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冬季季節性感情障害に対する光治療の有効性を予測する

2019年11月19日 更新者:Teodor Postolache、University of Maryland, Baltimore

季節性感情障害におけるうつ病と心血管リスクの軽減に対する光治療の効果を予測する

この研究では、季節性感情障害である冬季サブタイプの治療における明るい光の将来の有効性を予測するための可能なツールを評価し、心臓血管の危険因子に対する明るい光の二次的影響を調査します。

調査の概要

詳細な説明

季節性感情障害(SAD)の冬のサブタイプは、秋と冬に大うつ病が発症し、春と夏にこれらの症状が寛解するのが特徴です。 SADは何百万ものアメリカ人の生活を混乱させ、落ち着きのない興奮、食欲の増加、体重増加、エネルギーとモチベーションの低下などの症状を経験しています。 明るい光による治療は、症例の 75% で SAD の改善に効果的であることが示されていますが、完全寛解を引き起こすのは症例の 50% のみです。 医師がどの患者が高輝度光線療法に反応するかを判断する診断ツールを持っていれば、治療として高輝度光線を処方するかどうかについてより適切な決定を下すことができるでしょう。 この研究では、長期にわたる高輝度光治療における SAD 症状の改善を予測するための、1 回の 1 時間の高輝度光セッションという診断ツールの可能性を検討します。 さらに、SAD の多くの症状 (体重増加や座りっぱなしのライフスタイルなど) は心血管リスクに対応しているため、この研究では、高輝度光治療が心血管の健康状態の改善と相関するかどうかを調べる予定です。

SADの参加者は、最初に明るい光またはプラセボである赤色光のいずれかの1時間のセッションを受けるようにランダムに割り当てられます。 その後、参加者全員がスイッチを切り替えて、他の種類のライトの 1 時間のセッションを受けます。 赤色光はメラトニンを抑制したり、概日リズムを変化させたりしないため、以前のSAD研究ではプラセボとして受け入れられてきました。 各軽いセッションの前後に、参加者は臨床面接と自己申告尺度で SAD 症状を評価されます。 これら 2 つの光セッションの後、参加者全員は自宅で自分で光治療を行うための指示を受けます。 今後 6 週間、参加者は毎朝 1 時間、自分自身に明るい光を与えます。 彼らは毎週電話で臨床面接を受け、一部は毎日、一部は毎週記入された自己報告測定値を研究者に郵送します。 参加者は第 4 週と第 6 週に直接健康診断と面接を受けます。 2 つの期間で、SAD の症状と、食欲や睡眠不足などの心血管リスクの指標が評価されます。 最初のセッションでの明るい光と赤い光に対する参加者の反応を、その後の 6 週間の治療に対する参加者の反応と比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

再発性冬季うつ病の病歴のある患者

説明

包含基準:

  • 現在の大うつ病性障害(構造化診断面接(SCID)による)、または現在の双極性II型障害(急速なサイクリングの既往がない場合、SCIDによる)
  • SCIDによる大うつ病性障害または季節指定子を伴う双極性II型障害の既往歴
  • うつ病のハミルトン評価スケール - 季節性感情障害バージョン(SIGH-SAD)のスコアが21以上、3つの時点(インフォームドコンセントセッション、最初の光線療法セッションの24時間前、および最初の光線療法セッション時)で満たされた

除外基準:

  • SCIDによる現在の双極性I型障害、精神病性障害、または認知障害
  • 過去 1 年間の自己申告による違法薬物使用、または SCID によるアルコール乱用
  • 全身性エリテマトーデスの病歴
  • 心臓発作または脳卒中の病歴
  • 治療の30日前までは抗うつ薬、気分安定剤、抗精神病薬による治療を受けていないこと
  • 現在の職業は交替制勤務です
  • 現在の明るい光に対する過敏症または眼鏡では矯正できない視力の問題(自己申告による)
  • 光過敏症の増加により、色の区別ができなくなったり、夜に星が見えなくなったりする(自己申告による)
  • 現在の自殺念慮(SCID面接中の自己申告による)
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性。 妊娠の可能性のある女性参加者は、次のタイプの避妊法のいずれかに同意する必要があります。経口、経皮、または埋め込み型ホルモン避妊薬。子宮内避妊器具;横隔膜と殺精子剤。または女性用コンドームと殺精子剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者は1時間の高輝度光治療の臨床検査を受け、その後6週間の高輝度光治療を受けます。
毎日起床時に明るい光に1時間曝露することを6週間続けます。
他の名前:
  • ブライトライトIIIライトボックス(アポロ)10,000ルクス。
B
参加者は赤色光プラセボによる1時間の治療を受け、その後6週間明るい光治療を受けます。
赤色光に1時間さらす。
他の名前:
  • 薄暗い赤色のライトボックス (アポロ) 50 ルクス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
うつ病性季節性感情障害 (SIGH SAD) のハミルトン評価スケール
時間枠:ベースライン時、光治療の 1 時間後、および 6 週間毎週測定
ベースライン時、光治療の 1 時間後、および 6 週間毎週測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
飢餓に関するアンケート
時間枠:6週間毎日測定
6週間毎日測定
3要素食事アンケート
時間枠:6週間にわたって毎週測定
6週間にわたって毎週測定
睡眠記録
時間枠:6週間にわたって毎週測定
6週間にわたって毎週測定
食べ物への欲求に関するアンケート
時間枠:6週間毎日測定
6週間毎日測定
副作用アンケート
時間枠:6週間にわたって毎週測定
6週間にわたって毎週測定
遵守アンケート
時間枠:6週間にわたって毎週測定
6週間にわたって毎週測定
気分状態のプロファイル
時間枠:ベースライン時、光治療の 1 時間後、および 6 週間毎週測定
ベースライン時、光治療の 1 時間後、および 6 週間毎週測定
ベックうつ病インベントリ II (BDI)
時間枠:ベースライン時、光治療の 1 時間後、および 6 週間毎週測定
ベースライン時、光治療の 1 時間後、および 6 週間毎週測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Teodor T. Postolache, MD、University of Maryland, Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月19日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HP-00043574
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R34MH073797 (米国 NIH グラント/契約)
  • H-28845

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

明るい光の臨床試験

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