nijjar GV, Langenberg P, Johnson MA, Khabazghazvini B, Sleemi A, Vaswani D, Lapidus M, Manalai P, Tariq M, Acharya M, Cabassa J, Snitker S, Postolache TT. Improvement in depression scores after 1 hour of light therapy treatment in patients with seasonal affective disorder. J Nerv Ment Dis. 2012 Jan;200(1):51-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e31823e56ca.
- Virk G, Reeves G, Rosenthal NE, Sher L, Postolache TT. Short exposure to light treatment improves depression scores in patients with seasonal affective disorder: A brief report. Int J Disabil Hum Dev. 2009 Jul;8(3):283-286. doi: 10.1901/jaba.2009.8-283.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00043574
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R34MH073797 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- H-28845
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