冬季季節性感情障害に対する光治療の有効性を予測する
季節性感情障害におけるうつ病と心血管リスクの軽減に対する光治療の効果を予測する
調査の概要
詳細な説明
季節性感情障害(SAD)の冬のサブタイプは、秋と冬に大うつ病が発症し、春と夏にこれらの症状が寛解するのが特徴です。 SADは何百万ものアメリカ人の生活を混乱させ、落ち着きのない興奮、食欲の増加、体重増加、エネルギーとモチベーションの低下などの症状を経験しています。 明るい光による治療は、症例の 75% で SAD の改善に効果的であることが示されていますが、完全寛解を引き起こすのは症例の 50% のみです。 医師がどの患者が高輝度光線療法に反応するかを判断する診断ツールを持っていれば、治療として高輝度光線を処方するかどうかについてより適切な決定を下すことができるでしょう。 この研究では、長期にわたる高輝度光治療における SAD 症状の改善を予測するための、1 回の 1 時間の高輝度光セッションという診断ツールの可能性を検討します。 さらに、SAD の多くの症状 (体重増加や座りっぱなしのライフスタイルなど) は心血管リスクに対応しているため、この研究では、高輝度光治療が心血管の健康状態の改善と相関するかどうかを調べる予定です。
SADの参加者は、最初に明るい光またはプラセボである赤色光のいずれかの1時間のセッションを受けるようにランダムに割り当てられます。 その後、参加者全員がスイッチを切り替えて、他の種類のライトの 1 時間のセッションを受けます。 赤色光はメラトニンを抑制したり、概日リズムを変化させたりしないため、以前のSAD研究ではプラセボとして受け入れられてきました。 各軽いセッションの前後に、参加者は臨床面接と自己申告尺度で SAD 症状を評価されます。 これら 2 つの光セッションの後、参加者全員は自宅で自分で光治療を行うための指示を受けます。 今後 6 週間、参加者は毎朝 1 時間、自分自身に明るい光を与えます。 彼らは毎週電話で臨床面接を受け、一部は毎日、一部は毎週記入された自己報告測定値を研究者に郵送します。 参加者は第 4 週と第 6 週に直接健康診断と面接を受けます。 2 つの期間で、SAD の症状と、食欲や睡眠不足などの心血管リスクの指標が評価されます。 最初のセッションでの明るい光と赤い光に対する参加者の反応を、その後の 6 週間の治療に対する参加者の反応と比較します。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 現在の大うつ病性障害(構造化診断面接(SCID)による)、または現在の双極性II型障害(急速なサイクリングの既往がない場合、SCIDによる)
- SCIDによる大うつ病性障害または季節指定子を伴う双極性II型障害の既往歴
- うつ病のハミルトン評価スケール - 季節性感情障害バージョン(SIGH-SAD)のスコアが21以上、3つの時点(インフォームドコンセントセッション、最初の光線療法セッションの24時間前、および最初の光線療法セッション時)で満たされた
除外基準:
- SCIDによる現在の双極性I型障害、精神病性障害、または認知障害
- 過去 1 年間の自己申告による違法薬物使用、または SCID によるアルコール乱用
- 全身性エリテマトーデスの病歴
- 心臓発作または脳卒中の病歴
- 治療の30日前までは抗うつ薬、気分安定剤、抗精神病薬による治療を受けていないこと
- 現在の職業は交替制勤務です
- 現在の明るい光に対する過敏症または眼鏡では矯正できない視力の問題(自己申告による)
- 光過敏症の増加により、色の区別ができなくなったり、夜に星が見えなくなったりする(自己申告による)
- 現在の自殺念慮(SCID面接中の自己申告による)
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性。 妊娠の可能性のある女性参加者は、次のタイプの避妊法のいずれかに同意する必要があります。経口、経皮、または埋め込み型ホルモン避妊薬。子宮内避妊器具;横隔膜と殺精子剤。または女性用コンドームと殺精子剤。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
参加者は1時間の高輝度光治療の臨床検査を受け、その後6週間の高輝度光治療を受けます。
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毎日起床時に明るい光に1時間曝露することを6週間続けます。
他の名前:
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B
参加者は赤色光プラセボによる1時間の治療を受け、その後6週間明るい光治療を受けます。
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赤色光に1時間さらす。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ病性季節性感情障害 (SIGH SAD) のハミルトン評価スケール
時間枠:ベースライン時、光治療の 1 時間後、および 6 週間毎週測定
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ベースライン時、光治療の 1 時間後、および 6 週間毎週測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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飢餓に関するアンケート
時間枠:6週間毎日測定
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6週間毎日測定
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3要素食事アンケート
時間枠:6週間にわたって毎週測定
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6週間にわたって毎週測定
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睡眠記録
時間枠:6週間にわたって毎週測定
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6週間にわたって毎週測定
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食べ物への欲求に関するアンケート
時間枠:6週間毎日測定
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6週間毎日測定
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副作用アンケート
時間枠:6週間にわたって毎週測定
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6週間にわたって毎週測定
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遵守アンケート
時間枠:6週間にわたって毎週測定
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6週間にわたって毎週測定
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気分状態のプロファイル
時間枠:ベースライン時、光治療の 1 時間後、および 6 週間毎週測定
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ベースライン時、光治療の 1 時間後、および 6 週間毎週測定
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ベックうつ病インベントリ II (BDI)
時間枠:ベースライン時、光治療の 1 時間後、および 6 週間毎週測定
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ベースライン時、光治療の 1 時間後、および 6 週間毎週測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Teodor T. Postolache, MD、University of Maryland, Baltimore
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Uzoma HN, Reeves GM, Langenberg P, Khabazghazvini B, Balis TG, Johnson MA, Sleemi A, Scrandis DA, Zimmerman SA, Vaswani D, Nijjar GV, Cabassa J, Lapidus M, Rohan KJ, Postolache TT. Light treatment for seasonal Winter depression in African-American vs Caucasian outpatients. World J Psychiatry. 2015 Mar 22;5(1):138-46. doi: 10.5498/wjp.v5.i1.138.
- Reeves GM, Rohan KJ, Langenberg P, Snitker S, Postolache TT. Calibration of response and remission cut-points on the Beck Depression Inventory-Second Edition for monitoring seasonal affective disorder treatment outcomes. J Affect Disord. 2012 Apr;138(1-2):123-7. doi: 10.1016/j.jad.2011.12.003. Epub 2012 Jan 25.
- Reeves GM, Nijjar GV, Langenberg P, Johnson MA, Khabazghazvini B, Sleemi A, Vaswani D, Lapidus M, Manalai P, Tariq M, Acharya M, Cabassa J, Snitker S, Postolache TT. Improvement in depression scores after 1 hour of light therapy treatment in patients with seasonal affective disorder. J Nerv Ment Dis. 2012 Jan;200(1):51-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e31823e56ca.
- Virk G, Reeves G, Rosenthal NE, Sher L, Postolache TT. Short exposure to light treatment improves depression scores in patients with seasonal affective disorder: A brief report. Int J Disabil Hum Dev. 2009 Jul;8(3):283-286. doi: 10.1901/jaba.2009.8-283.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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明るい光の臨床試験
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
-
Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus募集
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIlluminare Biotechnologies募集
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集
-
Biotronik CRC Inc.Biotronik AG積極的、募集していない